QUETIAPIN MYLAN příbalový leták

Quetiapin Mylan 25 mg

potahované tablety
quetiapinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá

Quetiapin Mylan patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Quetiapin Mylan lze použít k léčbě řady onemocnění, jako jsou:
Schizofrenie: Stav kdy můžete slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit nezvykle podezřívavě, úzkostně, zmateně, provinile, napjatě nebo v depresi.
Manie: Stav kdy se můžete cítit velmi,vzrušeně, v dobré náladě, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně nebo můžete mít špatný úsudek, včetně projevů agresivity a výbušnosti.
Deprese při bipolární poruše: Stav kdy se můžete cítit dlouhodobě smutně, nebo kdy se můžete cítit v depresi, mít pocit viny, nedostatek energie, ztrátu chuti k jídlu nebo nemůžete
spát.
Váš lékař může dál předepisovat Quetiapin Mylan, i když už se cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• některé přípravky na léčbu HIV (inhibitory proteáz, jako je nelfenavir),
• azolové přípravky (na léčbu plísňových onemocnění)
• přípravky na léčbu infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin)
• nefazodon (pro léčbu deprese).

Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Quetiapin Mylan. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Quetiapin Mylan se poraďte se se svým lékařem, pokud: Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl nějaké problémy se srdcem, jako jsou poruchy
srdečního rytmu, velmi rychlý srdeční tep, nebo prodloužení tzv. QT intervalu na EKG (záznam srdeční činnosti), nebo pokud užíváte léky, které mohou mít vliv na to, jak Vaše
srdce pracuje.

 

• máte nízký krevní tlak nebo omdléváte.
• se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat.
• máte problémy s játry.
• trpíte cukrovkou, nebo je u Vás riziko vzniku cukrovky (diabetu). Pokud tomu tak je,
• může Váš lékař v průběhu užívání přípravku kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi.
• jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.
• víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být způsobeno jinými léky).
• jste starší osoba s demencí (úpadek mozkových funkcí). Pokud tomu tak je, neměl by být
• přípravek Quetiapin Mylan podáván, protože patří do skupiny léků, které mohou u starších lidí s demencí zvýšit riziko vzniku cévní mozkové příhody, nebo v některých případech i riziko úmrtí.
• pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž
• spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• kombinace horečky, závažné ztuhlosti svalů, pocení nebo sníženého vědomí (onemocnění zvané "neuroleptický maligní syndrom"). Může být zapotřebí okamžité lékařské ošetření.
• nekontrolovatelné pohyby, včetně pohybů obličeje, jazyka, potíže s mluvením nebo polykáním, ztráta rovnováhy, maskovitý obličej, šouravá chůze, ztuhlost rukou nebo nohou, třes nebo chvění rukou a prstů.
• závratě nebo výrazná ospalost. Ty mohou zvýšit riziko náhodného zranění (pádu) u starších pacientů.
• záchvaty (křeče).
• dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou být častější při prvním zahájení léčby, protože všechny tyto přípravky vyžadují čas na to, aby se jejich účinek mohl projevit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také ve zvýšené míře objevovat, pokud přípravek náhle přestanete užívat.

Tyto myšlenky mohou být častější v případě:

• že jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku do 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocniční zařízení.
Může být prospěšné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si myslí, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud jsou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících přípravků:

• přípravky na léčbu epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin)
• přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku
• rifampicin (na léčbu tuberkulózy)
• barbituráty (na léčbu nespavosti)
• thioridazin (jiný lék proti duševním poruchám)
• přípravky, které mají vliv na způsob, jakým pracuje Vaše srdce, například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku a hořčíku), jako diuretika (tablety na odvodnění), nebo některá antibiotika (léky k léčbě infekcí).

Než začnete užívat kterýkoliv z Vašich léků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Pokud je u Vás prováděno vyšetření moči, může užívání kvetiapinu způsobit pozitivní výsledky testu na metadon nebo léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když nemusíte metadon nebo TCA vůbec užívat. Výsledky musí být potvrzeny citlivějšími testy.

Quetiapin Mylan s jídlem a pitím
Přípravek Quetiapin Mylan lze užívat nalačno i s jídlem.
Během léčby nesmíte pít grapefruitovou šťávu. Mohlo by to ovlivnit způsob jakým přípravek účinkuje.
Alkohol požívejte s rozvahou, protože kombinace přípravku Quetiapin Mylan a alkoholu může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Quetiapin Mylan během těhotenství pokud jste to předem nekonzultovala se svým lékařem.
Neužívejte Quetiapin Mylan, pokud kojíte.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Mylan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte žádná zařízení dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí.

Quetiapin Mylan obsahuje laktosu
Přípravek Quetiapin Mylan obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař nebo lékárník řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste byl(a) léčen(a) pro toto onemocnění jinými přípravky a pokud tato léčba vedla k zastavení Vaší menstruace, je možné, že se po změně léčby na Quetiapin Mylan menstruace znovu objeví.

