NASIVIN příbalový leták

Všechny léky - Nasivin

Volně prodejné léky Nasivin

 

Nasivin 0,05%

Oxymetazolini hydrochloridum Nosní sprej (s odměřeným dávkováním). Pro dospělé a děti od 8 let

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
• Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Nasivin® 0,05% sprej a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasivin® 0,05% sprej používat
3. Jak se přípravek Nasivin® 0,05% sprej používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nasivin® 0,05% sprej uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NASIVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nasivin® 0,05% sprej je lék určený pro podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfa-sympatomimetikum oxymetazolin. Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic, následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. Tento lék se používá při akutní rýmě (rinitida), alergické rýmě a záchvatech neinfekční vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica). Dále se po poradě s lékařem používá pro posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin, při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice a zánětu středního ucha v důsledku rýmy a pro diagnostickou dekongesci sliznic. Nasivin 0,05% sprej (s odměřeným dávkováním) je určen k podávání dospělým a dětem od 8 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NASIVIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nasivin® 0,05% sprej

• pokud máte Vy nebo dítě určitou formu chronické rýmy (rinitis sicca), projevující se zduřelou sliznicí spojenou s tvorbou krust, často provázenou malým krvácením po odloučení krust,
• pokud jste Vy nebo dítě je alergičtí (přecitlivělí) na oxymetazolin hydrochlorid nebo na jakoukoli složku přípravku,
• u novorozenců, kojenců a malých dětí do 8 let věku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nasivin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště v těchto případech:

• jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
• jestliže máte závažné onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní tlak (hypertenze),
• při současné léčbě inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
• jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
• u metabolických poruch, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes (cukrovka),
• při zvětšení prostaty,
• u porfyrie (metabolické onemocnění).

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k porušení nosní sliznice.

Děti a dospívající
Nasivin 0,05% sprej je určen pro dospělé a děti od 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasivin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat
Současné použití přípravku Nasivin® a některých léků stimulujících náladu (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků zvyšujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na kardiovaskulární funkce. V těchto případech lze přípravek Nasivin® používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Těhotenství a kojení a fertilita
Protože bezpečné použití přípravku Nasivin® 0,05% sprej během těhotenství a kojení nebylo dostatečně prokázáno, můžete používat přípravek Nasivin® 0,05% sprej pouze na základě doporučení svého lékaře a pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte nebo snížit tvorbu mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3. JAK SE NASIVIN® 0,05% SPREJ POUŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nasivin® 0,05% sprej (s odměřeným dávkováním) je určen dospělým a školním dětem od 8 let věku pro aplikaci do nosu.
Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, vstřikuje se 1–2 dávky 2–3 krát denně do každého nosního vchodu.
Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.
K usnadnění a k zajištění přesného dávkování je Nasivin 0,05% sprej vybaven mechanickým dávkovačem, který umožňuje přesnou a účinnou aplikaci jednotlivé dávky. Před použitím se sejme modrý kryt dávkovače. Stlačením kruhové části uzávěru proti lahvičce se docílí vystříknutí spreje. Jedno stlačení odpovídá jednotlivé dávce.

Jak dlouho se přípravek Nasivin® 0,05% sprej používá
Nepoužívejte přípravek Nasivin® 0,05% sprej déle než 7 dnů, pokud nestanoví lékař jinak.
Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.
Vzhledem k riziku poškození nosní sliznice může být tento lék používán u chronické rýmy pouze pod lékařským dohledem.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin® 0,05% sprej je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil/a více přípravku Nasivin® 0,05% sprej, než jste měl/a,
Informujte ihned svého lékaře.
Intoxikace může vzniknout při nesprávném použití nebo předávkování nebo náhodném požití přípravku Nasivin® 0,05% sprej. Klinický obraz intoxikace přípravkem Nasivin® 0,05% sprej může být nejasný, protože se fáze aktivace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému střídají s fázemi útlumu.
Předávkování vyvolává často zvláště u dětí účinky na centrální nervový systém s křečemi a kómatem a rovněž se zpomalením srdeční frekvence, zástavou dechu a zvýšením krevního tlaku, po kterém může následovat snížení krevního tlaku.
Taková aktivace centrálního nervového systému se projevuje příznaky, jako je úzkost, neklid, halucinace a křeče.
Útlum centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a koma.
Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: zúžení zornice (mióza), rozšíření zornice (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modravé zbarvení kůže v důsledku snížení kyslíku v krvi (cyanóza), pocit rychlého srdečního tepu (palpitace), dechový útlum a zástava (apnoe), nevolnost a zvracení, duševní poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, příliš rychlý/pomalý srdeční tep.
V případě intoxikace informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je prováděno sledování pacienta a léčba.

3.4 Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Nasivin® 0,05% sprej
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle instrukcí.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých frekvencích, které jsou definovány následujícím způsobem:

• Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
• Časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů
• Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů
• Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 p­acientů
• Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů
• Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Nervový systém
Vzácné: Bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum).
Kardiovaskulární systém
Vzácné: Bušení srdce (palpitace), zrychlená aktivita srdce (tachykardie), zvýšení krevního tlaku.
Velmi vzácné: Poruchy srdečního rytmu.
Dýchací systém
Časté: Pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.
Méně časté: Intenzívní pocit „ucpaného“ nosu po vymizení účinku, krvácení z nosu.
Svaly a kosti
Velmi vzácné: Křeče (zvláště u dětí).
Imunitní systém
Méně časté: Reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic).
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK NASIVIN 0,05% SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nasivin® 0,05% sprej s odměřeným dávkováním uchovávejte při teplotě do 25°C .
Po otevření by neměl být přípravek Nasivin® 0,05% sprej používán déle než 6 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Nasivin® 0,05% sprej obsahuje
Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum. 1 ml přípravku Nasivin® 0,05% sprej pro dospělé a školní děti od 8 let obsahuje 0,5 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.
1 odměřená dávka (vstřik) o objemu 45 mikrolitrů roztoku obsahuje 22,5 mikrogramů oxymetazolin hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citronanu sodného, benzalkonium chlorid, glycerol 85 %, čištěná voda.

Jak přípravek Nasivin® 0,05% sprej vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědá skleněná lahvička (10ml) s dávkovacím rozprašovačem a modrým ochranným krytem, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Merck Selbstmedikation GmbH
64293 Darmstadt
Německo

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 18.4.2012.

Nasivin Sensitive 0,05%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,05 %
Nosní sprej, roztok.
K aplikaci do nosu.
Sprej s odměřeným dávkováním pro dospělé a děti od 6 let
BEZ KONZERVAČNÍCH LÁTEK

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním pro dospělé a děti ve věku od 6 let je dostupný také bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Pokud budete potřebovat více informací, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se příznaky zhorší nebo nedojde-li k jejich zlepšení po 7 dnech (u dětí po 5 dnech), musíte navštívit svého lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním používat.
3. Jak se přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním uchovávat.
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NASIVIN  SENSITIVE 0,05% SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Charakteristika
Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním je lék určený pro podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfa-sympatomimetikum oxymetazolin.
Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic, následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. Kromě toho byly u léčivé látky prokázány protivirové, imunomodulační, protizánětlivé a antioxidační účinky.
Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním se používá při akutní rýmě (rinitida), senné, alergické a neinfekční vasomotorické rýmě, která se projevuje záchvaty
řídké sekrece z nosu. Dále pro posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin. Po poradě s lékařem se rovněž používá při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice související s rýmou a pro diagnostickou dekongesci sliznic.
Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NASIVIN  SENSITIVE 0,05% SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním
- pokud máte určitou formu chronické rýmy, např. suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxymetazolin hydrochlorid nebo na jakoukoli složku přípravku,
- pro děti mladší šesti let. Pro tyto věkové skupiny jsou dostupné přípravky s nižší koncentrací účinné látky.

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním může být používán pouze po konzultaci s lékařem u následujících onemocnění a stavů:
- po chirurgickém odstranění podvěsku mozkového přes nosní dutinu (transfenoidální hypofysektomie) nebo jiných chirurgických zákrocích, při kterých dojde k odkrytí mozkových plen (dura mater),
- léčba inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
- zvýšení nitroočního tlaku, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
- závažné onemocnění oběhového systému (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní tlak (hypertenze),
- nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- metabolické poruchy, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes (cukrovka)
- nezhoubné zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu (rebound fenomén) a v konečné fázi k porušení nosní sliznice.

