RANISAN příbalový leták

Všechny léky - Ranisal

RANISAN 75 mg

(Ranitidini hydrochloridum)
potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, Česká republika

SLOŽENÍ

Účinná látka: 84 mg ranitidini hydrochloridum, tj. 75,26 mg ranitidinum v 1 potahované tabletě
Mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, kopovidon, povidon 25, magnesium-stearát, hypromelosa 2506/15, hypromelosa 2506/5, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, simetikonová emulze.

INDIKAČNÍ SKUPINA
Antiulcerózum, antagonista histaminových H2-receptorů

CHARAKTERISTIKA

Ranisan 75 mg patří do skupiny léků, které snižují tvorbu kyselé žaludeční šťávy. Rychle se vstřebává ve střevě a jeho účinek není ovlivněn současnou náplní žaludku. Po podání jedné tablety nastupuje účinek během půl hodiny a trvá po dobu 10–12 hodin.
Při nedostatečnosti ledvin dochází k významnému prodloužení jeho účinku.

INDIKACE

Přípravek se užívá ke zmírnění příznaků pálení žáhy, žaludečního překyselení a nevolnosti. Přípravek mohou používat dospělí od 18 let. Mladiství od 16 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

KONTRAINDIKACE
Ranisan 75 mg se nesmí užívat při přecitlivělosti na jeho složky a při zhoubné povaze vředové choroby. Pro užívání přípravku v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody; v tomto případě je možno přípravek užívat pouze se svolením lékaře. Při otěhotnění během léčby je třeba ihned uvědomit ošetřujícího lékaře. Pacientům mladším než 16 let se tento přípravek nepodává.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek Ranisan 75 mg je obvykle dobře snášen. Četnost je u různých nežádoucích účinků rozdílná. Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost, nadýmání, zácpa, průjem, nechutenství. Ve výjimečných případech se mohou objevit křeče, přechodná impotence, menstruační poruchy a vypadávání vlasů.
Laboratorně byl vzácně zjištěn vzestup jaterních enzymů a změny v krevním obraze.
Vznik nežádoucích účinků během léčby ohlaste svému lékaři.
Při výskytu přecitlivělosti na Ranisan 75 mg, která se projevuje např. kožními vyrážkami nebo trávicími poruchami, je třeba léčbu přerušit a nahlásit ošetřujícímu lékaři.

INTERAKCE

Účinky přípravku Ranisan 75 mg a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Ranisan 75 mg může ovlivnit účinek některých léků (např. prokainamidu, diazepamu, teofylinu) změnou jejich vylučování ledvinami. Váš lékař má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí obvykle užívají 1 tabletu při obtížích. Tato dávka by měla přinést úlevu na dobu asi 9 hodin. V průběhu 24 hodin lze užít dvě tablety. Celková doba léčby bez vědomí lékaře by neměla přesáhnout 5 dní. Mladistvým od 16 let dávku určí lékař. Pacientům mladším než 16 let se tento přípravek nepodává.

DALŠÍ INFORMACE

UPOZORNĚNÍ
Pacienti s diagnózou vředové choroby, s těžkou poruchou ledvin a jater, pacienti středního nebo vyššího věku, u kterých došlo v souvislosti se zažívacími potížemi ( dyspeptický syndrom) k váhovému úbytku, obtížemi při polykání, současně užívající jiné léčivé přípravky, se o vhodnosti užívání tohoto přípravku musí poradit s lékařem. Bez porady s lékařem užívejte Ranisan 75 mg nejdéle po dobu 5 dní. Jestliže příznaky neustoupí nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, navštivte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ
V suchu a temnu, při teplotě 15–25 oC.

VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ
10 nebo 20 potahovaných tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE
15.4. 2009

RANISAN 150 mg

(Ranitidini hydrochloridum)
potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/VÝ­ROBCE
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivá látka: 1 potahovaná tableta obsahuje 168 mg ranitidini hydrochloridum, což odpovídá 150 mg ranitidinu
Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, kopovidon, povidon, magnesium-stearát, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, oxid titaničitý, makrogol 6000, simetikonová emulze

INDIKAČNÍ SKUPINA
Antiulcerosum, antagonista histaminových H2-receptorů

CHARAKTERISTIKA

Ranisan 150 mg patří do skupiny léků snižujících tvorbu kyselé žaludeční šťávy. Rychle se vstřebává ve střevě a jeho účinek není ovlivněn současnou náplní žaludku.