3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o výši úvodní dávky a může ji postupně zvyšovat. Po dosažení vaší běžné dávky budete dostávat mezi 150 mg a 800 mg kvetiapinu denně.
Dávka bude závislá na stavu Vašeho onemocnění a Vašich potřebách.
Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na vaší nemoci.
Polkněte tablety celé a zapijte vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem Quetiapin Mylan nepijte grapefruitový džus. Může to ovlivnit účinnost
léku.
Nepřestávejte přípravek užívat i když se cítíte lépe, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Quetiapin Mylan je dostupný ve 3 silách a každá síla se liší barvou a tvarem tablety.
I když dávka může zůstat stejná, může být podávána formou různě silných tablet. Například pro dávku 300 mg je třeba buď jedna 300mg tableta (bílá), nebo dvě 150mg tablety (světle žluté).
Nebuďte překvapený(á), pokud se barva Vašich tablet čas od času změní.

Onemocnění jater:
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte onemocnění jater.

Starší pacienti:
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud patříte do skupiny starších pacientů.

Použití u dětí a dospívajících:
Děti a dospívající ve věku do 18 let by neměli užívat přípravek Quetiapin Mylan.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan než jste měl(a), můžete pociťovat následující účinky:

• ospalost, mdloby, závratě
• abnormální EKG záznam srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu) křeče, záchvaty, nebo souvislé nepřerušované křeče u pacientů s poruchou známou jako epilepsie.
• abnormální odbourávání svalů, které může vést k onemocnění ledvin
• potíže s dýcháním
• obtíže při močení
• změny nálady nebo zmatenost
• palpitace (bušení srdce)
• nízký krevní tlak

Předávkování kvetiapinem může být závažné a může mít závažné následky. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Mylan
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít další dávku, počkejte až na tuto dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Mylan
Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Mylan můžete trpět nespavostí (insomnie), můžete pociťovat nevolnost (pocit na zvracení), bolesti hlavy nebo se u Vás může objevit průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař Vám může navrhnout postupné snižování dávky při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne některý z následujících stavů, přestaňte Quetiapin Mylan užívat a kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici, protože je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

Časté (mohou postihout až 1 z 10 léčených pacientů):

• myšlenky na sebepoškozování a sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
• abnormální pohyby svalů. Patří mezi ně potíže se zahájením pohybu svalů, třes, pocit neklidu
• nebo svalová ztuhlost bez bolesti

Méně časté (mohou postihout až 1 ze 100 léčených pacientů):

• cukrovka (diabetes mellitus): stav, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo stav kdy nejsou tkáně v těle schopny používat inzulín. To vede k hyperglykemii (příliš mnoho cukru v krvi). Příznaky mohou zahrnovat nadměrnou žízeň, zvýšenou chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únavu, ospalost, slabost, depresi, podrážděnost a celkově nedobrý pocit a vylučování velkého množství moči
• záchvaty nebo křeče
• alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené oblasti kůže (podlitiny), otok kůže a otok kolem úst
• nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje a jazyka.

Vzácné (mohou postihout až 1 z 1000 léčených pacientů):

• kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velké ospalosti nebo na omdlení, velké zvýšení krevního tlaku nebo zrychlení srdečního rytmu (stav zvaný "neuroleptický maligní syndrom")
• zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• hepatitida (zánět jater)
• dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)
• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Velmi vzácné (mohou postihout až 1 z 10 000 léčených pacientů):

• závažná alergická reakce (zvaná anafylaktická reakce), jejíž příznaky mohou zahrnovat dýchací potíže, závratě a kolaps
• závažná vyrážka, která se může rozvinout velmi rychle, s příznaky jako je rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (stav známý jako Stevens-Johnsonův syndrom) rychlý otok kůže, obvykle kolem rtů, očí a krku. zhoršení již přítomné cukrovky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická epidermální nekrolýza)

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihout více než 1 z 10 léčených pacientů):

• pokles počtu červených krvinek
• závratě (které mohou vést k pádům), bolesti hlavy
• ospalost (ta může v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Mylan postupně odeznívat), která může vést k pádům
• příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují, když přestanete užívat kvetiapin) zahrnují nespavost, pocit na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.

Doporučuje se postupné vysazování v průběhu alespoň 1 až 2 týdnů.

• zvýšení obsahu tukových látek v krvi
• zvýšení hladiny "špatného" cholesterolu v krvi
• snížení hladiny "dobrého" cholesterolu v krvi
• přibírání na váze.

Časté (mohou postihout až 1 z 10 léčených pacientů):

• rychlý srdeční tep
• pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné srdeční akce
• ucpaný nos
• zažívací potíže nebo zácpa
• pocit slabosti nebo mdloby (může vést k pádu)
• otoky rukou nebo nohou
• vysoká hladina cukru v krvi
• nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat pocit závratě nebo mdloby (může vést k pádu)
• rozmazané vidění
• abnormální sny a noční můry
• pocit většího hladu
• pocit podráždosti
• porucha řeči nebo jazyka
• dušnost
• zvracení (hlavně u starších jedinců)
• horečka
• nízký počet bílých krvinek
• zvýšení hladiny určitého typu bílých krvinek (eozinofilů)
• zvýšené hladiny enzymu (prolaktinu) v krvi
• snížená hladina hormonů štítné žlázy
• krevní testy, které ukazují změny ve způsobu, jakým fungují játra

Méně časté (mohou postihout až 1 ze 100 léčených pacientů):

• abnormální EKG (záznam srdeční činnosti) (prodloužení QT intervalu).
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• sexuální poruchy
• nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
• obtížné polykání
• únava a přírůstek tělesné hmotnosti (v důsledky snížené funkce štítné žlázy)

Vzácné (mohou postihout až 1 z 1000 léčených pacientů):

• otok prsou a nečekaná tvorby mateřského mléka (galaktorea)
• menstruační poruchy
• chůze, mluvení, konzumace potravy nebo jiné činnosti během spánku
• snížení tělesné teploty (hypotermie)
• změna některých krevních testů
• výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce
• kombinace zdravotních problémů, které, pokud se vyskytují společně, zvyšují riziko vzniku
• onemocnění srdce a cév a také cukrovky (tzv. metabolický syndrom).