Těhotenství a kojení
Přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním by měl být používán během těhotenství a kojení po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby, a pouze po poradě s lékařem.
Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování.

Co je zvláště nutné sledovat u dětí a starších lidí?
Neuplatňuje se.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej
Neuplatňuje se.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jaké jiné léky ovlivňují účinnost přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej?
Současné použití přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej a některých léků stimulujících náladu (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků zvyšujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na kardiovaskulární funkce. Proto je vhodné poradit se s lékařem před současným použitím těchto přípravků a Nasivin Sensitive 0,05%.

Uvědomte si, prosím, že se to týká také léků, které jste užíval/a v nedávné době.

3. JAK SE NASIVIN SENSITIVE 0,05% SPREJ S ODMĚŘENÝM DÁVKOVÁNÍM POUŽÍVÁ

Podávejte přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej přesně podle instrukcí v této příbalové informaci.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob a cesta podání
Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním je určen pro dospělé a děti od 6 let k aplikaci do nosu.
Nesmí se používat u novorozenců, kojenců a malých dětí do šesti let věku.

Způsob podání
Vstřikovací mechanismus účinkuje stlačením podpěry na prsty. Před prvním použitím odstraňte ochranný kryt, vezměte sprejovou lahvičku do ruky a opakovaně stlačte, dokud se nevytvoří mlha spreje. Držte sprej pod každou nosní dírkou a proveďte jednu aplikaci. Po použití vyčistěte otvor spreje a opět nasaďte ochranné víčko.

Dávkování
Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, aplikuje se jedno vstříknutí roztoku do každé nosní dírky 2 až 3krát denně. Jednotlivá dávka uvedená pro přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním nesmí být podávána více než 3krát denně. Nepoužívejte vyšší než doporučené dávkování.
Účinek nastane během několika sekund po aplikaci (v průměru do 25 sekund), přetrvává až 12 hodin.
Jak dlouho se přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním používá
Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej déle než 7 dnů (u dětí 5 dní), pokud nestanoví lékař jinak.
Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.
Tento lék může být používán u chronické rýmy pouze pod lékařským dohledem.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin Sensitive 0,05 sprej je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil/a více přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej, než jste měl/a
Informujte ihned svého lékaře.
Intoxikace může vzniknout při nesprávném použití nebo předávkování nebo náhodném požití přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním. Klinický obraz předávkování může být nejasný, protože se fáze aktivace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému střídají s fázemi útlumu.
Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: rozšíření zornice (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modravé zbarvení rtů a kůže v důsledku snížení kyslíku v krvi (cyanóza), pocit rychlého srdečního tepu (palpitace), dechový útlum a zástava (apnoe), nevolnost a zvracení, duševní poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, příliš rychlý/pomalý srdeční tep, zúžení zornice (mióza), plicní poruchy (otok plic, poruchy dýchání).
Aktivace centrálního nervového systému se projevuje příznaky, jako je úzkost, neklid, halucinace a křeče.
Útlum centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a koma.
V případě intoxikace informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je prováděno sledování pacienta a léčba. Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle instrukcí.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako ostatní léky může přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky
Při hodnocení nežádoucích účinků jsou používány následující údaje o frekvenci jejich výskytu:
Velmi časté: Časté:
více než u 1 z 10 léčených pacientů méně než u 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů
Méně časté: Vzácné:
méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000
léčených pacientů
léčených pacientů
Velmi vzácné:
méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů,
včetně izolovaných případů
Při používání přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
Dýchací systém:
Časté: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání. Může se vyskytovat zvláště u citlivých pacientů. Ve vzácných případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).
Dlouhodobé nebo časté použití, stejně jako vyšší dávkování léčivých přípravků s obsahem oxymetazolinu, může vést k reaktivní kongesci – pocitu „ucpaného nosu“. Tento účinek může nastat i po 5- 7 dnech po ukončení léčby ošetření a při dlouhodobé aplikaci může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).
Méně časté: zvýšený otok sliznic, krvácení z nosu po odeznění účinku.

