ZOLPIDEM MYLAN příbalový leták

Zolpidem Mylan 10 mg

potahované tablety
zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Mylan užívat
Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá

Zolpidem Mylan obsahuje účinnou látku zolpidem, která patří do skupiny látek zvaných hypnotika (léky na spaní). Zolpidem Mylan je přípravek na spaní, který působí na mozek a vyvolává ospalost.
Tento přípravek se může používat ke krátkodobé léčbě těžké nespavosti, která pacienta omezuje nebo mu působí psychickou újmu. Nespavost je stav, kdy je pro pacienta těžké usnout nebo není spánek kvalitní.

2. Čemu musíte Zolpidem Mylan užívat věnovat pozornost, než začnete přípravek

Neužívejte Zolpidem Mylan 10 mg

jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka.
jestliže máte závažné problémy s játry.
jestliže trpíte syndromem velmi krátké zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe).
jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
jestliže trpíte akutními a/nebo závažnými dýchacími problémy.
jestliže je Vám méně než 18 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Zolpidem Mylan se poraďte se svým lékařem pokud:

patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Buďte opatrný/á pokud v noci vstáváte z postele. Zolpidem může uvolňovat svaly. Z tohoto důvodu může být zvýšené Vaše riziko pádu a následné zlomeniny kyčelního kloubu.
trpíte problémy s játry nebo ledvinami.
jste v minulosti měl/a problémy s dýcháním. Během léčby přípravkem Zolpidem Mylan by Vaše dýchání mohlo být méně intenzivní.
jste v minulosti trpěl/a psychickým, úzkostným nebo psychotickým onemocněním Zolpidem Mylan může vést k projevení této onemocnění nebo zhoršit jejich příznaky.
trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a depresí (pocitem smutku).
nadměrně užíváte nebo jste v minulosti nadměrně užíval/a alkohol či léky. Riziko závislosti (fyzické nebo psychické projevy způsobené nutkáním dále přípravek užívat) na přípravku Zolpidem Mylan se u těchto pacientů zvyšuje a závisí také na dávce a délce léčby.

Děti a dos pívající
Nedávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Dále je třeba vzít v úvahu:

Obecná doporučení - před podáním tohoto léku lékař zhodnotí Vaše problémy se spánkem, aby se ujistil, že nejsou způsobeny žádným onemocněním. Jestliže Vám tento přípravek ani po 7 až 14 dnech nepomáhá, měl/a byste se poradit se svým lékařem, protože tam může být jiná příčina Vašich potíží se spánkem a je nutné zkontrolovat Váš stav.
Přivykání (tolerance) – pokud po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují jako na počátku, kontaktujte svého lékaře.
Závislost – při užívání tohoto typu léčby existuje riziko rozvoje závislosti. Toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti nadměrně konzumovali alkohol či zneužívali léky.
Příznaky z vysazení – léčba by se měla ukončovat postupně. Po ukončení léčby se může vyskytnout krátkodobě trvající syndrom s příznaky s vysazení, během kterého se ve větší intenzitě projevují příznaky, které byly důvodem léčby přípravkem Zolpidem Mylan. Dále se může vyskytnout úzkost, změny nálady a neklid.
Porucha paměti (amnézie) - Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika na minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7 – 8 hodin.
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Zolpidem Mylan může způsobovat nežádoucí projevy chování jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, bludy (falešné představy), záchvaty vzteku, noční můry, halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věcí které neexistují), psychózy (ztráta kontaktu s realitou, neschopnost jasně myslet a zaujímat vlastní úsudek), nevhodné chování a zhoršení nespavosti.
Náměsíčnost a s tím související chování – Zolpidem Mylan může způsobit to, že lidé během spánku dělají určité věci, které si po probuzení nepamatují. Mezi tyto činnosti patří: chůze ve spánku, řízení vozidla ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování a sexuální aktivity.

Riziko těchto příhod se může zvýšit, pokud užíváte tento přípravek s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky, které zpomalují centrální nervový systém, nebo pokud budete užívat větší než maximální doporučenou dávku přípravku Zolpidem Mylan. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař vám může doporučit, abyste ukončil/a léčbu.

Další léčivé přípravky a Zolpidem Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zolpidem Mylan může ovlivňovat účinek a/nebo projevy nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků. Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestézii, sdělte Vašemu lékaři, jaké přípravky užíváte.

