MYDOCALM příbalový leták

MYDOCALM 150 MG

potahované tablety
(tolperisoni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety (dále jen jako Mydocalm) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydocalm užívat
3. Jak se přípravek Mydocalm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mydocalm uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MYDOCALM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mydocalm, který obsahuje léčivou látku tolperison, je přípravek působící na centrální nervový systém. Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYDOCALM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mydocalm

• jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison) nebo na léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte myastenii gravis (imunologické onemocnění spojené se svalovou slabostí);
• jestliže kojíte;
• jestliže jste mladší 18 let.

Upozornění a opatření
Reakce přecitlivělosti: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v přípravku Mydocalm) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky). Zdá se, že vyšší riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru, kopřivka) nebo kteří mají v době léčby virovou infekci.
Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.
Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison. V tomto případě se poraďte před začátkem léčby s lékařem.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je pravděpodobnost, že způsobí sedaci (útlum), nízká.
V případě současného podávání s jinými centrálně působícími svalovými relaxancii (léky s účinkem na centrální nervovou soustavu, které snižují svalové napětí), je třeba uvážit snížení dávky tolperisonu.
Mydocalm zvyšuje účinek niflumové kyseliny, proto je nutné uvážit snížení dávky niflumové kyseliny a dalších nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, druh léků proti bolesti) v případě jejich současného podávání.

Užívání přípravku Mydocalm s jídlem a pitím
Užívejte tento přípravek po jídle a zapijte sklenicí vody. Nedostatečný příjem potravy může snížit účinek tohoto léku.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. I když nikdy nebylo prokázáno, že je přípravek Mydocalm toxický pro plod, lékař rozhodne o jeho užívání až po pečlivém zvážení rizika a přínosu, zejména v průběhu prvních třech měsíců těhotenství.
Přípravek Mydocalm se nesmí užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mydocalm nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pokud se u Vás během užívání přípravku
Mydocalm vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mydocalm:
Přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety obsahuje 146,285 mg monohydrátu laktosy a oxid titaničitý (E171) jako pomocné látky.
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete přípravek Mydocalm užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYDOCALM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mydocalm přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Mydocalm 1 – 3 krát denně.
Tento přípravek se má užívat po jídle a zapít sklenicí vody.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem Mydocalm bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento přípravek užívat.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků. Pokud máte závažné problémy s játry, nesmíte tento přípravek užívat.

Jestliže jste užil/a více přípravku Mydocalm, než jste měl/a
Neprodleně kontaktujte svého lékaře. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mydocalm
Užijte další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mydocalm
Nepřestávejte užívat tento přípravek. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Mydocalm je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mydocalm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí po vysazení léku.
Nejčastěji se vyskytující, ale méně časté nežádoucí účinky: nechutenství, nespavost, poruchy spánku, bolest hlavy, závratě, ospalost, snížení krevního tlaku, žaludeční potíže, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (porucha trávení), pocit na zvracení, svalová slabost, bolest svalů, bolest končetin, únava, astenie (slabost).
Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti, pokles aktivity, deprese, poruchy pozornosti, třes, epilepsie, snížení citlivosti, porucha čití, letargie (útlum), rozmazané vidění, tinnitus (šelest, pískání v uchu), závratě, angina pectoris, tachykardie (zrychlení srdečního tepu), bušení srdce, zčervenání, dušnost, krvácení z nosu, zrychlený dech, bolest v nadbřišku, zácpa, nadýmání, zvracení, mírné poškození jater, alergická dermatitida (podráždění kůže), hyperhidrosa (zvýšené pocení), svědění, kopřivka, vyrážka, pomočování, neklid nohou, pocit opilosti, pocit horka, podrážděnost, žízeň, změny jaterních enzymů, snížení počtu krevních destiček, zvýšení počtu bílých krvinek. Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky: anemie (chudokrevnost), lymfadenopatie (onemocnění mízních uzlin), závažné alergické reakce (alergický šok), zmatenost, bradykardie (zpomalení srdečního tepu), osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), zvýšení kreatinínu (látka vznikající ve svalech) v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MYDOCALM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Mydocalm po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety obsahuje
Léčivou látkou je tolperisoni hydrochloridum 150 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocné látky jsou: monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy v jádru tablety.
Pomocné látky v potahové vrstvě tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, monohydrát laktosy, hypromelosa.

Jak přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Mydocalm 150 mg, potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s mírným specifickým zápachem, asi 11 mm v průměru, označené „150“ na jedné straně.
10 potahovaných tablet je baleno v PVC/AL blistru, 3 blistry jsou v jedné krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65
140 00 Praha 4
Tel: +420 261 141 200