Nervová soustava
Vzácně se mohou objevit bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Kardiovaskulární systém:
Méně často se po lokální aplikaci léčivých přípravků s obsahem oxymetazolinu mohou objevit pocity bušení srdce (palpitace), zrychlená aktivita srdce (tachykardie), zvýšení krevního tlaku (hypertenze).

Svaly a kosti
Velmi vzácné: křeče (zvláště u dětí).
Imunitní systém
Méně časté: reakce z přecitlivělosti (otok, vyrážka, pruritus).
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK NASIVIN SENSITIVE 0,05% SPREJ S ODMĚŘENÝM DÁVKOVÁNÍM UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Jak dlouho zůstane přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním použitelný?
Doba použitelnosti tohoto balení přípravku je uvedena na krabičce a štítku lahvičky. Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Po prvním otevření je přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním použitelný 12 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním obsahuje
Léčivou látkou je oxymetazolin hydrochloridu.
1 ml přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním obsahuje 0,5 ml oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.
1 dávka/vstřik o objemu 45 mikrolitrů roztoku obsahuje 22,5 mikrogramů oxymetazolin hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu sodného, glycerol 85 %, čištěná voda.
Jak přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním vypadá a co obsahuje toto balení
Plastová lahvička s dávkovačem obsahující 10 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Selbstmedikation GmbH
Rößlerstraße 96, 64293 Darmstadt, Německo
Výrobce:
Merck Selbstmedikation GmbH
Darmstadt
Německo
nebo
Merck KGaA & Co
Spittal/Drau
Rakousko

Datum poslední revize textu: 5.7.2013

Nasivin 0,01%

Nosní kapky, roztok
Oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
• Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Nasivin® a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasivin® používat
3. Jak se přípravek Nasivin® používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nasivin® uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NASIVIN® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nasivin® je lék určený pro podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfa-sympatomimetikum oxymetazolin. Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic, následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. Tento lék se používá při akutní rýmě (rinitida), alergické rýmě a záchvatech neinfekční vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica). Dále se po poradě s lékařem používá pro posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin, při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice a zánětu středního ucha v důsledku rýmy a pro diagnostickou dekongesci sliznic.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NASIVIN® POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nasivin®

• pokud máte Vy či dítě určitou formu chronické rýmy (rinitis sicca), projevující se zduřelou sliznicí spojenou s tvorbou krust, často provázenou malým krvácením po odloučení krust,
• pokud jste Vy či dítě alergičtí (přecitlivělí) na oxymetazolin hydrochlorid nebo na jakoukoli složku přípravku.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nasivin® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště v těchto případech:

• u novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců,
• jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
• jestliže máte závažné onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže jste léčen/a inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
• jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
• u metabolických poruch, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes (cukrovka),
• při zvětšení prostaty,
• u porfyrie (metabolické onemocnění).

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k porušení nosní sliznice.

Děti a dospívající
Nasivin® 0,01% je určen novorozencům a kojencům do 1 roku.
Nasivin® 0,025% je určen dětem od 1 roku do 8 let.
Nasivin® 0,05% je určen pro dospělé a děti od 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasivin®
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat
Současné použití přípravku Nasivin® a některých léků stimulujících náladu (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků zvyšujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na kardiovaskulární funkce. V těchto případech lze přípravek Nasivin® používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Těhotenství a kojení a fertilita
Protože bezpečné použití přípravku Nasivin® během těhotenství a kojení nebylo dostatečně prokázáno, můžete používat přípravek Nasivin® pouze na základě doporučení svého lékaře a pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte nebo snížit tvorbu mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3. JAK SE NASIVIN® POUŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nasivin® 0,01%
Nasivin® 0,01% kapky je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku dítěte pro aplikaci do nosu.
Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se novorozencům do 4 týdnů 1 kapka roztoku do každé nosní dírky 2 – 3 krát denně. Od 5. týdne věku do 1 roku se aplikují 1 – 2 kapky do každé nosní dírky 2 – 3 krát denně. Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.
U novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců se musí lékař rozhodnout, jakou odpovídající dávku zvolí.

Nasivin® 0,025%
Nasivin® 0,025%kapky je určen malým dětem ve věku 1 – 8 let pro aplikaci do nosu.
Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se 1–2 kapky 2–3 krát denně do každé nosní dírky.
Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.

