TARDYFERON příbalový leták

TARDYFERON

ferrosi sulfas sesquihydricus
tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případné další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je TARDYFERON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TARDYFERON používat
3. Jak se TARDYFERON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TARDYFERON uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je TARDYFERON a k čemu se používá

TARDYFERON se používá pro léčbu chudokrevnosti z nedostatku železa (je to nejčastější chudokrevnost vůbec). Dále lze upravit přípravkem TARDYFERON skrytý, bezpříznakový nedostatek železa v organismu, který se projevuje sníženou hladinou železa v krvi a tkáních, a tak lze předejít chudokrevnosti včasným léčením. TARDYFERON uhradí i zvýšenou potřebu železa zejména u žen v plodném věku, v těhotenství a v době kojení, a u dětí v dospívání - ve fázi rychlého růstu.
Železo je nezbytnou součástí krevního barviva, hemoglobinu. Železo v hemoglobinu slouží jako přenašeč kyslíku. Železo je také součástí řady enzymů-látek, které zasahují do látkové výměny. Jeho nedostatek v organismu se nejnápadněji projevuje chudokrevností z nedostatku železa, únavností, slabostí, malátností apod.
Ferrum sulfuricum (síran železa) je výborně rozpustná forma železa, která se velmi dobře vstřebává.
Mukoproteóza chrání sliznici trávicího ústrojí před podrážděním železem. Kyselina askorbová pak chrání železo před okysličením a udržuje jej ve dvojmocné formě, která se nejlépe vstřebává.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TARDYFERON používat

Neužívejte TARDYFERON
TARDYFERON se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku, při přetížení organismu železem, jak je tomu u některých chorob výměny látkové (chorobné ukládání železa v organismu a jeho poškození přebytkem železa). TARDYFERON nesmí rovněž užívat nemocní s chudokrevností způsobenou poruchou krvetvorby (aplastická anemie), se selháváním tvorby krvinek (myelodysplastický syndrom), s chudokrevností způsobenou předčasným a nadměrným rozpadem
krvinek (hemolytické anemie) a při podobných stavech.
Přípravek není vhodný pro děti do 10 let (vzhledem k vysokému obsahu železa).

Upozornění a opatření
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další léčivé přípravky a TARDYFERON
Účinky přípravku TARDYFERON a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku TARDYFERON užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Léky proti překyselení žaludku (antacida) a přípravky obsahující vápník snižují vstřebávání železa.
Železo naopak snižuje vstřebávání antibiotika - tetracyklinu. Z tohoto důvodu se nesmí uvedené léky užívat současně s přípravkem TARDYFERON: mezi užíváním musí být nejméně 4 hodinová přestávka.
Rovněž některé potraviny (celozrnné pečivo, mléko, mléčné výrobky, vejce, káva, tmavý čaj) ovlivňují vstřebávání železa ve střevě.
Tyto potraviny se doporučuje jíst tedy nejdříve 2 hodiny po užití přípravku TARDYFERON.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud je indikován, u těhotných žen se doporučuje od 4. měsíce těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení:
TARDYFERON může být během kojení podáván bez omezení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.

3. Jak se TARDYFERON používá

Vždy užívejte TARDYFERON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití
Dospělí s mírnou až středně těžkou chudokrevností a se skrytým, bezpříznakovým nedostatkem železa: jednu tabletu denně, pokud lékař neurčí jinak.
U těžké chudokrevnosti z nedostatku železa: jednu tabletu ráno a jednu večer, pokud lékař neurčí jinak. Pro doplnění železa ve tkáních má léčba přípravkem TARDYFERON trvat ještě 2-3 měsíce poté, co se normalizovaly hodnoty krevního obrazu (hemoglobinu).
U těhotných žen se doporučuje od 4. měsíce těhotenství.
Děti nad 10 let: jednu tabletu ráno, pokud lékař neurčí jinak.
Neužívat déle než 3 měsíce.
Tablety polykejte celé. Nekousejte je, necucejte nebo neponechávejte v ústech. Tablety se mají užívat před jídlem nebo během jídla podle snášenlivosti zažívacího ústrojí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TARDYFERON, než jste měl(a)
Jsou-li dodržovány pokyny lékaře pro léčbu přípravkem TARDYFERON, nemůže dojít k nadměrnému hromadění železa v organismu.
Pokud dojde nedopatřením k požití většího množství, nebo pokud dojde k požití tablet dítětem, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

Laická pomoc:
Již před tím je možno odstranit část požitého železa vyvoláním zvracení (pokud je nemocný při vědomí a spolupracuje) vypitím 50ml 1 - 4% roztoku jedlé sody (0,5-2 g hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěného v 50 ml vody), který vytvoří se železem nerozpustnou, a proto nevstřebatelnou sloučeninu.

