TRAMAL příbalový leták

Tramal je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Tramal obsahuje léčivou látku Tramadol, zmírňující bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.

TRAMAL TOBOLKY 50 mg

Tvrdé tobolky
Tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek TRAMAL tobolky a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL tobolky užívat
Jak se přípravek TRAMAL tobolky užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TRAMAL tobolky uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL tobolky– je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL tobolky 50 mg se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL TOBOLKY UŽÍVAT

Neužívejte TRAMAL tobolky

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku TRAMAL tobolky
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce)
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL tobolky (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)
jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL tobolky je zapotřebí:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
jestliže máte potíže s dýcháním;
jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno;
jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.

V těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL tobolky může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL tobolky dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL tobolky a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL tobolky vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek TRAMAL tobolky současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL tobolky ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.
Analgetický účinek přípravku TRAMAL tobolky může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

karbamazepin (na epileptické záchvaty);
ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL tobolky užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

jestliže současně s přípravkem TRAMAL tobolky užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiná analgetika jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL tobolky. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL tobolky pro Vás vhodné.
jestliže užíváte určitá antidepresiva.

TRAMAL tobolky a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL tobolky kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit krvácení.

Užívání přípravku TRAMAL tobolky s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem TRAMAL tobolky nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL tobolky.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL tobolky.

Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL tobolky byste neměla užívat pokud jste těhotná.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení. Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o radu svého lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na fertilitu u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek TRAMAL tobolky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek TRAMAL tobolky 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum), pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a mladiství od 12 let
Jedna nebo dvě tobolky přípravku TRAMAL tobolky (což odpovídá 50 až 100 mg tramadoli hydrochloridum).
V závislosti na Vaší bolesti účinek trvá asi 4–8 hodin.

Děti
Přípravek TRAMAL tobolky není vhodný pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL tobolky užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL tobolky užívat ?
TRAMAL tobolky pro perorální podání (k vnitřnímu užití).
Vždy TRAMAL tobolky polkněte celé, nedělte, nežvýkejte a zapije se dostatečným množstvím tekutiny.
TRAMAL tobolky lze užívat nezávisle na jídle.

Jak dlouho by s e měl přípravek TRAMAL tobolky užívat ?
Neužívejte TRAMAL tobolky déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem TRAMAL tobolky pokračovat a s jakou dávkou.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL tobolky je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL tobolky, než jste měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL tobolky:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL tobolky, pravděpodobně se opět objeví bolest. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání tobolek jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL tobolky:
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL tobolky předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem TRAMAL tobolky je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL tobolky, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL tobolky vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle se četnost nežádoucích účinků třídí následujícím způsobem:

velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob),
časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 osob a méně než 1 z 10 osob),
méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1000 osob a méně než 1 z 100 osob),
vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1000 osob),
velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 osob)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem RAMAL tobolky je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se
vyskytly ve velmi vzácných případech.

Srdeční a oběhové poruchy
Méně časté : účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps).
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
Vzácné : pomalá srdeční akce.

Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Poruchy nervového systému
Velmi časté : závratě.
Časté : bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné : abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy
Vzácné : halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
Po léčbě přípravkem TRAMAL tobolky se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím). Je možný vznik závislosti.

Jestliže je přípravek TRAMAL tobolky užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL tobolky ”).

Respirační poruchy:
Vzácné: pomalé dýchání, dušnost.
Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.

Poruchy oka
Vzácné : rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).

Žaludeční a střevní obtíže
Velmi časté : pocit na zvracení.
Časté : zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté : nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté : pocení
Méně časté : kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné : svalová slabost.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy močových cest
Vzácné : ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.

Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté : únava

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek TRAMAL tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRAMAL tobolky 50 mg obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou
Jádro tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
Plášť tobolky: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek TRAMAL tobolky 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé želatinové tobolky, víčko zelené, spodní část světle žlutá, uvnitř bílý až nažloutlý prášek, na tobolce černý potisk – logo firmy Grünenthal.
TRAMAL tobolky je balen do blistrů a dodáván v krabičkách s 10 nebo 20 tvrdými tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
27.2.2013

TRAMAL kapky 100 mg

Perorální kapky, roztok v lahvičce s kapací vložkou
(Tramadoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek TRAMAL kapky a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMAL kapky užívat
Jak se užívá přípravek TRAMAL kapky v lahvičce s kapací vložkou
Možné nežádoucí účinky
Jak uchovávat přípravek TRAMAL kapky v lahvičce s kapací vložkou
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL kapky – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL kapky se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL KAPKY UŽÍVAT

Neužívejte TRAMAL kapky

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku TRAMAL kapky
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce)
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL kapky (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “).
jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL kapky je zapotřebí:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
jestliže máte potíže s dýcháním;
jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno;
jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.

V těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách.
Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).
Přípravek TRAMAL kapky není určen k léčbě dětí mladších než 1 rok.
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL kapky může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL kapky dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL kapky a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL kapky vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek TRAMAL kapky současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL kapky ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL kapky může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

karbamazepin ( na epileptické záchvaty);
ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL kapky užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené,

jestliže současně s přípravkem TRAMAL kapky užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiná analgetika jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL kapky. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL kapky pro Vás vhodné.
jestliže užíváte určitá antidepresiva.

TRAMAL kapky a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C ,

jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL kapky kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit krvácení.

Užívání přípravku TRAMAL kapky s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem TRAMAL kapky nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL kapky.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL kapky.

Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL kapky, byste neměla užívat pokud jste těhotná.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.
Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o radu svého lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na fertilitu u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek TRAMAL kapky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku TRAMAL kapky:
Přípravek TRAMAL kapky obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud je přípravek TRAMAL kapky podáván dlouhodobě (např. 2 týdny a více) může mít škodlivý vliv na chrup.
Přípravek TRAMAL kapky obsahuje též glyceromakrogol-hydroxystearát (odvozenina ricinového oleje), který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.

3. JAK SE UŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TRAMAL KAPKY, ROZTOK V LAHVIČCE S KAPACÍ VLOŽKOU ?

Vždy užívejte přípravek TRAMAL kapky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
TRAMAL kapky je dodáván buď v lahvičce s kapací vložkou nebo v lahvičce s dávkovací pumpou. Prosím, uvědomte si, že jedno stlačení lahvičky s dávkovací pumpou neodpovídá 1 kapce v lahvičce s kapací vložkou. Viz poznámky na konci této příbalové informace pro další podrobnosti.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neužívejte více než 160 kapek denně (např. 8 dávek po 20 kapkách), což odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum. Výjimečně, v případě klinické potřeby, může lékař doporučit podání vyšší denní dávky.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:
Dospělí a mladiství od 12 let
20 – 40 kapek (odpovídá 50 – 100 mg tramadoli hydrochloridum) V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4 – 8 hodin.

Děti
TRAMAL kapky (lahvička s kapací vložkou): pro děti od 1 roku věku je obvyklá jednotlivá dávka 4–8 kapek / 10 kg (1–2 mg tramadoli hydrochloridum/1 kg tělesné hmotnosti). Podrobné informace o dávce vztahující se k tělesné hmotnosti najdete na konci této příbalové nformace.
Obecně by měla být zvolena nejnižší možná analgeticky účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadoli hydrochloridum na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadoli hydrochloridum.
U dětí se doporučuje podávat přípravek TRAMAL kapky přednostně z lahvičky s kapací vložkou než z lahvičky s dávkovací pumpou, protože umožňuje přesné dávkování podle dané tělesné hmotnosti.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL kapky užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL kapky užívat ?
TRAMAL kapky, roztok pro perorální podání (k vnitřnímu užití).
TRAMAL kapky: Kapky se užívají s malým množstvím tekutiny nebo na kostce cukru a lze je užívat nezávisle na jídle.
Podrobné informace o použití lahvičky s kapací vložkou nebo s dávkovací pumpou najdete na konci této příbalové informace.

Jak dlouho by se měl přípravek TRAMAL kapky užívat ?
Neužívejte TRAMAL kapky déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil zda byste měl(a) v léčbě přípravkem TRAMAL kapky pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL kapky je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL kapky, než jste měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL kapky:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL kapky, pravděpodobně se opět objeví bolest.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání kapek jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL kapky:
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL kapky předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem TRAMAL kapky je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL kapky, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia).
Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL kapky vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle se četnost nežádoucích účinků třídí následujícím způsobem:

velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob),
časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 osob a méně než 1 z 10 osob),
méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1000 osob a méně než 1 z 100 osob),
vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1000 osob),
velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 osob)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL kapky je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.

Srdeční poruchy
Méně časté : účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps).
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
Vzácné : pomalá srdeční akce.
Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Poruchy nervového systému
Velmi časté : závratě.
Časté : bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné : abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči. Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Vzácné : halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
Po léčbě přípravkem TRAMAL kapky se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím). Je možný vznik závislosti.

Jestliže je přípravek TRAMAL kapky užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL kapky”).