Velmi vzácné (mohou postihout až 1 z 10 000 léčených pacientů):

• nepřiměřené vylučování hormonu, který reguluje množství moči
• rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).

Není známo ( z dostupných údajů nelze určit ):

• snížení počtu některých bílých krvinek v krvi tzv. neutrofilů
• zarudnutí kůže s případnou tvorbou puchýřů nebo tvorbou malých terčíků (centrální tmavá
• skvrna obklopená světlejší oblastí a černým zevním ohraničením), stav zvaný erythema
• multiforme

Skupina léků, které patří i Quetiapin Mylan může způsobit poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a ve vážných případech vést i k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky jsou patrné pouze pokud je proveden krevní test. Tyto zahrnují změny v obsahu některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, snížení počtu některých typů krevních buněk, snížení množství sodíku v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (látky ve svalech) a zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:

• otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u mužů i žen
• chybění menstruace u žen nebo její nepravidelnost

Váš lékař Vás může požádat, abyste si nechal(a) krevní testy občas udělat.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Stejné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých se mohou také vyskytnout u dětí a dospívajících.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

• zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů):
zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:

• otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u chlapců i dívek
• chybění menstruace u dívek nebo její nepravidelnost
• zvýšení chuti k jídlu
• abnormální svalové pohyby (včetně problémů se zahájením pohybu, třes, pocit neklidu nebo
• svalové ztuhlosti bez přítomné bolesti).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je quetiapini fumaras.

Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg (ve formě quetiapini fumaras).
Mezi další složky přípravku patří: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 30, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogen-
fosforečnanu vápenatého. Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (25 mg, 200 mg, 300 mg), makrogol 6000 (100 mg), červený oxid železitý (E172) (25 mg), žlutý oxid železitý (E172) (100 mg), mastek (100 mg), polysorbát 80 (200 mg, 300 mg).

Jak přípravek Quetiapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Quetiapin Mylan se dodává ve formě potahovaných tablet.
Quetiapin Mylan 25 mg: Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy s vyraženým „Q“.
Quetiapin Mylan 100 mg: Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „100“.
Quetiapin Mylan 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „200“.
Quetiapin Mylan 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým „Q“ a „300“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Přípravek Quetiapin Mylan je k dispozici v blistrech nebo lahvičkách o velikosti balení 1, 3, 6, 6x1 (pouze 25 mg), 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG, Velká Británie

Výrobce:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie
Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Bulharsko
Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Česká republika
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety
Dánsko
Quetiapin Mylan
Finsko
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
kalvopäällysteinen tabletti
Irsko
Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets
Island
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla
Kypr
Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg
Maďarsko
Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
Německo
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Nizozemsko
Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,
filmomhulde tabletten
Norsko
Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300mg
Polsko
Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Portugalsko
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido
revestido por pelicula
Rakousko
Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Rumunsko
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate
Řecko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
Velká Británie
filmate
Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg
Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg
Kvetiapin Mylan 25mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko obložene
tablete
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 5.3.2014
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv – www.olecich.cz

Quetiapin Mylan 100 mg

potahované tablety
quetiapinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá

Quetiapin Mylan patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Quetiapin Mylan lze použít k léčbě řady onemocnění, jako jsou:
Schizofrenie: Stav kdy můžete slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit nezvykle podezřívavě, úzkostně, zmateně, provinile, napjatě nebo v depresi.
Manie: Stav kdy se můžete cítit velmi,vzrušeně, v dobré náladě, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně nebo můžete mít špatný úsudek, včetně projevů agresivity a výbušnosti.
Deprese při bipolární poruše: Stav kdy se můžete cítit dlouhodobě smutně, nebo kdy se můžete cítit v depresi, mít pocit viny, nedostatek energie, ztrátu chuti k jídlu nebo nemůžete
spát.
Váš lékař může dál předepisovat Quetiapin Mylan, i když už se cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• některé přípravky na léčbu HIV (inhibitory proteáz, jako je nelfenavir),
• azolové přípravky (na léčbu plísňových onemocnění)
• přípravky na léčbu infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin)
• nefazodon (pro léčbu deprese).

Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Quetiapin Mylan. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Quetiapin Mylan se poraďte se se svým lékařem, pokud: Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl nějaké problémy se srdcem, jako jsou poruchy
srdečního rytmu, velmi rychlý srdeční tep, nebo prodloužení tzv. QT intervalu na EKG (záznam srdeční činnosti), nebo pokud užíváte léky, které mohou mít vliv na to, jak Vaše
srdce pracuje.

