THEOPLUS příbalový leták

THEOPLUS 100

tablety s prodlouženým uvolňováním
Theophyllinum monohydricum

Držitel rozhodnutí o registraci
Pierre Fabre Médicament
BOULOGNE Cedex, Francie

Výrobce
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I. de Cuiry
GIEN, Francie
a/nebo
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I.de Chateaurenard
CHATEAURENARD, Francie

Složení

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:
Theophyllinum monohydricum 110mg / 330mg
odpovídá theophyllinum 100,0 mg / 300 mg

Pomocné látky:
Hypromelosa 2506/15 000, hypromelosa 2208/100 -pouze Theoplus 300, laktóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina
bronchodilatans, antiastmatikum

Charakteristika

Theofylin rozšiřuje průdušky uvolněním jejich hladkého svalstva a umožňuje tak léčit pacienty, jejichž dýchací cesty jsou zúžené (infekce, astma).

Theofylin rovněž podporuje srdeční činnost a rozšiřuje věnčité tepny. V menší míře theofylin podporuje činnost centrálního nervového systému. Má také diuretické (močopudné) vlastnosti.

Složení Theoplusu umožňuje postupné uvolňování theofylinu v zažívacím traktu a tím i postupné vstřebávání léčivé látky z krve po delší dobu.
Tablety Theoplusu jsou dělitelné. Díky možnému půlení tablet lze lépe a citlivěji přizpůsobit dávkování.

Indikace

Theoplus se používá pro léčbu nebo prevenci bronchiálního astmatu s přetrvávající či paroxyzmální(záchvatovitou) dušností a u spastických forem chronických obstrukčních bronchopneumopatií (dlouhodobá onemocnění průdušek a plic spojených se zúžením průdušek a následnou dušností). Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let..

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
Děti mladší 3 let věku.
Z důvodu lékových interakcí je kontraindikováno současné používání enoxacinu, erythromycinu nebo troleandomycínu (makrolidy mohou výrazně zvýšit hladinu theofylinu v krvi), viloxazinu (psychofarmaka), stejně jako současné použití Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) či halotanu.

Nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky, může mít i Theoplus nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v závislosti na individuální reakci organismu. Nejčastěji se jedná o následující nežádoucí účinky:

nausea (nevolnost) , zvracení, bolesti žaludku,průjem
bolení hlavy, excitace( předráždění), nespavost
tachykardie (bušení srdce)
vylučování většího množství moče

Tyto nežádoucí účinky mohou být první známkou předávkování, zvláště u dětí, kde se mohou objevit jako první známka předávkování konvulze (křeče).
Při případném výskytu těchto nebo i jiných neobvyklých reakcí informujte vždy a pokud možno ihned lékaře.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikovaná kombinace :

S Enoxacinem či Troleandomycinem či viloxacínem, které výrazně snižují metabolismus theofylinu, či Erythromycinem( zvláště u dětí)- mohou tak způsobit jeho předávkování.
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

V případě náhodného současného užití příjem Třezalky tečkované náhle neukončete, ale sledujte plasmatickou koncentraci theofylinu (nebo jeho účinnost), před i po dokončení léčby třezalkou.

Dávkování a způsob použití

Theoplus vždy užívejte podle pokynů lékaře. Dávkování bude u dítěte i dospělého přizpůsobeno individuální citlivosti v závislosti na účinnosti a na případných nežádoucích účincích. Denní dávka je vždy rozdělena do dvou dávek, užívaných ráno a večer.

Děti od 3 let:
Pro děti starší 3 let je doporučená průměrná dávka 16 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek, ráno a večer.

Tablety po 100 mg jsou zvláště vhodné pro podávání dětem, jakmile však denní dávka dosáhne 300 mg/den, je možné přejít na tablety s obsahem 300 mg theofylinu.
Postupné zvyšování dávek se provádí přidáváním ½ či 1 stomiligramové tablety (tj. po 50–100 mg) a to v závislosti na reakci pacienta na léčbu a pozorovaném léčebném efektu.

V případě nutnosti použití vyšších dávek se nikdy nesmí překročit 20 mg/kg/den. V těchto případech je vždy nezbytná kontrola množství theofylinu v krvi.

Dospělí
Průměrná dávka se pohybuje okolo 10 mg/kg/den, rozdělených do dvou dávek, ráno a večer. Počáteční nárazová dávka jsou 2 tablety po 300 mg denně, rozdělené do dvou dávek. Léčebný účinek je možné pozorovat od třetího dne léčby. Je-li považován za nedostačující a nejsou-li zaznamenány nežádoucí účinky, je možné dávku postupně zvyšovat po ½ 300mg tablety (tj. po 150 mg) až do okamžiku dosažení požadovaného účinku.
Maximální denní dávka u dospělého pacienta by však běžně neměla překročit dávku 3 tablet po 300 mg, podanou ve 2 dávkách během 24 hod. V určitých případech je možné překročit dávku 3 tablet po 300 mg za den. V těchto případech se doporučuje provést kontrolu hladiny theofylinu v krvi, a to 3.den léčby, 4 hodiny po užití ranní dávky.
Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte vodou.

Předávkování může být způsobeno vysokými dávkami , ale i opakovanými přiměřenými dávkami v krátkých intervalech. Příznaky předávkování viz bod Nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení
Při podávání přípravku Theoplus těhotným ženám, hlavně ke konci těhotenství, bylo u novorozenců pozorováno zrychlení srdeční akce nebo předráždění. Lékař proto musí o podání přípravku těhotným ženám rozhodnout po zvážení přínosu a rizika léčby.
Malé množství theofylinu přechází do mateřského mléka, podávání příravku kojícím ženám musí lékař pečlivě zvážit.

Další informace

Upozornění
Upozorněte svého lékaře, jestliže jste již léčen(a) pro poruchy srdečního rytmu či srdeční nebo jaterní nedostatečnost, zvýšenou funkci štítné žlázy , vředovou chorobu , epilepsii, trpíte-li zánětem žaludku či dlouhodobými horečkami, nebo pokud jste silní kuřáci.
Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel ani při obsluze strojů. Během léčby přípravkem Theoplus se doporučuje omezit příjem černé kávy a černého čaje.

Uchovávání
Theoplus uchovávejte při teplotě do 25 ºC, v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkem.

Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení
30×100mg, 100×100mg
30×300mg, 100×300mg

Datum poslední revize
9.12.2009

THEOPLUS 300