Následující přípravky mohou zvyšovat sedativní (zklidňující) účinek přípravku Zolpidem Mylan:

antipsychotika (přípravky na léčbu duševních onemocnění jako je chlorpromazin nebo klozapin)
antidepresiva (přípravky na léčbu deprese), zejména sertralin
jiné přípravky na spaní, např. nitrazepam, temazepam
jiná sedativa a přípravky na léčbu úzkosti, např. diazepam, oxazepam
narkotika (silné léky proti bolesti) jako je kodein, morfin. Může dojít k zesílení pocitu nadšení (euforie), což zvyšuje riziko rozvoje závislosti.
antiepileptika (přípravky na léčbu epilepsie), např. fenytoin, fenobarbital
anestetika (přípravky užívané během operace), např. ketamin, isofluran
přípravky uvolňující svaly, např. baklofen, tizanidin
antihistaminika (přípravky na léčbu alergií), která způsobují ospalost, jako je hydroxyzine a chlorfenamin

Následující přípravky mohou při podaní s přípravkem Zolpidem Mylan zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Aby se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků snížila, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Zolpidem Mylan:

antibiotika (používaná k léčbě infekcí), např. klaritromycin nebo erytromycin
některé přípravky proti plísňovým infekcím, např. ketokonazol
ritonavir, přípravek používaný k léčbě HIV infekce.

Následující přípravky mohou způsobit snížení účinnosti přípravku Zolpidem Mylan:

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě infekcí
třezalka tečkovaná, bylinný přípravek k léčbě výkyvů nálady a deprese.

Zolpidem Mylan s alkoholem
Přípravek Zolpidem Mylan se nemá užívat spolu s alkoholem, protože může dojít k zesílení sedativního účinku.

Těhotenství a kojení
Zolpidem Mylan se nemá v těhotenství užívat, zejména během jeho prvních 3 měsíců. Pokud z naléhavých lékařských důvodů užijete zolpidem během pozdního těhotenství nebo během porodu, může se u Vašeho dítěte projevit snížená tělesná teplota, bezvládnost, potíže s dýcháním a projevy po porodu pak příznaky z vysazení v důsledku fyzické závislosti.
Nekojte své dítě, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zolpidem Mylan může způsobovat ospalost, ztrátu koncentrace, ztrátu paměti nebo svalovou slabost.
Tyto projevy mohou být výraznější, pokud po užití přípravku spíte méně než 7-8 hodin. Tyto projevy může také zhoršit alkohol. Pokud se Vás toto týká, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Zolpidem Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je například i laktóza,
kontaktujte před užíváním přípravku svého lékaře.
3. Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tableta působí rychle, a proto se musí užívat až bezprostředně před ulehnutím nebo v posteli. Tableta se musí spolknout celá a zapíjí se tekutinou. Ujistěte se, že můžete po podání tohoto přípravku nerušeně spát alespoň 7-8 hodin.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Dospělí:
Doporučená dávka je 10 mg.

Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti:
Doporučená dávka je 5 mg.

Pacienti s poruchou jater:
Doporučená úvodní dávka je 5 mg. Tuto dávku může Váš lékař zvýšit na 10 mg, pokud to bude bezpečné.
Maximální dávka 10 mg nesmí být v žádném případě u žádného pacienta překročena.

Použití u dětí a dospívajících:
Nedávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud zjistíte, že tablety již neúčinkují jako na počátku, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že bude nezbytné upravit dávku.

Délka léčby
Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.
Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.
Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách. V některých situacích může být nezbytné užívat přípravek Zolpidem Mylan déle než 4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Mylan, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo další) polkne více tablet najednou nebo pokud se domníváte, že dítě polknulo tabletu přípravku, musíte ihned kontaktovat lékaře nebo nejbližší službu první pomoci. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám/sama. Pokud došlo k předávkování, může se u Vás velmi rychle rozvinout zvýšená spavost, u vyšších dávek až kóma (hluboké bezvědomí) nebo dokonce i smrt.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Mylan