 

• máte nízký krevní tlak nebo omdléváte.
• se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat.
• máte problémy s játry.
• trpíte cukrovkou, nebo je u Vás riziko vzniku cukrovky (diabetu). Pokud tomu tak je,
• může Váš lékař v průběhu užívání přípravku kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi.
• jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.
• víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být způsobeno jinými léky).
• jste starší osoba s demencí (úpadek mozkových funkcí). Pokud tomu tak je, neměl by být
• přípravek Quetiapin Mylan podáván, protože patří do skupiny léků, které mohou u starších lidí s demencí zvýšit riziko vzniku cévní mozkové příhody, nebo v některých případech i riziko úmrtí.
• pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž
• spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• kombinace horečky, závažné ztuhlosti svalů, pocení nebo sníženého vědomí (onemocnění zvané "neuroleptický maligní syndrom"). Může být zapotřebí okamžité lékařské ošetření.
• nekontrolovatelné pohyby, včetně pohybů obličeje, jazyka, potíže s mluvením nebo polykáním, ztráta rovnováhy, maskovitý obličej, šouravá chůze, ztuhlost rukou nebo nohou, třes nebo chvění rukou a prstů.
• závratě nebo výrazná ospalost. Ty mohou zvýšit riziko náhodného zranění (pádu) u starších pacientů.
• záchvaty (křeče).
• dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou být častější při prvním zahájení léčby, protože všechny tyto přípravky vyžadují čas na to, aby se jejich účinek mohl projevit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také ve zvýšené míře objevovat, pokud přípravek náhle přestanete užívat.

Tyto myšlenky mohou být častější v případě:

• že jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku do 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocniční zařízení.
Může být prospěšné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si myslí, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud jsou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících přípravků:

• přípravky na léčbu epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin)
• přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku
• rifampicin (na léčbu tuberkulózy)
• barbituráty (na léčbu nespavosti)
• thioridazin (jiný lék proti duševním poruchám)
• přípravky, které mají vliv na způsob, jakým pracuje Vaše srdce, například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku a hořčíku), jako diuretika (tablety na odvodnění), nebo některá antibiotika (léky k léčbě infekcí).

Než začnete užívat kterýkoliv z Vašich léků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Pokud je u Vás prováděno vyšetření moči, může užívání kvetiapinu způsobit pozitivní výsledky testu na metadon nebo léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když nemusíte metadon nebo TCA vůbec užívat. Výsledky musí být potvrzeny citlivějšími testy.

Quetiapin Mylan s jídlem a pitím
Přípravek Quetiapin Mylan lze užívat nalačno i s jídlem.
Během léčby nesmíte pít grapefruitovou šťávu. Mohlo by to ovlivnit způsob jakým přípravek účinkuje.
Alkohol požívejte s rozvahou, protože kombinace přípravku Quetiapin Mylan a alkoholu může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Quetiapin Mylan během těhotenství pokud jste to předem nekonzultovala se svým lékařem.
Neužívejte Quetiapin Mylan, pokud kojíte.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Mylan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte žádná zařízení dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí.

Quetiapin Mylan obsahuje laktosu
Přípravek Quetiapin Mylan obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař nebo lékárník řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste byl(a) léčen(a) pro toto onemocnění jinými přípravky a pokud tato léčba vedla k zastavení Vaší menstruace, je možné, že se po změně léčby na Quetiapin Mylan menstruace znovu objeví.

3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o výši úvodní dávky a může ji postupně zvyšovat. Po dosažení vaší běžné dávky budete dostávat mezi 150 mg a 800 mg kvetiapinu denně.
Dávka bude závislá na stavu Vašeho onemocnění a Vašich potřebách.
Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na vaší nemoci.
Polkněte tablety celé a zapijte vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem Quetiapin Mylan nepijte grapefruitový džus. Může to ovlivnit účinnost
léku.
Nepřestávejte přípravek užívat i když se cítíte lépe, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Quetiapin Mylan je dostupný ve 3 silách a každá síla se liší barvou a tvarem tablety.
I když dávka může zůstat stejná, může být podávána formou různě silných tablet. Například pro dávku 300 mg je třeba buď jedna 300mg tableta (bílá), nebo dvě 150mg tablety (světle žluté).
Nebuďte překvapený(á), pokud se barva Vašich tablet čas od času změní.

Onemocnění jater:
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte onemocnění jater.

Starší pacienti:
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud patříte do skupiny starších pacientů.

Použití u dětí a dospívajících:
Děti a dospívající ve věku do 18 let by neměli užívat přípravek Quetiapin Mylan.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan než jste měl(a), můžete pociťovat následující účinky:

• ospalost, mdloby, závratě
• abnormální EKG záznam srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu) křeče, záchvaty, nebo souvislé nepřerušované křeče u pacientů s poruchou známou jako epilepsie.
• abnormální odbourávání svalů, které může vést k onemocnění ledvin
• potíže s dýcháním
• obtíže při močení
• změny nálady nebo zmatenost
• palpitace (bušení srdce)
• nízký krevní tlak

Předávkování kvetiapinem může být závažné a může mít závažné následky. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Mylan
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít další dávku, počkejte až na tuto dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Mylan
Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Mylan můžete trpět nespavostí (insomnie), můžete pociťovat nevolnost (pocit na zvracení), bolesti hlavy nebo se u Vás může objevit průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař Vám může navrhnout postupné snižování dávky při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne některý z následujících stavů, přestaňte Quetiapin Mylan užívat a kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici, protože je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

