SUPRACAIN příbalový leták

SUPRACAIN 4%

injekční roztok
Articaini hydrochloridum, Epinephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Supracain 4% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Supracain 4% používat
3. Jak se přípravek Supracain 4% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Supracain 4% uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SUPRACAIN 4% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Supracain 4% se používá při běžných stomatologických zákrocích, jako je vytržení jednoho nebo více zubů, ošetření vitálních zubů z konzervačních a protetických důvodů, endodontické ošetření (týkající se zubní dřeně). Dále se aplikuje při chirurgických zákrocích na parodontu (závěsný aparát zubu), měkkých i tvrdých obličejových tkáních. Používá se jako anestetikum volby pro rizikové pacienty.

2. ČEMU JE TŘEBA VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUPRACAIN 4% POUŽÍVAT

Přípravek SUPRACAIN 4% se nesmí používat

• jestliže jste přecitlivělý/á na articain hydrochlorid nebo epinefrin hydrochlorid (adrenalin) (léčivé látky přípravku Supracain 4%) nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jiná lokální anestetika amidového typu
• jestliže jste přecitlivělá/ý na disiřičitan sodný (antioxidační látku přípravku) nebo jiné sloučeniny síry (bývá častější u pacientů s bronchiálním astmatem)
• pokud trpíte záchvatovitým zrychlením srdeční frekvence (paroxyzmální tachykardie), při rychlé a nepravidelné srdeční činnosti (tachyarytmie), srdečním selhání (kardiální dekompenzace) a při zeleném zákalu (glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem).

Přípravek se nemí podávat nitrožilně.
S podáváním přípravku u dětí do 4 let nejsou dostatečné zkušenosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dosud nebyly zjištěny žádné lékové interakce mezi artikainem a jinými účinnými látkami. Tricyklická antidepresiva nebo inhibitory MAO mohou zesílit vliv adrenalinu na krevní tlak.

Používání přípravku SUPRACAIN 4% s jídlem a pitím
Není aktuální.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Upozorněte svého lékaře, že jste těhotná, před jakýmkoliv zákrokem.
Účinky artikainu v těhotenství u lidí nejsou známy. Proto se podávání přípravku v těhotenství doporučuje jen v nezbytných případech. Artikain nepřestupuje do mateřského mléka v účinných koncentracích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů může být po zákroku dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování. Tuto situaci posuzuje lékař individuálně u každého pacienta. Snížení pozornosti může být způsobeno nejen samotnou aplikací přípravku, ale také úzkostnou reakcí na operační zákrok.

Důležité informace o některých složkách přípravku SUPRACAIN 4%
Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUPRACAIN 4% POUŽÍVÁ

Jedná se o injekční přípravek, který může podávat pouze lékař!
Obvyklá dávka přípravku je:
Pro nekomplikované extrakce je doporučovaná dávka do 2 ml přípravku, kterou je možno doplnit o další 1–2 ml přípravku k dosažení dostatečné hloubky anestezie. Při vícečetné extrakci sousedních zubů postačí nižší celková dávka. Při preparacích pro výplně a korunky se podle rozsahu a trvání ošetření aplikuje 0,5–2 ml/1 zub. Celková dávka pro 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu/kg t.hm. pacienta, tj. 6–7 ampulek pro dospělého člověka.
V dětské stomatologii u dětí od 4 do 12 let se doporučuje dávka 1 mg/kg t.hm., maximální dávka je 5 mg/kg. U dětí je možno upustit od svodné anestezie, potvrdila se dobrá lokální účinnost.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Supracain 4% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky Supracainu 4% jsou charakterem podobné nežádoucím účinkům jiných amidových lokálních anestetik. V souvislosti s přípravkem Supracain 4% nebyly hlášeny žádné pro articain charakteristické nebo specifické nežádoucí účinky. Intenzita nežádoucích účinků (především nervových a kardiovaskulárních) závisí na velikosti podané dávky.
Stejně jako u jiných lokálních anestetik se při předávkování nebo při chybném intravazálním podání (podání do cévy) nebo při přecitlivělosti mohou objevit následující nežádoucí účinky;

• Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) se po operačním zákroku a po odeznění účinku přípravku může objevit bolest hlavy.
• U následujících nežádoucích účinků nelze častost výskytu z dostupných údajů určit:oběhová reakce se vyznačuje v mírném stupni hypotenzí (nízkým tlakem), jen přechodně sdruženou s tachykardií (zrychleným srdečním tepem). Rychle nastupuje bradykardie (snížený srdeční tlak) až asystolie (vymizení činnosti srdečních komor),

  příznaky postižení CNS: vzrušení, neklid, logorea (nadměrná slovní produkce související se zrychlením psychických dějů a procesů), lehká zmatenost, při těžké reakci se objevuje spavost, hyporeflexie (snížení reflexů, tj. mimovolně probíhajících automatických odpovědí nervového systému na určitý podnět), kóma (hluboké bezvědomí),

  poruchy vidění, nystagmus (rychlé mimovolní pohyby očí, často způsobené poruchou centra rovnováhy),

  hučení v uších,

  kovová pachuť v ústech,

  chvění až třes končetin, křeče,

  poruchy dýchání až zástava dechu (apnoe),

  ischemická nekróza tkáně (= odumření tkáně způsobené nedokrveností) v místě aplikace ( při náhodném intravazálním podání = podání do cévy)

  alergické reakce; vyrážka, svědění, kopřivka, otok až celková prudká alergická reakce (anafylaxe)

Nevýrazná intenzita počátečních příznaků nemusí být prognosticky příznivá. Může zcela chybět fáze excitace a křečí, rychlá ztráta vědomí včetně náhlé zástavy oběhu nejsou výjimkou.
Přítomnost disiřičitanu sodného může v jednotlivých případech (nejčastěji u astmatiků) vyvolat reakce z přecitlivělosti. Nežádoucí účinky způsobené adrenalinem ( zvýšený krevní tlak a zrychlený srdeční tep) byly pro nízkou koncentraci pozorovány velmi vzácně.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SUPRACAIN 4% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Supracain 4% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Supracain 4% obsahuje

• Léčivými látkami jsou Artikain hydrochlorid 80 mg, Epinefrin hydrochlorid 0,012 mg ve 2 ml injekčního roztoku
• Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci

Jak přípravek Supracain 4% vypadá a co obsahuje toto balení
10 ampulí po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
10.3.2010

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Artikain je jediné lokální anestetikum amidového typu thiofenové řady. Používá se k infiltrační a svodné anestezii. Má rychle nastupující (za 1–3 minuty po aplikaci) a spolehlivý účinek se silným analgetickým působením při dobré tkáňové snášenlivosti. Anestezie dostatečná pro zákroky trvá asi 45 minut. Koncentrace adrenalinu (epinefrinu) je velmi nízká a přípravek lze podávat i u tzv. rizikových pacientů.
Artikain se rychle resorbuje z tkáně a váže se z 95 % na plazmatické bílkoviny. Je hydrolyzován sérovou cholinesterázou a ve formě metabolitů vylučován ledvinami. Artikain prochází placentou v menších množstvích než jiná anestetika. Rychlé odbourávání a eliminace artikainu z organizmu prakticky vylučuje jeho proniknutí do mateřského mléka. Obsah adrenalinu o koncentraci 1:200 000 lze považovat za bezvýznamný ve srovnání s množstvím adrenalinu endogenně vyplaveným při bolesti.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Supracain 4% nelze aplikovat do zanícené tkáně pro nebezpečí výrazně urychleného vstřebávání do krevního oběhu. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, aby se předešlo případnému intravazálnímu podání. Opatrného podávání Supracainu 4% je třeba u pacientů s deficitem cholinesterázy, kde lze předpokládat prolongovaný, případně zesílený účinek.

Postup při předávkování a terapii intoxikace:
Mírné excitační příznaky lze tlumit intravenózním podáním diazepamu. V závažných případech křečí je indikována navíc svalová relaxace s umělou ventilací.
Hypotenze reaguje příznivě na doplnění krevního volumu rychlou infuzí, na podání efedrinu, popř. dihydroergotaminu jednorázově nebo dopaminu v infuzi.
*Při náhlé zástavě oběhu se zahájí kardiopulmonální resuscitace. Okamžitá léčba při alergických reakcích je táž jako při anafylaktických příhodách obecně: zvýšená poloha dolních končetin, doplnění objemu, vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminika, inhalace kyslíku a kalcium. Při silné tachykardii a tachyarytmii způsobené adrenalinem se aplikují beta-sympatolytika, při hypertenzi periferní vazodilatancia.