Pokud si zapomenete vzít dávku přípravku těsně před spaním, ale vzpomenete si až během noci, užijte tabletu, pouze pokud máte jistotu, že budete moci 7-8 hodin nerušeně spát. Pokud to není možné, vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Neužívejte tento lék v jinou denní dobu, protože to může vyvolat ospalost, závratě nebo zmatenost. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Mylan
Pokračujte v užívání léku, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat. Nepřestávejte užívat svůj lék náhle, ale informujte svého lékaře, že chcete přestat. Léčbu ukončujte postupně, jinak se u Vás mohou projevit poruchy spánku, které jsou intenzivnější než předtím (nespavost z vysazení). Může se u Vás také projevit úzkost, neklid a poruchy nálady. Tyto projevy časem vymizí.
Pokud se u Vás rozvinula fyzická závislost na přípravku Zolpidem Mylan, povede náhlé ukončení léčby k rozvoji abstinenčních příznaků jako je bolest hlavy, úzkost, bolest svalů, napětí, neklid, podrážděnost a nespavost. V závažných případech může dojít i k rozvoji jiných příznaků, jako je přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, abnormální rozvoj slyšení a bolestivé vnímání zvuků, necitlivost a brnění v končetinách, derealizace (pocit, že svět kolem Vás není skutečný), depersonalizace (pocit, že se Vaše mysl odděluje od Vašeho těla) nebo epileptické záchvaty (silné křeče a třes). K těmto projevům může docházet i mezi jednotlivými dávkami, zejména pokud jsouvysoké.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte tento lék užívat a ihned navštivte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud:

máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka, potíže s dýcháním nebo polykáním.

Pokud dojde ke kterémukoli z následujících příznaků, informujte co nejdříve svého lékaře:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

špatná paměť (amnézie), nebo podivné chování zatím co užíváte přípravek Zolpidem Mylan (viz bod 2 " Dále je třeba vzít v úvahu"). Je více pravděpodobné, že k tomu dojde v prvních
několika hodinách po užití léku. Tím, že budete po podání spát alespoň 7-8 hodin snížíte pravděpodobnost výskytu těchto problémů.
poruchy spánku, které po podání tohoto léku zhorší
vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

Méně časté (postihují až 1 z 100 pacientů):

rozmazané vidění nebo "dvojité vidění".

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

fyzická závislost: použití (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti; Náhlé přerušení léčby může mít za následek vznik příznaků z vysazení a opakování poruch spánku
psychická závislost: to je stav, při kterém si myslíte, že nemůžete bez užití přípravku Zolpidem Mylan vůbec usnout
pocit velké ospalosti nebo únavy, neschopnost se soustředit a vykonávat běžné činnosti
potíže s dýcháním
ztráta kontaktu s realitou (psychóza)
pády, zejména u starších osob

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné. Může být nezbytná lékařská pomoc.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků nebo se jeho intenzita zhorší.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů ):

agitovanost (rozrušení), noční můry
ospalost, bolest hlavy, závratě
průjem
nevolnost, zvracení
únava
bolest břicha
infekce v nose nebo krku

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

podrážděnost, zmatenost

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

paradoxní reakce (neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné představy), záchvaty vzteku, noční můry, vidiny (halucinace), duševní poruchy (psychózy), nevhodné chování a další nežádoucí projevy chování). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů.
nevhodné chování
deprese (pocit smutku)
pokles chuti k intimnímu kontaktu (pokles libida)
náměsíčnost
vzestup hodnot jaterních enzymů (které Váš lékař zjistí pomocí krevních testů)
kožní vyrážka, svědění, kopřivka
nadměrné pocení
svalová slabost
změny chůze

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolpidem Mylan obsahuje
Léčivou látkou je zolpidemi tartras. Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Zolpidem Mylan obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 400 a polysorbát 80 (E433).

Jak Zolpidem Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Zolpidem Mylan jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky označené „ZM půlící rýha
10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
Přípravek Zolpidem Mylan je k dispozici v blistrech nebo plastových nádobkách po 4, 7, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 100 nebo 250 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Velká Británie

Výrobce
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles, Barcelona, Španělsko
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irsko
Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Česká republika – Zolpidem Mylan
Maďarsko – Somnogen 10 mg filmtabletta
Island – Zolpidem Mylan
Polsko – ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg
Portugalsko -– Zolpidem Mylan
Slovenská republika -– Zolpidem Mylan 10 mg
Švédsko – Zolpidem Generics, filmdragerad tablett 10 mg

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 7.5.2014

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.