Časté (mohou postihout až 1 z 10 léčených pacientů):

• myšlenky na sebepoškozování a sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
• abnormální pohyby svalů. Patří mezi ně potíže se zahájením pohybu svalů, třes, pocit neklidu
• nebo svalová ztuhlost bez bolesti

Méně časté (mohou postihout až 1 ze 100 léčených pacientů):

• cukrovka (diabetes mellitus): stav, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo stav kdy nejsou tkáně v těle schopny používat inzulín. To vede k hyperglykemii (příliš mnoho cukru v krvi). Příznaky mohou zahrnovat nadměrnou žízeň, zvýšenou chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únavu, ospalost, slabost, depresi, podrážděnost a celkově nedobrý pocit a vylučování velkého množství moči
• záchvaty nebo křeče
• alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené oblasti kůže (podlitiny), otok kůže a otok kolem úst
• nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje a jazyka.

Vzácné (mohou postihout až 1 z 1000 léčených pacientů):

• kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velké ospalosti nebo na omdlení, velké zvýšení krevního tlaku nebo zrychlení srdečního rytmu (stav zvaný "neuroleptický maligní syndrom")
• zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• hepatitida (zánět jater)
• dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)
• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Velmi vzácné (mohou postihout až 1 z 10 000 léčených pacientů):

• závažná alergická reakce (zvaná anafylaktická reakce), jejíž příznaky mohou zahrnovat dýchací potíže, závratě a kolaps
• závažná vyrážka, která se může rozvinout velmi rychle, s příznaky jako je rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (stav známý jako Stevens-Johnsonův syndrom) rychlý otok kůže, obvykle kolem rtů, očí a krku. zhoršení již přítomné cukrovky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická epidermální nekrolýza)

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihout více než 1 z 10 léčených pacientů):

• pokles počtu červených krvinek
• závratě (které mohou vést k pádům), bolesti hlavy
• ospalost (ta může v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Mylan postupně odeznívat), která může vést k pádům
• příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují, když přestanete užívat kvetiapin) zahrnují nespavost, pocit na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.

Doporučuje se postupné vysazování v průběhu alespoň 1 až 2 týdnů.

• zvýšení obsahu tukových látek v krvi
• zvýšení hladiny "špatného" cholesterolu v krvi
• snížení hladiny "dobrého" cholesterolu v krvi
• přibírání na váze.

Časté (mohou postihout až 1 z 10 léčených pacientů):

• rychlý srdeční tep
• pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné srdeční akce
• ucpaný nos
• zažívací potíže nebo zácpa
• pocit slabosti nebo mdloby (může vést k pádu)
• otoky rukou nebo nohou
• vysoká hladina cukru v krvi
• nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat pocit závratě nebo mdloby (může vést k pádu)
• rozmazané vidění
• abnormální sny a noční můry
• pocit většího hladu
• pocit podráždosti
• porucha řeči nebo jazyka
• dušnost
• zvracení (hlavně u starších jedinců)
• horečka
• nízký počet bílých krvinek
• zvýšení hladiny určitého typu bílých krvinek (eozinofilů)
• zvýšené hladiny enzymu (prolaktinu) v krvi
• snížená hladina hormonů štítné žlázy
• krevní testy, které ukazují změny ve způsobu, jakým fungují játra

Méně časté (mohou postihout až 1 ze 100 léčených pacientů):

• abnormální EKG (záznam srdeční činnosti) (prodloužení QT intervalu).
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• sexuální poruchy
• nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
• obtížné polykání
• únava a přírůstek tělesné hmotnosti (v důsledky snížené funkce štítné žlázy)

Vzácné (mohou postihout až 1 z 1000 léčených pacientů):

• otok prsou a nečekaná tvorby mateřského mléka (galaktorea)
• menstruační poruchy
• chůze, mluvení, konzumace potravy nebo jiné činnosti během spánku
• snížení tělesné teploty (hypotermie)
• změna některých krevních testů
• výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce
• kombinace zdravotních problémů, které, pokud se vyskytují společně, zvyšují riziko vzniku
• onemocnění srdce a cév a také cukrovky (tzv. metabolický syndrom).

Velmi vzácné (mohou postihout až 1 z 10 000 léčených pacientů):

• nepřiměřené vylučování hormonu, který reguluje množství moči
• rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).

Není známo ( z dostupných údajů nelze určit ):

• snížení počtu některých bílých krvinek v krvi tzv. neutrofilů
• zarudnutí kůže s případnou tvorbou puchýřů nebo tvorbou malých terčíků (centrální tmavá
• skvrna obklopená světlejší oblastí a černým zevním ohraničením), stav zvaný erythema
• multiforme

Skupina léků, které patří i Quetiapin Mylan může způsobit poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a ve vážných případech vést i k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky jsou patrné pouze pokud je proveden krevní test. Tyto zahrnují změny v obsahu některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, snížení počtu některých typů krevních buněk, snížení množství sodíku v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (látky ve svalech) a zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:

• otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u mužů i žen
• chybění menstruace u žen nebo její nepravidelnost

Váš lékař Vás může požádat, abyste si nechal(a) krevní testy občas udělat.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Stejné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých se mohou také vyskytnout u dětí a dospívajících.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

• zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů):
zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:

• otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u chlapců i dívek
• chybění menstruace u dívek nebo její nepravidelnost
• zvýšení chuti k jídlu
• abnormální svalové pohyby (včetně problémů se zahájením pohybu, třes, pocit neklidu nebo
• svalové ztuhlosti bez přítomné bolesti).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je quetiapini fumaras.

Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg (ve formě quetiapini fumaras).
Mezi další složky přípravku patří: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 30, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogen-
fosforečnanu vápenatého. Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (25 mg, 200 mg, 300 mg), makrogol 6000 (100 mg), červený oxid železitý (E172) (25 mg), žlutý oxid železitý (E172) (100 mg), mastek (100 mg), polysorbát 80 (200 mg, 300 mg).

Jak přípravek Quetiapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Quetiapin Mylan se dodává ve formě potahovaných tablet.
Quetiapin Mylan 25 mg: Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy s vyraženým „Q“.
Quetiapin Mylan 100 mg: Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „100“.
Quetiapin Mylan 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „200“.
Quetiapin Mylan 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým „Q“ a „300“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Přípravek Quetiapin Mylan je k dispozici v blistrech nebo lahvičkách o velikosti balení 1, 3, 6, 6x1 (pouze 25 mg), 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG, Velká Británie

Výrobce:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie
Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Bulharsko
Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Česká republika
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety
Dánsko
Quetiapin Mylan
Finsko
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
kalvopäällysteinen tabletti
Irsko
Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets
Island
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla
Kypr
Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg
Maďarsko
Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
Německo
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Nizozemsko
Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,
filmomhulde tabletten
Norsko
Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300mg
Polsko
Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Portugalsko
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido
revestido por pelicula
Rakousko
Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Rumunsko
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate
Řecko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
Velká Británie
filmate
Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg
Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg
Kvetiapin Mylan 25mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko obložene
tablete
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 5.3.2014
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv – www.olecich.cz

Quetiapin Mylan 200 mg

potahované tablety
quetiapinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá

Quetiapin Mylan patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Quetiapin Mylan lze použít k léčbě řady onemocnění, jako jsou:
Schizofrenie: Stav kdy můžete slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit nezvykle podezřívavě, úzkostně, zmateně, provinile, napjatě nebo v depresi.
Manie: Stav kdy se můžete cítit velmi,vzrušeně, v dobré náladě, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně nebo můžete mít špatný úsudek, včetně projevů agresivity a výbušnosti.
Deprese při bipolární poruše: Stav kdy se můžete cítit dlouhodobě smutně, nebo kdy se můžete cítit v depresi, mít pocit viny, nedostatek energie, ztrátu chuti k jídlu nebo nemůžete
spát.
Váš lékař může dál předepisovat Quetiapin Mylan, i když už se cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• některé přípravky na léčbu HIV (inhibitory proteáz, jako je nelfenavir),
• azolové přípravky (na léčbu plísňových onemocnění)
• přípravky na léčbu infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin)
• nefazodon (pro léčbu deprese).

Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Quetiapin Mylan. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Quetiapin Mylan se poraďte se se svým lékařem, pokud: Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl nějaké problémy se srdcem, jako jsou poruchy
srdečního rytmu, velmi rychlý srdeční tep, nebo prodloužení tzv. QT intervalu na EKG (záznam srdeční činnosti), nebo pokud užíváte léky, které mohou mít vliv na to, jak Vaše
srdce pracuje.

 

• máte nízký krevní tlak nebo omdléváte.
• se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat.
• máte problémy s játry.
• trpíte cukrovkou, nebo je u Vás riziko vzniku cukrovky (diabetu). Pokud tomu tak je,
• může Váš lékař v průběhu užívání přípravku kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi.
• jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.
• víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být způsobeno jinými léky).
• jste starší osoba s demencí (úpadek mozkových funkcí). Pokud tomu tak je, neměl by být
• přípravek Quetiapin Mylan podáván, protože patří do skupiny léků, které mohou u starších lidí s demencí zvýšit riziko vzniku cévní mozkové příhody, nebo v některých případech i riziko úmrtí.
• pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž
• spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• kombinace horečky, závažné ztuhlosti svalů, pocení nebo sníženého vědomí (onemocnění zvané "neuroleptický maligní syndrom"). Může být zapotřebí okamžité lékařské ošetření.
• nekontrolovatelné pohyby, včetně pohybů obličeje, jazyka, potíže s mluvením nebo polykáním, ztráta rovnováhy, maskovitý obličej, šouravá chůze, ztuhlost rukou nebo nohou, třes nebo chvění rukou a prstů.
• závratě nebo výrazná ospalost. Ty mohou zvýšit riziko náhodného zranění (pádu) u starších pacientů.
• záchvaty (křeče).
• dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou být častější při prvním zahájení léčby, protože všechny tyto přípravky vyžadují čas na to, aby se jejich účinek mohl projevit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také ve zvýšené míře objevovat, pokud přípravek náhle přestanete užívat.

Tyto myšlenky mohou být častější v případě:

• že jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku do 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocniční zařízení.
Může být prospěšné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si myslí, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud jsou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících přípravků:

• přípravky na léčbu epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin)
• přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku
• rifampicin (na léčbu tuberkulózy)
• barbituráty (na léčbu nespavosti)
• thioridazin (jiný lék proti duševním poruchám)
• přípravky, které mají vliv na způsob, jakým pracuje Vaše srdce, například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku a hořčíku), jako diuretika (tablety na odvodnění), nebo některá antibiotika (léky k léčbě infekcí).

