PREVENAR příbalový leták

Prevenar injekční suspenze

Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná

Tento lék je na předpis.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek Prevenar a k čemu se používá.

Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína. Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane přípravek Prevenar.

Nepoužívejte přípravek Prevenar:

Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny nebo na difterický toxoid.
Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevenar je zapotřebí:

Jestliže má/mělo Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar.
Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.

Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta. Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří mohou způsobovat infekce ucha.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.

3. Jak se přípravek Prevenar používá.

Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.

Přípravek Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.

Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců

Typicky by Vaše dítě mělo dostat očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním

První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce
Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci

Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců

Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce.
Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.

Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.

Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem nebo sestrou.

4. Možné nežádoucí účinky.

Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.

Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Zvracení, průjem, nechutenství
Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.

Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
Horečka 39 °C a vyšší.

Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny) jsou:

Vyrážka/ kopřivka (urtikárie)

Vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou:

Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Náhlé zrudnutí

Velmi vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny) jsou:

Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí aplikace injekce, jako např. v podpaží nebo v tříslech
Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)

U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.

S případnými dotazy se, prosím, obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Prevenar uchovávat.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace.

Co přípravek Prevenar obsahuje

Léčivé látky
Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4* 2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B* 4 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V* 2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14* 2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 18C* 2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F* 2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F* 2 mikrogramy

* Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v lahvičkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Velikost balení: 1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez jehly.
1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 jehlami (1 pro stažení, 1 k podání).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.