Poruchy oka
Vzácné : rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
Žaludeční a střevní obtíže
Velmi časté : pocit na zvracení.
Časté : zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté : nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté : pocení
Méně časté : kožní reakce (např. svědění, vyrážka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné : svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy močových cest
Vzácné : ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté : únava
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK TRAMAL KAPKY, ROZTOK V LAHVIČCE S KAPACÍ VLOŽKOU?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek TRAMAL kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRAMAL kapky 100 mg/1 ml obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jeden ml perorálních kapek, roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg (jedna kapka obsahuje 2,5 mg tramadoli hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou glycerol 85%, kalium-sorbát, glyceromakrogol-hydroxystearát, propylenglykol, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharosa, čištěná voda, silice máty rolní, anýzové aroma.

Jak přípravek TRAMAL kapky 100 mg/1 ml vypadá a co obsahuje toto balení
Tramal kapky je čirá, slabě viskosní, bezbarvá až slabě nahnědlá tekutina. TRAMAL kapky je dodáván v balení:
1× 10 ml a 3× 10 ml (lahvička z tmavého skla s kapací vložkou z bílého LDPE, bílý PP, šroubovací bezpečnostní uzávěr, krabička)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 27.2.2013

TRAMAL RETARD TABLETY 200 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním
(tramadoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek TRAMAL RETARD TABLETY a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užívat
Jak se přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TRAMAL RETARD TABLETY uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL RETARD TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL RETARD TABLETY – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, které působí na centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v pateřní míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL RETARD TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte TRAMAL RETARD TABLETY

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku TRAMAL RETARD TABLETY
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce)
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané při léčbě deprese) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY

(viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “).

jestliže máte epilepsii a Vaše záchvaty nejsou léčbou dostatečně zvládnuté;
jako náhradu při odvykací (protidrogové) léčbě.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL RETARD TABLETY je zapotřebí:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
jestliže trpíte zvýšeným tlakem v mozku (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
jestliže máte potíže s dýcháním;
jestliže máte sklon k epilepsii nebo záchvatům, protože riziko záchvatů se může zvýšit;
jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.V takových případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem.

Epileptické záchvaty byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko může být zvýšeno, jestliže dávky tramadolu překračují doporučený horní limit denní dávky (400 mg).
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL RETARD TABLETY, tablety s prodlouženým uvolňováním může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL RETARD TABLETY dlouhodobě, může jeho účinek slábnout a může být potřebné zvyšování dávek (vznik tolerance). U pacientů se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY, za pečlivé lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY vyskytne a nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY se nesmí užívat současně s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese).
Účinek přípravku TRAMAL RETARD TABLETY může časem slábnout a doba jeho působení se může zkracovat, jestliže užíváte léky obsahující

karbamazepin (na epileptické záchvaty);
ondasetron ( k prevence vzniku žaludeční nevolnosti).

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

jestliže současně s přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY užíváte trankvilizéry, prášky na spaní a ostatní analgetika jako je morfín a kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit mátožnější nebo je Vám na omdlení. Jestli se to přihodí, řekněte to svému lékaři.
jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL RETARD TABLETY. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL RETARD TABLETY pro Vás vhodné.
jestliže užíváte určitá antidepresiva.

TRAMAL RETARD TABLETY a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

jestliže užíváte kumarinové deriváty (léky pro zředění krve), jako např. warfarin současně s přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY. Účinek těchto léků na srážení krve může být ovlivněn a může se objevit krvácení.

Užívání přípravku TRAMAL RETARD TABLETY s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY nepijte alkohol, jelikož může být zesílen jeho účinek. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL RETARD TABLETY.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem,nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
O bezpečnosti užívání tramadolu těhotnými ženami je málo informací. Proto by se přípravek TRAMAL RETARD TABLETY během těhotenství neměl užívat.
Chronické užívání během těhotenství může vést ke vzniku abstinenčního syndromu u novorozenců.
Obecně se nedoporučuje užívání tramadolu během kojení. Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Kvůli jednotlivé dávce není obvykle nutné kojení přerušovat. O radu požádejte svého lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na fertilitu u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY může způsobit ospalost, závrať a rozmazané vidění a tudíž může zhoršit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách!
Důležité informace o některých složkách přípravku TRAMAL RETARD TABLETY:
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL RETARD TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek TRAMAL RETARD TABLETY přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neužívejte více než 400 mg tramadoli hydrochloridum denně, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a mladiství od 12 let
Jedna tableta přípravku TRAMAL RETARD TABLETY 100 mg 2 x denně, (odpovídá 200 mg tramadoli hydrochloridum denně), nejlépe ráno a večer. Není-li bolest takovou dávkou potlačena, je možno zvýšit dávku na 150 mg nebo 200 mg 2 x denně.
Váš lékař Vám může předepsat v případě potřeby jinou, vhodnější sílu přípravku TRAMAL RETARD TABLETY.

