RYTMONORM příbalový leták

Rytmonorm 150 mg

potahované tablety (Propafenoni hydrochloridum)¨
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Rytmonorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rytmonorm užívat
3. Jak se přípravek Rytmonorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rytmonorm uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RYTMONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rytmonorm je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a účinkem stabilizujícím membránu buněk srdečního svalu (myokardu). Rytmonorm ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a komor, snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů v převodním systému srdce (negativně dromotropní efekt). Vykazuje také mírný inhibiční účinek vůči beta receptorům. Rytmonorm má výrazný účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém nástupu účinku dosahuje Rytmonorm vrcholu působení za 2–3 hodiny.

Indikace: Přípravek se užívá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie atrioventriku­lárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).
Rytmonorm se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor (symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RYTMONORM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rytmonorm

• Významné strukturální onemocnění srdečního svalu
• výskyt infarktu myokardu v předchozích 3 měsících
• nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%
• srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu
• Brugada syndrom v anamnéze
• Pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie)
• Syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární nebo raménková blokáda včetně distální blokády) u pacienta bez implantovaného kardiostimulátoru
• Výrazný pokles krevního tlaku
• Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
• Těžká obstrukční choroba průdušek a plic
• Myasthenia gravis (závažné onemocnění kosterních svalů)
• Současné užívání propafenon-hydrochloridu spolu s ritonavirem (léčivo k potlačení HIV infekce, viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rytmonorm je zapotřebí
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády II. a III. stupně, musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardio­graficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Při nasazení profanenon-hydrochoridu může dojít k aktivaci Brugada syndromu u pacientů, kteří byli dosud bezpříznakovými nosiči tohoto onemocnění. Proto je při zahájení léčby propafenon-hydrochloridem nutno provést EKG.
Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.
Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s doprovodným blokem vedení 2:1 nebo převodem vedení 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem myokardu (srdečního svalu) predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti nesmí propafenon-hydrochlorid užívat.
Propafenon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti se zúžením dýchacích cest (např. astma).
Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky Rytmonormu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Rytmonorm. Než začnete současně s Rytmonormem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným zesílením nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi.
Je-li Rytmonorm podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erytromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Rytmonormu a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku a prodloužení protrombinového času. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800–1200 mg/den a propafenon-hydrochloridu je kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou látek v závislosti na terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován žádný výrazný dopad na farmakokinetiku těchto léků. Avšak při současném užívání propafenon-hydrochloridu a intravenózního lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenon-hydrochloridem. Antiarytmický účinek propafenonu může být při užívání fenobarbitalu oslaben.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede u S-propafenonu k vzrůstu Cmax o 39 % a AUC o 50 % a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71 % a AUC o 50 %.
Při současném užívání antidepresiv typu SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) jako je fluoxetin a paroxetin s propafenon-hydrochloridem se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky propafenonu.

Těhotenství a kojení
Propafenon-hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod.
Kojícím matkám je nutno podávat propafenon-hydrochlorid s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rytmonorm může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RYTMONORM UŽÍVÁ

Dávkování musí určit lékař. Vzhledem k hořké chuti a místnímu znecitlivujícímu účinku by se tablety měly polykat po jídle, vcelku bez rozkousání a měly by se zapít trochou tekutiny.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardio­graficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Dávkování se přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Doporučuje se zachovávat následující dávky.
Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje denní dávka 450–600 mg propafenon-hydrochloridu (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3× 1 tableta až 2× 2 tablety denně a Rytmonormu 300 mg v dávce 3× ½ tablety až 2× 1 tableta denně). Příležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenon-hydrochloridu na 900 mg (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3× denně 2 tablety nebo Rytmonormu 300 mg v dávce 3× denně 1 tableta). U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné příslušným způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi titrace dávky).

Starší pacienti
U starších pacientů obecně nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti, nelze však vyloučit individuální vyšší citlivost, proto je třeba pacienty pravidelně sledovat. Totéž se týká udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5–8 dnech léčby.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je možno zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a klinickém sledování.