INDIKACE

Přípravek Ranisan 150 mg je vhodný u všech stavů, kde dochází k zvýšené tvorbě kyselé žaludeční šťávy, a tím k narušení sliznice s následnými komplikacemi:

• u peptické vředové choroby (vřed jícnu, žaludku, dvanáctníku, postbulbární vřed, vřed v anastomóze po operaci žaludku)
• u vředu dvanáctníku spojeného s infekcí Helicobacter pylori (mikrob)
• u stresového vředu u těžce nemocných pacientů (závažná zranění, popáleniny, transplantace orgánů, chirurgické operace)
• prevence opakujícího se krvácení z vředu
• u dvanáctníkového vředu souvisejícího s podáváním léčiv proti bolesti, zánětu kloubů a svalů (nesteroidní antiflogisitka)
• u Zöllingerova-Ellisonova syndromu (onemocnění způsobené nadměrnou produkcí hormonu gastrinu z nádoru umístěného ve slinivce břišní)
• u dyspeptického syndromu spojeného se zvýšenou tvorbou nadměrně kyselé žaludeční šťávy (zažívací obtíže projevující se nechutenstvím, nevolností, pálením žáhy, nadýmáním, pocity plnosti, event. bolesti v nadbřišku či za hrudní kostí).
• u zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida).

Ve všech těchto případech je vhodné použít Ranisan 150 mg léčebně i preventivně.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky v jedné tabletě nedoporučujeme přípravek podávat dětem do 18 let.

KONTRAINDIKACE
Ranisan 150 mg se nesmí užívat při přecitlivělosti na složky přípravku a při zhoubné povaze vředové choroby. Dále neužívat během těhotenství, pokud lékař neurčí jinak, a v období kojení. Pokud otěhotníte během léčby, je třeba ihned uvědomit ošetřujícího lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek Ranisan 150 mg je dobře snášen. Nežádoucí účinky se objeví pouze u 3–7 % pacientů.
Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, závratě, pocit únavy, rozostřené vidění, deprese, agresivita, zmatenost, halucinace (pravděpodobněji u starších pacientů), sucho v ústech, nevolnost, nadýmání, zácpa, průjem, nechutenství. Vzácně mohou vzniknout těžké celkové alergické projevy (anafylaktický šok, porucha dýchání), porucha srdečního rytmu, poškození jater a ledvin. Tyto příznaky většinou po vysazení přípravku ustoupí. Velmi vzácně se může vyskytnout porucha krvetvorby. Laboratorně byl vzácně zjištěn vzestup jaterních enzymů a změny v krevním obraze.
Při výskytu přecitlivělosti na Ranisan 150 mg, která se projevuje např. kožními vyrážkami nebo zažívacími poruchami, je třeba léčbu přerušit a nahlásit ošetřujícímu lékaři.

INTERAKCE

Účinky přípravku Ranisan 150 mg a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete k přípravku Ranisan 150 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Ranisan 150 mg může ovlivnit účinek některých léků (např. prokainamidu, diazepamu, theofylinu) změnou jejich vylučování ledvinami. Současné podání vysokých dávek sukralfátu (přípravek užívaný k léčbě peptických vředů) a jiných antacid může vést ke snížení vstřebávání ranitidinu, proto by měl být při užívání obou léků zachován časový odstup nejméně 2 hodiny mezi jednotlivým užitím. Stejný časový interval by měl být dodržován při současném užívání itrakonazolu nebo ketokonazolu (terapie onemocnění houbami a plísněmi).
Současné užití ranitidinu a alkoholu může vést ke zvýšení alkoholu v krvi.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Při léčbě akutního žaludečního vředu činí obvyklá dávka 1 tabletu 2krát denně (300 mg) ráno a večer, nebo 2 tablety (300 mg) večer před spaním. Přípravek je nutno podávat do zhojení vředu (ověřit endoskopickým vyšetřením). Délka léčby je zpravidla 4–8 týdnů. Nedojde-li ke zlepšení stavu, další léčebný postup určí lékař. Léčbu samovolně nepřerušujte. K předcházení recidiv žaludečního vředu se doporučuje podávat 1 tabletu (150 mg) večer před spaním po dobu až 12 měsíců.
V případě zánětu sliznice jícnu se zpětným tokem žaludečního obsahu (refluxní ezofagitida) a vředu, vzniklého působením některých přípravků (nesteroidní antiflogistika), užívaných k léčbě revmatických a kloubních nemocí, činí dávka 2 tablety (300 mg) 2× denně (tj.600 mg) po dobu 2–3 měsíců, v prevenci recidivy 1 tabletu 2× denně (tj. 300 mg) U Zollinger-Ellisonova syndromu je počáteční dávka 1 tableta 3krát denně (tj.450 mg).
Podle klinického stavu pacienta zvýší lékař dávku na 6 i více tablet denně, případně zvolí jiný léčebný postup. Přípravek užívejte po jídle.

DALŠÍ INFORMACE

UPOZORNĚNÍ
Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování – řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod. Před zahájením léčby přípravkem Ranisan 150 mg musí lékař vyloučit nádorovou povahu žaludečního vředu. V případě onemocnění ledvin informujte svého lékaře.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním vnitřním stripovém obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ
30, 60 nebo 500 potahovaných tablet