TRENTAL příbalový leták

TRENTAL 400

tablety s řízeným uvolňováním
(Pentoxifyllinum)

Držitel rozhodnutí o registraci:
Takeda GmbH, 78 467 Konstanz, Německo

Výrobce:
Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg, Německo

Složení:

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Léčivá látka: Pentoxifyllinum 400 mg
Pomocné látky: hyetelosa, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, erythrosin

Indikační skupina:

Reologikum, vasodilatans

Charakteristika:

Trental 400 zlepšuje tokové vlastnosti krve, protože zlepšuje deformabilitu (schopnost měnit tvar) červených krvinek, potlačuje shlukování červených krvinek a krevních destiček a snižuje viskozitu krve. Tím se zlepší krevní oběh a vyživování tkání v místech zhoršeného průtoku.
Užíváním tohoto přípravku se oslabují příznaky cévních poruch mozku.
Při léčbě poruch prokrvení dolních končetin se zmírňují klidové bolesti a noční křeče v lýtkách, při chůzi pak ujde pacient bez bolesti delší vzdálenost.
Z Trentalu 400 se účinná látka uvolňuje postupně, její vstřebávání v trávicím traktu je rovnoměrné a proto se účinná hladina v krvi udržuje dlouhou dobu.

Indikace:

Přípravek se užívá u dospělých pacientů:

• při poruchách prokrvení periferních tkání vyvolaných zhoršením průtoku periferními tepnami arteriosklero­tického nebo diabetického původu nebo při poškození tkání z nedostatečné výživy (bércové vředy, odumírání tkáně)
• u nemocných s poruchami prokrvení mozku (mozková arterioskleróza, závratě, zhoršení paměti, nesoustředěnost)
• u pacientů po cévních mozkových příhodách

Užívá se také při oběhových poruchách oka a vnitřního ucha, které mají za následek zhoršené vidění a slyšení.

Kontraindikace:
Trental 400 nesmí užívat

• nemocní přecitlivělí na pentoxifylin a jiné metylxantiny (např. aminofylin) nebo další složky přípravku
• při silném krvácení (riziko zvýšení krvácení)
• při rozsáhlém krvácení do sítnice (riziko zvýšení krvácení)

Trental 400 by se neměl užívat v těhotenství a v období kojení (viz „Těhotenství a laktace“)
V dětském věku se přípravek nepoužívá.

Nežádoucí účinky:

Při léčbě Trentalem 400, zvláště je-li podáván ve vysokých dávkách, se mohou objevit zažívací potíže jako jsou pocit tlaku nebo plnosti v nadbřišku, nevolnost, zvracení, průjem, zčervenání tváří, pocity tepla (návaly), příležitostně také poruchy srdečního rytmu.
Občas se může objevit svědění, zčervenání kůže, kopřivka v ojedinělých případech vážné anafylaktické reakce (těžké celkové alergické reakce) spojené např. s angioneurotickým edémem (otoky končetin, rtu, jazyka nebo hrdla), bronchospasmem ( zúžení průdušek projevující se ztíženým dýcháním ) a někdy až s oběhovým selháním (šokem). Při prvních příznacích anafylaktické reakce je třeba léčbu přerušit a ihned informovat lékaře.
Příležitostně se mohou vyskytnout závratě, bolesti hlavy, stavy vzrušenosti a poruchy spánku, v ojedinělých případech poruchy funkce jater.
Vzácně se mohou objevit příznaky angíny pectoris (bolest na hrudi srdečního původu), pokles krevního tlaku a zvláště u pacientů se sklonem ke zvýšenému krvácení k projevům krvácení (na kůži a/nebo na sliznicích, v žaludku a/nebo ve střevě) v ojedinělých případech ke sníženému počtu krevních destiček.
Případný výskyt nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.
Vzhledem k tomu, že některé nežádoucí účinky (např. těžké anafylaktické reakce) mohou být za určitých okolností životu nebezpečné, je nezbytné již při prvních příznacích závažných nežádoucích účinků léčbu přerušit a ihned informovat lékaře.

Interakce:

Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Trental 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek může zesilovat působení antihypertenziv (léků snižujících krevní tlak) např. ACE inhibitorů a jiných léků snižujících krevní tlak (např. nitrosloučenin).
Přípravek může také zesilovat hypoglykemizující (schopnost snižovat hladinu cukru v krvi) účinek inzulínu nebo perorálních antidiabetik (léků pro léčbu cukrovky). S ohledem na zvýšené nebezpečí hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi) je nezbytné pečlivé sledování pacientů současně léčených na cukrovku.
Současné užívání pentoxifylinu a teofylinu (užívá se k léčbě průduškového astmatu) může zvýšit hladiny teofylinu v krvi a zesílit tak nežádoucí účinky teofylinu.

Dávkování a způsob podávání:

Dávka a způsob podání závisí na typu a závažnosti oběhových poruch a na individuální snášenlivosti léku pacientem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se obvykle 1 tableta Trentalu 400 2 až 3krát denně po jídle, polyká se nerozkousaná s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně 1/2 sklenice vody).
U pacientů se zhoršenou ledvinnou funkcí je nezbytné snížit denní dávku na 2 – 1 tabletu denně.
Přesné určení dávky se řídí individuální snášenlivostí léku.
Snížení denní dávky je také nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
U pacientů s nízkým krevním tlakem nebo nestabilním oběhem, u kterých představuje možné snížení krevního tlaku zvýšené nebezpečí (např. u pacientů s vážnou ischemickou srdeční chorobou nebo zúžením cév zásobujících mozek) je nutné zahajovat léčbu s nízkými dávkami přípravku a postupně dávku zvyšovat.

Těhotenství a kojení:

Není dostatečná zkušenost s podáváním pentoxifylinu v těhotenství. Proto se doporučuje Trental během těhotenství neužívat.
Pentoxifylin přestupuje v malém množství do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatečným zkušenostem musí lékař zvážit možná rizika i výhody podání Trentalu kojícím ženám.

Upozornění:

Je nezbytné velmi pečlivé sledování pacientů

• s těžkými poruchami srdečního rytmu (nebezpečí zhoršení arytmie)
• se srdečním infarktem (zvýšení již předchozího rizika srdeční arytmie a poklesu krevního tlaku)
• s nízkým krevním tlakem (riziko dalšího snížení tlaku)
• se zhoršenou ledvinnou činností (nebezpečí předávkování a zvýšení nebezpečí nežádoucích účinků)
• s těžkými poruchami funkce jater (nebezpečí předávkování a zvýšení nebezpečí nežádoucích účinků)
• se zvýšeným sklonem ke krvácení způsobeným např. antikoagulační léčbou nebo koagulačními poruchami (nebezpečí zesílení krvácení)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Způsob uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:
20 a 100 tablet s řízeným uvolňováním

Datum revize: 13.8.2013