SORTIS příbalový leták

SORTIS 10 mg

potahované tablety
atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek SORTIS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat
Jak se přípravek SORTIS užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SORTIS uchovávat
Další informace

1. CO JE SORTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SORTIS patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
SORTIS se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek SORTIS se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SORTIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SORTIS

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek SORTIS nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravku – podrobnosti viz Kapitola 6
jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra
jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,
jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SORTIS je zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek SORTIS nemusí být vhodný, jsou následující:

jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
jste-li starší 70 let.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek SORTIS, jestliže:

máte těžké respirační (dechové) selhávání

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem SORTIS, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku SORTIS nebo může být jejich účinek přípravkem SORTIS ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v Kapitole 4:

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku SORTIS zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)
Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.

Užívání přípravku SORTIS s jídlem a pitím
Viz Kapitola 3 Jak se přípravek SORTIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku SORTIS.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz Kapitola 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat“.

Těhotenství a kojení
SORTIS neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
SORTIS neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
SORTIS neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku SORTIS během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku SORTIS
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SORTIS UŽÍVÁ

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem SORTIS.
Obvyklá počáteční dávka přípravku SORTIS je 10 mg 1× denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku SORTIS je 80 mg 1× denně u dospělých a 20 mg 1× denně u dětí.
Tablety přípravku SORTIS se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte přípravek SORTIS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist/a, že přípravek správně užíváte, ověřte si správný postup užívání léku u svého lékaře nebo lékárníka.
Délku trvání léčby přípravkem SORTIS stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku SORTIS je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku SORTIS, než jste měl/a
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek SORTIS
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek SORTIS
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i přípravek SORTIS vyvolat nežádoucí účinky, i když se nemusí projevit u každého.
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1–10 pacientů z 10 000):

Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku SORTIS
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
alergické reakce,
zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
bolest hlavy,
nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

Anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
noční můry, nespavost,
závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
zastřené vidění,
zvonění v uších a/nebo v hlavě,
zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
hepatitida (zánět jater),
vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
bolest krku, svalová únava,
únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 –10 pacientů z 10 000) zahrnují:

poruchy zraku,
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
poranění šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
ztráta sluchu,
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků – statinů:

Sexuální potíže
Deprese
Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SORTIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Přípravek SORTIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SORTIS obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatin.Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium – stearát.Potahová vrstva tablety přípravku SORTIS obsahuje: potahovou soustavu Opadry YS-1–7040 bílou (hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek), simetikonovou emulzi.

Jak přípravek SORTIS vypadá a co obsahuje toto balení
SORTIS 10 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo “ATV“, na druhé straně vyraženo „10“.
SORTIS 20 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo “ATV“, na druhé straně vyraženo „20“.
SORTIS 40 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo “ATV“, na druhé stran vyraženo „40“.
SORTIS 80 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo “ATV“, na druhé straně vyraženo „80“. PA/Al/PVC//Al blistr,
HDPE lahvička s vysoušedlem a dětským bezpečnostním uzávěrem
Přípravek SORTIS je dostupný v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet, nemocničním balení o obsahu 50, 84, 100, 200 (10×20) nebo lahvičkách o obsahu 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 14.6.2012

SORTIS 40 mg

potahované tablety
atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek SORTIS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat
Jak se přípravek SORTIS užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SORTIS uchovávat
Další informace

1. CO JE SORTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SORTIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SORTIS

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek SORTIS nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravku – podrobnosti viz Kapitola 6
jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra
jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,
jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SORTIS je zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek SORTIS nemusí být vhodný, jsou následující:

jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
jste-li starší 70 let.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek SORTIS, jestliže:

máte těžké respirační (dechové) selhávání

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku SORTIS zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)
Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Užívání přípravku SORTIS s jídlem a pitím
Viz Kapitola 3 Jak se přípravek SORTIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku SORTIS.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SORTIS UŽÍVÁ

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1–10 pacientů z 10 000):

Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku SORTIS
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
alergické reakce,
zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
bolest hlavy,
nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

Anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
noční můry, nespavost,
závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
zastřené vidění,
zvonění v uších a/nebo v hlavě,
zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
hepatitida (zánět jater),
vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
bolest krku, svalová únava,
únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 –10 pacientů z 10 000) zahrnují:

poruchy zraku,
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
poranění šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
ztráta sluchu,
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků – statinů:

Sexuální potíže
Deprese
Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

5. JAK PŘÍPRAVEK SORTIS UCHOVÁVAT

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SORTIS obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatin.Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium – stearát.Potahová vrstva tablety přípravku SORTIS obsahuje: potahovou soustavu Opadry YS-1–7040 bílou (hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek), simetikonovou emulzi.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 14.6.2012

SORTIS 80 mg

potahované tablety
atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek SORTIS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat
Jak se přípravek SORTIS užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SORTIS uchovávat
Další informace

1. CO JE SORTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SORTIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SORTIS

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek SORTIS nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravku – podrobnosti viz Kapitola 6
jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra
jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,
jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SORTIS je zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek SORTIS nemusí být vhodný, jsou následující:

jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
jste-li starší 70 let.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek SORTIS, jestliže:

máte těžké respirační (dechové) selhávání

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku SORTIS zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)
Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Užívání přípravku SORTIS s jídlem a pitím
Viz Kapitola 3 Jak se přípravek SORTIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku SORTIS.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SORTIS UŽÍVÁ

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1–10 pacientů z 10 000):

Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku SORTIS
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
alergické reakce,
zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
bolest hlavy,
nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

Anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
noční můry, nespavost,
závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
zastřené vidění,
zvonění v uších a/nebo v hlavě,
zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
hepatitida (zánět jater),
vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
bolest krku, svalová únava,
únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 –10 pacientů z 10 000) zahrnují:

poruchy zraku,
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
poranění šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
ztráta sluchu,
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků – statinů:

Sexuální potíže
Deprese
Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

5. JAK PŘÍPRAVEK SORTIS UCHOVÁVAT

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SORTIS obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatin.Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium – stearát.Potahová vrstva tablety přípravku SORTIS obsahuje: potahovou soustavu Opadry YS-1–7040 bílou (hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek), simetikonovou emulzi.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika