PROVERA příbalový leták

PROVERA 5 mg

(medroxyproges­teroni acetas)
tablety

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Itálie

Složení

Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v jedné tabletě.
Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, tekutý parafin, stearan vápenatý, mastek, hlinitý lak indigokarmínu.

Indikační skupina
Hormon, syntetický gestagen

Charakteristika

Medroxyprogesteron acetát je derivát progesteronu, který je přirozeným ženským hormonem. Patří do skupiny progestinů, což jsou hormony působící na ženské pohlavní orgány. Nemá estrogenní ani androgenní účinky.

Terapeutické indikace

Provera 5 mg tablety se předepisují při následujících stavech:

• při diagnostice příčin amenorhey (nedostaví-li se krvácení vůbec),
• k úpravě abnormálního děložního krvácení způsobeného anovulací (nedojde-li k ovulaci, tzn. uvolnění vajíčka),
• při podávání estrogenů ženám v menopauze jako nutný doplněk k omezení stimulujícího účinku estrogenů na endometrium (vnitřní výstelku dělohy)
• k léčbě endometriózy (stavu, kdy tkáň obdobná vnitřní vystýlce dělohy, se usídlí na nežádoucím /nevhodném/ místě jako jsou vaječníky a vejcovody)
• k léčbě příznaků menopauzy jako jsou návaly a výrazné pocení.

Kontraindikace

Provera 5 mg tablety se neužívají při:

• přecitlivělosti na medroxyprogesteron acetát nebo na jiné složky tohoto léku
• těhotenství a kojení
• rakovině prsu či rodidel

Nežádoucí účinky

I když se nemusí nežádoucí účinky projevit vždy během užívání přípravku Provera 5 mg tablety, je vhodné o některých z nich vědět. Mohou se vyskytnout i jiné, než jsou níže uvedené, v takovém případě nebo při jiných nejasnostech ihned kontaktujte svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při užívání hormonálně působících přípravků, tzn. eventuálně i přípravku Provera 5 mg tablet: alergické reakce (někdy i vážnější), trombembolické poruchy (např. tvorba krevních sraženin), nervozita, poruchy spánku, nespavost, únavnost, deprese, závrati a bolesti hlavy, kopřivka, svědění, vyrážka, akné, hirsutismus (výraznější ochlupení), alopecie (vypadávání vlasů), nepravidelné krvácení, nevolnost, bolesti a „pnutí“ v prsou, sekrece mléka, horečka, změny těl. hmotnosti (přírůstek i úbytek).
Toto je obecný výčet všech možných nežádoucích účinků. V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem.

Předávkování

V případě předávkování informujte svého lékaře. Je nepravděpodobné, že by zvýšený počet užitých tablet mohl mít nějaký škodlivý účinek, přesto však neužívejte více tablet, než Vám určí lékař.

Interakce

Než začnete současně s přípravkem Provera 5 mg tablety užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Provera.
Užíváte-li lék určený k léčbě rakoviny- aminoglutethimid- současně s přípravkem Provera 5 mg tablety, může se účinek aktivní látky z tablety Provera 5 mg významně snížit.
Užití tablet Provera 5 mg před vyšetřením, zahrnujícím rozbor krve, by mohlo ovlivnit výsledky některých testů. Upozorněte vyšetřujícího lékaře, že užíváte Provera 5 mg tablety.

Dávkování a způsob použití

Řiďte se pokyny lékaře jak používat přípravek, jak často, kdy a jak dlouho jej máte užívat.
Následující doporučené dávkování může být upraveno lékařem dle Vaší skutečné potřeby. Amenorhea – 5–10 mg denně po dobu 10 dnů, ve většině případů se krvácení dostaví do 3–7 dnů po ukončení léčby.
Nepravidelné krvácení způsobené anovulací – zpočátku 5–10 mg denně po dobu 10 dnů. Krvácení má ustat postupně v průběhu léčby. Do 3–7 dnů po ukončení léčby přípravkem Provera 5 mg tablety se objeví poševní krvácení. Od 16. dne menstruačního cyklu se má původní léčba 5–10 mg denně po dobu 10 dnů opakovat i v dalších 2–3 následujících cyklech, poté přerušit ke zjištění, zda se stav upravil.

K omezení stimulujícího účinku estrogenů na endometrium u žen po menopauze léčených estrogenem:

1. trvalé podávání přípravku Provera 5 mg tablet, 2,5–5 mg denně
2. sekvenční podávání přípravku Provera 5 mg tablet: 5–10 mg denně po dobu nejméně 10 dnů počínaje 16. dnem cyklu u 25denní estrogenové léčby. Poševní krvácení se objevuje za 3–7 dní po přerušení léčby.

Endometrióza: 10 mg 3× denně po dobu 90 dnů, počínaje 1. dnem menstruačního cyklu. Občasné poševní krvácení se může objevit u 30–40% pacientek, které zpravidla nepřetrvává.
K léčbě příznaků menopauzy: 10–20 mg denně.

Upozornění

Oznamte okamžitě lékaři pokud se objeví:
bolestivost nebo otok končetiny, prudká bolest na hrudi, kašel s vykašláváním krve, náhlý pocit dušnosti, náhlá výrazná bolest hlavy se zvracením, závrať nebo mdloba, pocity zhoršení zraku nebo řeči, slabost nebo pocit necitlivosti a brnění končetin.
Lék je Vám předepsán k léčbě určitého stavu, nemá být užíván z jiného důvodu bez předchozí porady s lékařem ani jinou osobou.
Dříve, než Vám lékař předepíše přípravek Provera 5 mg tablety, vyšetří Vás. Toto vyšetření je zaměřeno zejména na oblast prsů a pánevních orgánů k vyloučení rakoviny. Provera 5 mg tablety, zejména ve vysokých dávkách, může být příčinou vzrůstající hmotnosti a zadržování tekutin. Pokud jste v minulosti byla léčena pro deprese, sdělte to svému lékaři. U někoho může léčba přípravkem Provera 5 mg tablet způsobovat deprese (zhoršení nálady) podobné předmenstruačním. U někoho může vést k poruše metabolizmu cukrů. Máte-li diabetes, je potřeba zvýšené sledování hladin krevního cukru.
Při histologickém vyšetření vzorku sliznice dělohy (endometria nebo endocervikální tkáně), je třeba lékaře upozornit na užívání přípravku Provera 5 mg tablet.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 o C.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchován mimo dosah a dohled dětí.
Balení
20 a 24 tablet

Datum poslední revize
27.1.2011