Než začnete užívat kterýkoliv z Vašich léků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Pokud je u Vás prováděno vyšetření moči, může užívání kvetiapinu způsobit pozitivní výsledky testu na metadon nebo léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když nemusíte metadon nebo TCA vůbec užívat. Výsledky musí být potvrzeny citlivějšími testy.

Quetiapin Mylan s jídlem a pitím
Přípravek Quetiapin Mylan lze užívat nalačno i s jídlem.
Během léčby nesmíte pít grapefruitovou šťávu. Mohlo by to ovlivnit způsob jakým přípravek účinkuje.
Alkohol požívejte s rozvahou, protože kombinace přípravku Quetiapin Mylan a alkoholu může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Quetiapin Mylan během těhotenství pokud jste to předem nekonzultovala se svým lékařem.
Neužívejte Quetiapin Mylan, pokud kojíte.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Mylan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte žádná zařízení dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí.

Quetiapin Mylan obsahuje laktosu
Přípravek Quetiapin Mylan obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař nebo lékárník řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste byl(a) léčen(a) pro toto onemocnění jinými přípravky a pokud tato léčba vedla k zastavení Vaší menstruace, je možné, že se po změně léčby na Quetiapin Mylan menstruace znovu objeví.

3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o výši úvodní dávky a může ji postupně zvyšovat. Po dosažení vaší běžné dávky budete dostávat mezi 150 mg a 800 mg kvetiapinu denně.
Dávka bude závislá na stavu Vašeho onemocnění a Vašich potřebách.
Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na vaší nemoci.
Polkněte tablety celé a zapijte vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem Quetiapin Mylan nepijte grapefruitový džus. Může to ovlivnit účinnost
léku.
Nepřestávejte přípravek užívat i když se cítíte lépe, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Quetiapin Mylan je dostupný ve 3 silách a každá síla se liší barvou a tvarem tablety.
I když dávka může zůstat stejná, může být podávána formou různě silných tablet. Například pro dávku 300 mg je třeba buď jedna 300mg tableta (bílá), nebo dvě 150mg tablety (světle žluté).
Nebuďte překvapený(á), pokud se barva Vašich tablet čas od času změní.

Onemocnění jater:
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte onemocnění jater.

Starší pacienti:
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud patříte do skupiny starších pacientů.

Použití u dětí a dospívajících:
Děti a dospívající ve věku do 18 let by neměli užívat přípravek Quetiapin Mylan.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan než jste měl(a), můžete pociťovat následující účinky:

• ospalost, mdloby, závratě
• abnormální EKG záznam srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu) křeče, záchvaty, nebo souvislé nepřerušované křeče u pacientů s poruchou známou jako epilepsie.
• abnormální odbourávání svalů, které může vést k onemocnění ledvin
• potíže s dýcháním
• obtíže při močení
• změny nálady nebo zmatenost
• palpitace (bušení srdce)
• nízký krevní tlak

Předávkování kvetiapinem může být závažné a může mít závažné následky. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Mylan
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít další dávku, počkejte až na tuto dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Mylan
Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Mylan můžete trpět nespavostí (insomnie), můžete pociťovat nevolnost (pocit na zvracení), bolesti hlavy nebo se u Vás může objevit průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař Vám může navrhnout postupné snižování dávky při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne některý z následujících stavů, přestaňte Quetiapin Mylan užívat a kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici, protože je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

Časté (mohou postihout až 1 z 10 léčených pacientů):

• myšlenky na sebepoškozování a sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
• abnormální pohyby svalů. Patří mezi ně potíže se zahájením pohybu svalů, třes, pocit neklidu
• nebo svalová ztuhlost bez bolesti

Méně časté (mohou postihout až 1 ze 100 léčených pacientů):

• cukrovka (diabetes mellitus): stav, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo stav kdy nejsou tkáně v těle schopny používat inzulín. To vede k hyperglykemii (příliš mnoho cukru v krvi). Příznaky mohou zahrnovat nadměrnou žízeň, zvýšenou chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únavu, ospalost, slabost, depresi, podrážděnost a celkově nedobrý pocit a vylučování velkého množství moči
• záchvaty nebo křeče
• alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené oblasti kůže (podlitiny), otok kůže a otok kolem úst
• nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje a jazyka.

Vzácné (mohou postihout až 1 z 1000 léčených pacientů):

• kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velké ospalosti nebo na omdlení, velké zvýšení krevního tlaku nebo zrychlení srdečního rytmu (stav zvaný "neuroleptický maligní syndrom")
• zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• hepatitida (zánět jater)
• dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)
• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Velmi vzácné (mohou postihout až 1 z 10 000 léčených pacientů):

• závažná alergická reakce (zvaná anafylaktická reakce), jejíž příznaky mohou zahrnovat dýchací potíže, závratě a kolaps
• závažná vyrážka, která se může rozvinout velmi rychle, s příznaky jako je rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (stav známý jako Stevens-Johnsonův syndrom) rychlý otok kůže, obvykle kolem rtů, očí a krku. zhoršení již přítomné cukrovky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická epidermální nekrolýza)

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihout více než 1 z 10 léčených pacientů):

• pokles počtu červených krvinek
• závratě (které mohou vést k pádům), bolesti hlavy
• ospalost (ta může v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Mylan postupně odeznívat), která může vést k pádům
• příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují, když přestanete užívat kvetiapin) zahrnují nespavost, pocit na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.