Nasivin® 0,05%
Nasivin® 0,05% kapky je určen dospělým a školním dětem od 8 let věku pro aplikaci do nosu.
Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se 1–2 kapky 2–3 krát denně do každé nosní dírky.
Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.

K usnadnění a k zajištění přesného dávkování je Nasivin ® všech sil vybaven dávkovací pipetou. Podle značek odměříme zvolené množství roztoku v kapkách, např.: máme-li podat 1 kapku, je nasáto tolik roztoku, že hladina zůstane na značce 1. Při vyprázdnění pipety je zachována jistota použití přesně zvoleného množství.

Jak dlouho se přípravek Nasivin® používá
Nepoužívejte přípravek Nasivin® déle než 7 dnů, pokud nestanoví lékař jinak.
Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.
Vzhledem k riziku poškození nosní sliznice může být tento lék používán u chronické rýmy pouze pod lékařským dohledem. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin® je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil/a více přípravku Nasivin®, než jste měl/a
Informujte ihned svého lékaře.
Intoxikace může vzniknout při nesprávném použití nebo předávkování nebo náhodném požití přípravku Nasivin®. Klinický obraz intoxikace přípravkem Nasivin® může být nejasný, protože se fáze aktivace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému střídají s fázemi útlumu.
Předávkování vyvolává často zvláště u dětí účinky na centrální nervový systém s křečemi a kómatem a rovněž se zpomalením srdeční frekvence, zástavou dechu a zvýšením krevního tlaku, po kterém může následovat snížení krevního tlaku.
Taková aktivace centrálního nervového systému se projevuje příznaky, jako je úzkost, neklid, halucinace a křeče.
Útlum centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a koma.
Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: zúžení zornice (mióza), rozšíření zornice (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modravé zbarvení kůže v důsledku snížení kyslíku v krvi (cyanóza), pocit rychlého srdečního tepu (palpitace), dechový útlum a zástava (apnoe), nevolnost a zvracení, duševní poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, příliš rychlý/pomalý srdeční tep.
V případě intoxikace informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je prováděno sledování pacienta a léčba.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Nasivin®
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle instrukcí.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých frekvencích, které jsou definovány následujícím způsobem:

• Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
• Časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů
• Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů
• Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 p­acientů
• Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů
• Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Nervový systém
Vzácné: Bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum).

Kardiovaskulární systém
Vzácné: Bušení srdce (palpitace), zrychlená aktivita srdce (tachykardie), zvýšení krevního tlaku.
Velmi vzácné: Poruchy srdečního rytmu.

Dýchací systém
Časté: Pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.
Méně časté: Intenzívní pocit „ucpaného“ nosu po vymizení účinku, krvácení z nosu.

Svaly a kosti
Velmi vzácné: Křeče (zvláště u dětí).

Imunitní systém
Méně časté: Reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic).

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK NASIVIN® UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření by neměl být přípravek Nasivin® používán déle než 6 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Nasivin® obsahuje

Léčivou látkou je oxymetazolin hydrochloridum.
Nasivin® 0,01%: 1 ml přípravku Nasivin® 0,01% kapky pro novorozence a kojence obsahuje 0,1 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.
1 kapka o objemu 40 mikrolitrů roztoku obsahuje 4 mikrogramy oxymetazolin hydrochloridu.
Nasivin® 0,025%: 1 ml přípravku Nasivin® 0,025% kapky pro děti ve věku 1 – 8 let obsahuje 0,25 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.
1 kapka o objemu 40 mikrolitrů roztoku obsahuje 10 mikrogramů oxymetazolin hydrochloridu.
Nasivin® 0,05%: 1 ml přípravku Nasivin® 0,05% kapky pro dospělé a školní děti od 8 let obsahuje 0,5 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.
1 kapka o objemu 40 mikrolitrů roztoku obsahuje 20 mikrogramů oxymetazolin hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citronanu sodného, benzalkonium chlorid, glycerol 85 %, čištěná voda.

Jak přípravek Nasivin® vypadá a co obsahuje toto balení
Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a se skleněným kapátkem, krabička.
Velikost balení:
Nasivin® 0,01% 1×5ml
Nasivin® 0,025% 1×10ml
Nasivin® 0,05% 1×10ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Merck Selbstmedikation GmbH
64293 Darmstadt
Německo