Zvláštní upozornění
Příčinu nedostatku železa musí vždy určit lékař.
Délku trvání léčby a dávku přípravku TARDYFERON u dětí i dospělých vždy určí lékař.
Protože existuje riziko vniku vředů v ústech a obarvení zubů, tablety by neměly být cucány, kousány nebo ponechávány v ústech, ale spolknuty celé, zapíjejí se sklenicí vody.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, řazeno sestupně dle frekvence výskytu:
Časté (1 až 10 pacientů ze 100):
Zácpa
Průjem
Nadýmání
Bolest břicha
Neobvykle tmavá stolice
Nevolnost

Méně časté (1 až 10 pacientů z 1000)
Otok hrdla
Neobvyklá stolice, průjem, zácpa
Bušení srdce (dyspepsie)
Zánět žaludku (gastritida)
Svědění (pruritus)
Zarudnutí pokožky s vyrážkou

Není známo (nelze odhadnout z dostupných dat)
Změna zabarvení zubů
Tvorba vřídků v ústech

Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky, vyrážky a pocitu nevolnosti

Postmarketingové sledování: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování. Frekvence výskytu těchto účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných dat).
Gastrointestinální poruchy: Vřídky v ústech a vratné obarvení zubů, pokud byly tablety špatně užity, byly rozkousány, cucány nebo ponechávány v ústech. Starší pacienti a pacienti s polykacími potížemi mohou mít zvýšené riziko poškození jícnu nebo bronchiálních tkání v případě špatného polknutí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TARDYFERON uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Přípravek TARDYFERON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TARDYFERON obsahuje
Léčivou látkou je ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3mg (což odpovídá 80mg železa v jedné tabletě s řízeným uvolňováním).
Pomocnými látkami jsou kyselina askorbová, mukoproteóza, bramborový škrob, methakrylátový kopolymer typ S, triethyl-citrát, povidon, mastek, magnesium-stearát, hydrogenovaný ricinový olej, hydrát trikřemičitanu hořečnatého.
Potah tablety: mastek, oxid titaničitý, rýžový škrob, hlinitý lak erythrosinu, karnaubský vosk, methakrylátový kopolymer typ E, sacharóza.

Jak přípravek TARDYFERON vypadá a co obsahuje toto balení
Lesklá tableta s řízeným uvolňováním sytě růžové barvy.
30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francie

Výrobce
Pierre Fabre Medicament Production / Progipharm, Gien, Francie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 21.3.2014

Doporučení pro zdravotnické pracovníky
Lékařská pomoc-postup péče poskytnuté při náhodném předávkování až intoxikaci.
Lékař může odstranit železo i výplachem žaludku, ale především dá vypít pacientovi 5 až 10g deferoxaminu rozpuštěného ve vodě (Desferal), jestliže je pacient při vědomí.

Symptomatická léčba
Je účinné použít netoxický chelátor, např. deferoxamin. V případě těžké intoxikace musí být podán žaludeční sondou 5 až 10 g deferoxaminu a zároveň musí být podán jednorázově v dávce 1-2 g intramuskulárně. Podle závažnosti intoxikace lze zvážit, zda není nutné aplikovat tento přípravek injekčně i později. Při diagnóze šokového stavu je deferoxamin aplikován v intravenózní infuzi.
Dimercaprol je při intoxikaci železem kontraindikován!

Symptomy intoxikace
Hemoragická gastritida doprovázená černými zvratky, silnými bolestmi žaludku, případně průjem
(zbarvení stolice do zelena), po němž následuje úporná zácpa.
Intoxikace železem může způsobit oběhový kolaps a šokový stav (nauzea, malátnost, otupělost, promodrání kůže, cyanóza).

 

TARDYFERON – FOL

tablety s řízeným uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci
Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francie

Výrobce
Progipharm /Pierre Fabre Medicament Production
Gien, Francie

Složení léčivé látky:
Ferrosi sulfas sesquihydricus (což odpovídá 80mg Fe 2+)..........­.............­...256,3 mg
Acidum folicum......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 0,35 mg

Pomocné látky:
Jádro tablety: kyselina askorbová, mukoproteosa,bram­borový škrob,methakry­látový kopolymer typ S, triethyl-citrát, povidon, mastek, magnesium-stearát, hydrogenovaný ricinový olej, hydrát trikřemičitanu hořečnatého.
Potah tablety: mastek, oxid titaničitý, erythrosin, karnaubský vosk, hydrogenuhličitan sodný, methakrylátový kopolymer typ E, sacharosa.