Doporučuje se postupné vysazování v průběhu alespoň 1 až 2 týdnů.

• zvýšení obsahu tukových látek v krvi
• zvýšení hladiny "špatného" cholesterolu v krvi
• snížení hladiny "dobrého" cholesterolu v krvi
• přibírání na váze.

Časté (mohou postihout až 1 z 10 léčených pacientů):

• rychlý srdeční tep
• pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné srdeční akce
• ucpaný nos
• zažívací potíže nebo zácpa
• pocit slabosti nebo mdloby (může vést k pádu)
• otoky rukou nebo nohou
• vysoká hladina cukru v krvi
• nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat pocit závratě nebo mdloby (může vést k pádu)
• rozmazané vidění
• abnormální sny a noční můry
• pocit většího hladu
• pocit podráždosti
• porucha řeči nebo jazyka
• dušnost
• zvracení (hlavně u starších jedinců)
• horečka
• nízký počet bílých krvinek
• zvýšení hladiny určitého typu bílých krvinek (eozinofilů)
• zvýšené hladiny enzymu (prolaktinu) v krvi
• snížená hladina hormonů štítné žlázy
• krevní testy, které ukazují změny ve způsobu, jakým fungují játra

Méně časté (mohou postihout až 1 ze 100 léčených pacientů):

• abnormální EKG (záznam srdeční činnosti) (prodloužení QT intervalu).
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• sexuální poruchy
• nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
• obtížné polykání
• únava a přírůstek tělesné hmotnosti (v důsledky snížené funkce štítné žlázy)

Vzácné (mohou postihout až 1 z 1000 léčených pacientů):

• otok prsou a nečekaná tvorby mateřského mléka (galaktorea)
• menstruační poruchy
• chůze, mluvení, konzumace potravy nebo jiné činnosti během spánku
• snížení tělesné teploty (hypotermie)
• změna některých krevních testů
• výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce
• kombinace zdravotních problémů, které, pokud se vyskytují společně, zvyšují riziko vzniku
• onemocnění srdce a cév a také cukrovky (tzv. metabolický syndrom).

Velmi vzácné (mohou postihout až 1 z 10 000 léčených pacientů):

• nepřiměřené vylučování hormonu, který reguluje množství moči
• rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).

Není známo ( z dostupných údajů nelze určit ):

• snížení počtu některých bílých krvinek v krvi tzv. neutrofilů
• zarudnutí kůže s případnou tvorbou puchýřů nebo tvorbou malých terčíků (centrální tmavá
• skvrna obklopená světlejší oblastí a černým zevním ohraničením), stav zvaný erythema
• multiforme

Skupina léků, které patří i Quetiapin Mylan může způsobit poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a ve vážných případech vést i k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky jsou patrné pouze pokud je proveden krevní test. Tyto zahrnují změny v obsahu některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, snížení počtu některých typů krevních buněk, snížení množství sodíku v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (látky ve svalech) a zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:

• otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u mužů i žen
• chybění menstruace u žen nebo její nepravidelnost

Váš lékař Vás může požádat, abyste si nechal(a) krevní testy občas udělat.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Stejné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých se mohou také vyskytnout u dětí a dospívajících.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

• zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů):
zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:

• otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u chlapců i dívek
• chybění menstruace u dívek nebo její nepravidelnost
• zvýšení chuti k jídlu
• abnormální svalové pohyby (včetně problémů se zahájením pohybu, třes, pocit neklidu nebo
• svalové ztuhlosti bez přítomné bolesti).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je quetiapini fumaras.

Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg (ve formě quetiapini fumaras).
Mezi další složky přípravku patří: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 30, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogen-
fosforečnanu vápenatého. Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (25 mg, 200 mg, 300 mg), makrogol 6000 (100 mg), červený oxid železitý (E172) (25 mg), žlutý oxid železitý (E172) (100 mg), mastek (100 mg), polysorbát 80 (200 mg, 300 mg).

Jak přípravek Quetiapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Quetiapin Mylan se dodává ve formě potahovaných tablet.
Quetiapin Mylan 25 mg: Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy s vyraženým „Q“.
Quetiapin Mylan 100 mg: Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „100“.
Quetiapin Mylan 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „200“.
Quetiapin Mylan 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým „Q“ a „300“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Přípravek Quetiapin Mylan je k dispozici v blistrech nebo lahvičkách o velikosti balení 1, 3, 6, 6x1 (pouze 25 mg), 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG, Velká Británie

Výrobce:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie
Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Bulharsko
Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Česká republika
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety
Dánsko
Quetiapin Mylan
Finsko
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
kalvopäällysteinen tabletti
Irsko
Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets
Island
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla
Kypr
Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg
Maďarsko
Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
Německo
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Nizozemsko
Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,
filmomhulde tabletten
Norsko
Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300mg
Polsko
Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Portugalsko
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido
revestido por pelicula
Rakousko
Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Rumunsko
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate
Řecko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
Velká Británie
filmate
Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg
Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg
Kvetiapin Mylan 25mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko obložene
tablete
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 5.3.2014
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv – www.olecich.cz