Jak a kdy se má přípravek Rytmonorm užívat
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rytmonorm než jste měl(a)
V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.
Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, blokáda převodu vzruchů v srdci nebo pokles stažlivosti srdeční svaloviny.
Jinými příznaky jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, ospalost a jiné. Ve vzácných případech je třeba pacienta umístit na jednotku intenzivní péče.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kromě léčebného efektu se u každého léku mohou vyskytnout i nežádoucí účinky.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou přípravkem Rytmonorm jsou závratě, poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace (pocity rychlého bušení srdce).
Jinými nežádoucími účinky, které byly dočasně pozorovány v souvislosti s podáváním Rytmonormu, jsou nechutenství, nucení na zvracení, zvracení, zácpa, pocity sucha nebo hořká pachuť v ústech, bolest břicha nebo bolest na hrudi.
Rytmonorm může vyvolat únavu, závrať, bolest hlavy, mdloby, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), parestézie (pocity mravenčení, pálení, svědění), točení hlavy, zastřené vidění, úzkost, zmatenost.
Zřídka se objevují alergické reakce, zarudnutí kůže, kožní exantém, svědění, kopřivka, syndrom připomínající systémový lupus erythematodes nebo poruchy potence.
Mohou vzniknout poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk a zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP), městnání žluče, žloutenka a hepatitida (zánět jater).
Bylo popsáno snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, ojediněle až zastavení tvorby bílých krvinek.
Výjimečně může dojít k poruchám regulace krevního oběhu se sklonem k prudkému snížení krevního tlaku při rychlém přechodu do vzpřímené polohy nebo při delším stání (posturální a ortostatická hypotenze).
Může dojít k výraznému zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) nebo ke vzniku poruch vedení vzruchu (např. atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda). Arytmogenní působení se může projevit zrychlením srdeční frekvence (tachykardie) nebo také možným vznikem míhání komor. Některé z těchto nežádoucích účinků si mohou vyžádat hospitalizaci na jednotce intenzivní péče.
Po uvedení přípravku na trh byl pozorován i pokles spermií v ejakulátu, tento nežádoucí účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem Rytmonorm.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého ošetřujícího lékaře. Protože léčba Rytmonormem může být životně důležitá, nesmí být bez konzultace s lékařem pro nežádoucí účinky přerušena.

5. JAK PŘÍPRAVEK RYTMONORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rytmonorm obsahuje
Léčivou látkou je:
Rytmonorm 150 mg: propafenon-hydrochlorid, 150 mg v 1 potahované tabletě
Rytmonorm 300 mg: propafenon-hydrochlorid, 300 mg v 1 potahované tabletě
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelosy, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910, magnesium-stearát, čištěná voda, makrogol 400, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Rytmonorm vypadá a co obsahuje toto balení
Rytmonorm 150 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované tablety, na jedné straně vyraženo 150.
Rytmonorm 300 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované tablety, na jedné straně vyraženo 300.
Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.3.2013

Rytmonorm 300 mg

potahované tablety (Propafenoni hydrochloridum)¨
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Rytmonorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rytmonorm užívat
3. Jak se přípravek Rytmonorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rytmonorm uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RYTMONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rytmonorm je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a účinkem stabilizujícím membránu buněk srdečního svalu (myokardu). Rytmonorm ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a komor, snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů v převodním systému srdce (negativně dromotropní efekt). Vykazuje také mírný inhibiční účinek vůči beta receptorům. Rytmonorm má výrazný účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém nástupu účinku dosahuje Rytmonorm vrcholu působení za 2–3 hodiny.

Indikace: Přípravek se užívá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie atrioventriku­lárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).
Rytmonorm se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor (symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RYTMONORM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rytmonorm

• Významné strukturální onemocnění srdečního svalu
• výskyt infarktu myokardu v předchozích 3 měsících
• nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%
• srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu
• Brugada syndrom v anamnéze
• Pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie)
• Syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární nebo raménková blokáda včetně distální blokády) u pacienta bez implantovaného kardiostimulátoru
• Výrazný pokles krevního tlaku
• Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
• Těžká obstrukční choroba průdušek a plic
• Myasthenia gravis (závažné onemocnění kosterních svalů)
• Současné užívání propafenon-hydrochloridu spolu s ritonavirem (léčivo k potlačení HIV infekce, viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rytmonorm je zapotřebí
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády II. a III. stupně, musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardio­graficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Při nasazení profanenon-hydrochoridu může dojít k aktivaci Brugada syndromu u pacientů, kteří byli dosud bezpříznakovými nosiči tohoto onemocnění. Proto je při zahájení léčby propafenon-hydrochloridem nutno provést EKG.
Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.
Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s doprovodným blokem vedení 2:1 nebo převodem vedení 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem myokardu (srdečního svalu) predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti nesmí propafenon-hydrochlorid užívat.
Propafenon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti se zúžením dýchacích cest (např. astma).
Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky Rytmonormu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Rytmonorm. Než začnete současně s Rytmonormem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným zesílením nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi.
Je-li Rytmonorm podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erytromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Rytmonormu a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku a prodloužení protrombinového času. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800–1200 mg/den a propafenon-hydrochloridu je kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou látek v závislosti na terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován žádný výrazný dopad na farmakokinetiku těchto léků. Avšak při současném užívání propafenon-hydrochloridu a intravenózního lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenon-hydrochloridem. Antiarytmický účinek propafenonu může být při užívání fenobarbitalu oslaben.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede u S-propafenonu k vzrůstu Cmax o 39 % a AUC o 50 % a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71 % a AUC o 50 %.
Při současném užívání antidepresiv typu SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) jako je fluoxetin a paroxetin s propafenon-hydrochloridem se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky propafenonu.