Indikační skupina

Antianemikum

Charakteristika

U významného procenta žen vyvolává zvýšená potřeba železa a kyseliny listové v těhotenství, po porodu a v době kojení chudokrevnost různého stupně, kterou lze velmi dobře léčit podáváním přípravku s obsahem železa a vhodného množství kyseliny listové.
Občasná nesnášenlivost léčby železem je způsobena místní nadměrnou koncentrací železa v trávicím ústrojí ( obvykle při rychlém rozpadu tablety). Aby se zabránilo podráždění žaludeční sliznice nebo jejímu poškození, je železo v Tardyferonu -Fol přítomno ve snadno vstřebatelné formě dvojmocného železa v kombinaci s mukoproteózou. Mukoproteóza chrání sliznici žaludku před možným poškozením. Technologické zpracování tablet umožňuje postupné uvolňování léčivých látek: kyselina listová se uvolňuje bezprostředně již v žaludku a železo ve dvanácterníku a v tenkém střevě.

Indikace

Tardyferon Fol se užívá k léčbě prokázaného, bezpříznakového nedostatku železa ( snížené hodnoty železa v krvi a ve tkáních ještě před vznikem chudokrevnosti) spojeného s nedostatkem kyseliny listové a při chudokrevnosti z nedostatku železa spojené s nedostatkem kyseliny listové především v těhotenství, po porodu a v době kojení.

Kontraindikace

Tardyferon Fol se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku, při přetížení organismu železem( chorobné ukládání železa do tkáně jater, slinivky břišní a do srdečního svalu, které poškozuje jejich funkci). Tardyferon – Fol nesmí rovněž užívat nemocní s chudokrevností způsobenou poruchou tvorby krvinek ( aplastická anemie), se selháváním krvetvorby ( myelodysplastický syndrom) s chudokrevností způsobenou předčasným a nadměrným rozpadem krvinek ( hemolytické anemie) a s tzv. " zhoubnou" chudokrevností způsobenou nedostatkem vitaminu B12.

Přípravek není vhodný pro děti mladší 10let ( vzhledem k vysokému obsahu železa ).

Nežádoucí účinky

Tardyferon – Fol může způsobit tmavou až černou stolici, což je zdravotně bezvýznamné.V o­jedinělých případech může vyvolat tlak v nadbříšku: v těchto případech se doporučuje užívat jej během jídla. Vzácně se může objevit nechutenství, nauzea, zácpa nebo průjem.
Stejně tak jsou pozorované i kožní příznaky v důsledku přecitlivělosti ve formě kopřivky, svědění nebo zarudnutí kůže. Jejich četnost však nelze přesně určit z dostupných dat.
Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se vždy poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Tardyferon – Fol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Tardyferon-Fol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Léky proti překyselení žaludku ( antacida) a přípravky obsahující vápník snižují vstřebávání železa. Železo snižuje vstřebávání antibiotika – tetracyklinu. Z tohoto důvodu se nesmí užívat uvedené léky současně s Tardyferonem – Fol. Mezi užíváním musí být alespoň čtyřhodinová přestávka.
Rovněž některé potraviny( celozrnné pečivo, mléko, mléčné výrobky,vejce,káva, tmavý čaj) ovlivňují vstřebávání železa ve střevě.
Tyto potraviny se doporučuje jíst tedy nejdříve 2 hodiny po užití Tardyferon- Fol.

Dávkování

Přesné dávkování a délku léčby určí lékař.
Mírná a středně těžká chudokrevnost z nedostatku železa spojená s nedostatkem kysliny listové a skrytý, bezpříznakový nedostatek železa a kyseliny listové:
1 tableta denně, pokud lékař neurčí jinak. Těžká chudokrevnost z nedostatku železa spojená s nedostatkem kyseliny listové :
1 tableta ráno a 1 tableta večer, pokud lékař neurčí jinak.
Pro doplnění zásob železa ve tkáních má léčba Tardyferonem – Fol trvat ještě 2–3 měsíce poté, co se normalizovaly hodnoty krevního obrazu ( hemoglobinu).
U těhotných žen se doporučuje užívat od 4. měsíce těhotenství.
Tardyferon-Fol se užívá nerozkousaný 1/2–1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Zapíjí se vodou nebo ovocnou šťávou.

Upozornění

Příčinu nedostatku železa musí vždy určit lékař.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Předávkování:

Jsou-li dodržovány pokyny lékaře pro léčbu Tardyferonem – Fol, nemůže dojít k nadměrnému hromadění železa v organismu.Pokud dojde nedopatřením k požití většího množství tablet nebo pokud dojde k požití tablet dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Již předtím je možno odstranit část požitého železa vyvoláním zvracením ( pokud je pacient při vědomí a spolupracuje) a poté vypít 50ml 1 – 4% roztoku jedlé sody ( hydrogenuhličitanu sodného), která vytvoří se železem nerozpustnou, a proto nevstřebatelnou sloučeninu.
Lékař může odstranit železo i výplachem žaludku, ale zejména může dát nemocnému vypít 5–10g ve vodě rozpuštěného deferoxaminu ( Desferal). Tento přípravek pak ještě podá nitrosvalově v dávce 1–2g.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním

**Datum poslední revize **
26.11. 2008