Díky intuitivnímu aplikačnímu peru si jej mohou bezpečně podat sami pacienti. Potíže s neplodností trápí v Evropě každý desátý pár a Evropa tak zaznamenává nejnižší procento plodnosti na světě. Přípravek Ovaleap (Teva Pharmaceutical Industries) přispívá k řešení této situace.
Neplodnost je definována jako neschopnost dosáhnout otěhotnění během 12 a více měsíců při pravidelném nechráněném pohlavním styku. V tento čas mohou páry přemýšlet o vyhledání lékařské pomoci.
Nový lék je výsledkem dlouhodobého výzkumu a vývoje. Jedná se o biosimilar léku Gonal-f (folitropin alfa, r-hFSH). Má stejné indikace, účinnost i srovnatelný farmakokinetický a bezpečnostní profil. Je určený k léčbě anovulace a ke stimulaci tvorby folikulů u žen v rámci metod asistované reprodukce (ART) a v kombinaci s luteinizačním hormonem. U mužů je indikován k léčbě poruchy spermatogeneze. Je vyráběn v Evropě v souladu s nejvyššími kvalitativními standardy.
Nový přípravek si podává pacient sám, a to injekčně s pomocí speciálního pera. Jedná se o injekční pero s možností opakovaného použití. Disponuje prvky, díky nimž si mohou být pacient i ošetřující lékař jisti, že podání léku proběhlo správně. Do pera se vkládá náplň s léčivým přípravkem o jednom ze tří objemů dle určení lékaře a potřeb pacienta (300 IU, 450 IU a 900 IU).
Ovaleap prokázal terapeutickou ekvivalenci s přípravkem Gonal-f v rámci rozsáhlého programu klinického vývoje i v dalších zkouškách srovnatelnosti. Mezi oběma uvedenými terapiemi nebyl prokázán rozdíl v počtu či kvalitě vajíček získaných z vaječníků ani v počtu narozených dětí. Studie potvrdily, že bezpečnostní profil přípravku Ovaleap je srovnatelný s referenčním produktem (Gonal-f), a to bez statisticky významných rozdílů v nežádoucích účincích způsobených terapií a v ukončení terapie.