Těhotenství a kojení
Propafenon-hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod.
Kojícím matkám je nutno podávat propafenon-hydrochlorid s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rytmonorm může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RYTMONORM UŽÍVÁ

Dávkování musí určit lékař. Vzhledem k hořké chuti a místnímu znecitlivujícímu účinku by se tablety měly polykat po jídle, vcelku bez rozkousání a měly by se zapít trochou tekutiny.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardio­graficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Dávkování se přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Doporučuje se zachovávat následující dávky.
Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje denní dávka 450–600 mg propafenon-hydrochloridu (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3× 1 tableta až 2× 2 tablety denně a Rytmonormu 300 mg v dávce 3× ½ tablety až 2× 1 tableta denně). Příležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenon-hydrochloridu na 900 mg (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3× denně 2 tablety nebo Rytmonormu 300 mg v dávce 3× denně 1 tableta). U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné příslušným způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi titrace dávky).

Starší pacienti
U starších pacientů obecně nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti, nelze však vyloučit individuální vyšší citlivost, proto je třeba pacienty pravidelně sledovat. Totéž se týká udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5–8 dnech léčby.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je možno zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a klinickém sledování.

Jak a kdy se má přípravek Rytmonorm užívat
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rytmonorm než jste měl(a)
V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.
Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, blokáda převodu vzruchů v srdci nebo pokles stažlivosti srdeční svaloviny.
Jinými příznaky jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, ospalost a jiné. Ve vzácných případech je třeba pacienta umístit na jednotku intenzivní péče.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kromě léčebného efektu se u každého léku mohou vyskytnout i nežádoucí účinky.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou přípravkem Rytmonorm jsou závratě, poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace (pocity rychlého bušení srdce).
Jinými nežádoucími účinky, které byly dočasně pozorovány v souvislosti s podáváním Rytmonormu, jsou nechutenství, nucení na zvracení, zvracení, zácpa, pocity sucha nebo hořká pachuť v ústech, bolest břicha nebo bolest na hrudi.
Rytmonorm může vyvolat únavu, závrať, bolest hlavy, mdloby, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), parestézie (pocity mravenčení, pálení, svědění), točení hlavy, zastřené vidění, úzkost, zmatenost.
Zřídka se objevují alergické reakce, zarudnutí kůže, kožní exantém, svědění, kopřivka, syndrom připomínající systémový lupus erythematodes nebo poruchy potence.
Mohou vzniknout poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk a zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP), městnání žluče, žloutenka a hepatitida (zánět jater).
Bylo popsáno snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, ojediněle až zastavení tvorby bílých krvinek.
Výjimečně může dojít k poruchám regulace krevního oběhu se sklonem k prudkému snížení krevního tlaku při rychlém přechodu do vzpřímené polohy nebo při delším stání (posturální a ortostatická hypotenze).
Může dojít k výraznému zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) nebo ke vzniku poruch vedení vzruchu (např. atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda). Arytmogenní působení se může projevit zrychlením srdeční frekvence (tachykardie) nebo také možným vznikem míhání komor. Některé z těchto nežádoucích účinků si mohou vyžádat hospitalizaci na jednotce intenzivní péče.
Po uvedení přípravku na trh byl pozorován i pokles spermií v ejakulátu, tento nežádoucí účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem Rytmonorm.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého ošetřujícího lékaře. Protože léčba Rytmonormem může být životně důležitá, nesmí být bez konzultace s lékařem pro nežádoucí účinky přerušena.

5. JAK PŘÍPRAVEK RYTMONORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rytmonorm obsahuje
Léčivou látkou je:
Rytmonorm 150 mg: propafenon-hydrochlorid, 150 mg v 1 potahované tabletě
Rytmonorm 300 mg: propafenon-hydrochlorid, 300 mg v 1 potahované tabletě
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelosy, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910, magnesium-stearát, čištěná voda, makrogol 400, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Rytmonorm vypadá a co obsahuje toto balení
Rytmonorm 150 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované tablety, na jedné straně vyraženo 150.
Rytmonorm 300 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované tablety, na jedné straně vyraženo 300.
Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.3.2013