Děti:
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY není vhodný pro děti mladší 12 let.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek <TRADENAME> užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užívat?
TRAMAL RETARD TABLETY jsou určeny k perorálnímu (vnitřnímu) užití.
Vždy spolkněte tablety přípravku TRAMAL RETARD TABLETY celé, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe ráno a večer. Nedělte je, ani je nekousejte. Tablety můžete užít nalačno nebo s jídlem.

Jak dlouho byste měl(a) přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užívat?
Neužívejte TRAMAL RETARD TABLETY déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil zda byste měl(a) v léčbě přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY pokračovat a s jakou dávkou.
Jestliže máte dojem, že účinek přípravku TRAMAL RETARD TABLETY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL RETARD TABLETY, než jste měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) jednu dávku navíy, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL RETARD TABLETY:
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety, pravděpodobně se opět objeví bolest.
Nezdvojujte následující dávku abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL RETARD TABLETY:
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL RETARD TABLETY, po náhlém přerušení léčby necítit dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinitus). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL RETARD TABLETY vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny, může mít i přípravek TRAMAL RETARD TABLETY nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle se třídí následujícím způsobem:

velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob),
časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 osob a méně než u 1 z 10 osob),
méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1000 osob a méně než u 1 ze 100 osob),
vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 osob a méně než u 1 z 1000 osob),
velmi vzácné (mohou se objevit méně než u 1 z 10 000 osob).
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY je pocit na zvracení a závratě, které se yskytují u více než 1 pacienta z 10.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípavé dýchání, otoky kůže) a šok (náhlé
oběhové selhání) se vyskytují velmi vzácně.

Srdeční a oběhové poruchy
Méně časté: vliv na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů a nebo po
tělesné zátěži.
Vzácné: pomalá srdeční akce.

Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku

Nervové poruchy
Velmi časté: závratě.
Časté: bolesti hlavy, otupělost.
Vzácné: abnormální čití (např. svědění, mravenčení, necitlivost), chvění, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Po vysokých dávkách tramadolu a nebo při současném užívání léků snižujících práh pro vznik záchvatů se mohou epileptické záchvaty objevit.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu

Nežádoucí účinky na psychiku
Vzácné: halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.

Po léčbě přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY se mohou vyskytnout psychické obtíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podráždění), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny v čití a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Je možný vznik lékové závislosti.

Oční poruchy
Vzácné: rozmazané vidění, zúžení zorniček (mióza), výrazné rozšíření zorniček (mydriáza).

Dýchací potíže:
Vzácné: pomalé dýchání, dušnost

Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak příčinná souvislost s léčivou látkou tramadolem nebyla stanovena.
Jestliže se překročí nejvyšší doporučovaná dávka anebo při současném užívání jiných léků ovlivňujících mozkové funkce, může dojít ke snížení dechové frekvence.

Žaludeční a střevní obtíže
Velmi časté: pocit na zvracení.
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté: nutkání na zvracení, žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Kožní poruchy
Časté: pocení
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Svalové potíže
Vzácné: svalová slabost.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy močení
Vzácné: poruchy močení a nebo menší množství moči než obvykle.

Celkové tělesné příznaky
Časté: únava

Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo krku a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s dýchacími potížemi, měli byste neodkladně navštívit lékaře.
Jestliže je přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli riziko je velmi nízké.
Po náhlém ukončení léčby se mohou vzácně objevit abstinenční příznaky (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL RETARD TABLETY “).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL RETARD TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek TRAMAL RETARD TABLETY po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRAMAL RETARD TABLETY obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

TRAMAL RETARD TABLETY 100 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171).

TRAMAL RETARD TABLETY 150 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), červený oxid železitý (E172).

TRAMAL RETARD TABLETY 200 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), červený oxid železitý a hnědý oxid železitý (E172).

Jak přípravek TRAMAL RETARD TABLETY vypadá a co obsahuje toto balení
TRAMAL RETARD TABLETY 100 mg: bílé vypuklé potahované tablety s vyraženým označením „T1“ na jedné straně a logem firmy na druhé straně.
TRAMAL RETARD TABLETY 150 mg: kulaté světle oranžové bikonvexní potahované tablety s vyrytým označením „T2“ na jedné a logem firmy na druhé straně.
TRAMAL RETARD TABLETY 200 mg: kulaté, světle hnědooranžové bikonvexní potahované tablety s vyrytým označením „T3“ na jedné a logem firmy na druhé straně.

Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY je balen do blistrů a je dodáván v balení obsahujícím 10, 30 a 50 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GRÜNENTHAL GmbH, AACHEN, Německo