ALMIRAL příbalový leták

ALMIRAL gel

Všechny léky - Almiral

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Diclofenacum diethylaminum

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovým letákem nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je to ALMIRAL GEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL GEL používat
3. Jak se ALMIRAL GEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ALMIRAL GEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

 

1. CO JE TO ALMIRAL GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ALMIRAL GEL je přípravek určený k zevnímu použití. Obsahuje léčivou látku diklofenak v chladivém gelovém základu.
ALMIRAL GEL potlačuje bolest, otok a zánět a snižuje bolestivost při pohybu po poranění měkkých tkání, např. u poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním, a u bolesti zad (poranění utrpěná při sportu).
Po poradě s lékařem se ALMIRAL GEL používá k léčbě lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy (zánět kloubního váčku), syndromu rameno-ruka a periartropatie (onemocnění okolních tkání kloubu).
Po poradě s lékařem se ALMIRAL GEL používá k léčbě revmatizmu, např. u osteoartrózy periferních kloubů a páteře (úbytek kloubních chrupavek).
ALMIRAL GEL nemastí, proniká velice dobře pokožkou a dosahuje v tkáních rychle účinnou koncentraci.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALMIRAL GEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte ALMIRAL GEL

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste někdy měl/a záchvaty astmatu, kopřivky, nebo akutní rýmy vyvolané kyselinou
• acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (léky užívané k léčbě revmatických onemocnění, bolesti a různých typů zánětu).

Upozornění a opatření
V případě, že je přípravek ALMIRAL GEL aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (nežádoucí reakce zasahující celý organizmus, nikoli pouze místo, kde byl přípravek použit).
ALMIRAL GEL se má aplikovat pouze na zdravou a neporušenou kůži (bez otevřených ran a poranění).
Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Děti
Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a ALMIRAL GEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

ALMIRAL GEL s jídlem a pitím
Vstřebávání léčivé látky není současným příjmem potravy ovlivněno.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neužívejte ALMIRAL GEL, pokud jste těhotná.
ALMIRAL GEL by během kojení neměl být používán, pokud to není nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů je nepravděpodobný.

ALMIRAL GEL obsahuje propylenglykol
ALMIRAL GEL obsahuje propylenglykol, který u některých lidí může způsobit mírné místní kožní podráždění.

3. JAK SE ALMIRAL GEL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Při revmatických onemocněních se dávkování řídí doporučením lékaře.

Obvyklé dávkování je toto:
Dospělí a mladiství od 12 let
ALMIRAL GEL se aplikuje na kůži 3–4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2–4 g ALMIRAL GELU (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Je nutné si po aplikaci omýt ruce, pokud nejsou místem k léčení. Bez porady s lékařem nepoužívejte v žádném případě gel déle než dva týdny. Při používání přípravku bez doporučení lékaře vyhledejte lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak
zhoršuje.

Staří pacienti
Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ALMIRAL GEL, než jste měl(a)
Předávkování jako důsledek zevního použití je nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ALMIRAL GEL
Pokud zapomenete použít ALMIRAL GEL, použijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a použijte další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat ALMIRAL GEL
Předčasné přerušení léčby může mít za následek návrat nebo zhoršení nemoci (příznaků), pro které byla léčba zahájena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z 10)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, ekzém, erytém (červené zbarvení kůže způsobeném rozšířením cév), dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy - zánětlivé onemocnění kůže).
Vzácně nebo velmi vzácně se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky jako astma, bulózní dermatitida (puchýře), fotosenzitivní reakce (reakce na světlo), pustulózní vyrážka (vyrážka připomínající neštovičky), hypersenzitivita (přecitlivělost) a angioneurotický edém (otok, který může vyvolat život ohrožující komplikace). Chcete-li být o nich informováni, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK ALMIRAL GEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co ALMIRAL GEL obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což odpovídá diclofenacum natricum 10 mg v 1 g gelu (1% gel).
Pomocnými látkami jsou propylenglykol, isopropylalkohol,
monomethylether, silice máty peprné a čištěná voda.
Jak ALMIRAL GEL vypadá a co obsahuje toto balení
Průsvitný jemný homogenní gel charakteristického zápachu.
Balení
Tuba: Al tuba, plastikový šroubovací uzávěr, krabička
Kelímek: PVC kelímek
Velikost balení: 25 g tuba, 50 g tuba, 100 g tuba, 250 g kelímek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

Tento příbalový leták byl naposledy revidován 20.11.2013

ALMIRAL roztok

injekční roztok
diclofenacum natricum 75 mg / 3 ml

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je ALMIRAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL používat
3. Jak se ALMIRAL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ALMIRAL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE ALMIRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lék se jmenuje ALMIRAL. Léčivá látka je diklofenak.
Diklofenak je látka s protizánětlivým účinkem používaná k úlevě od bolesti, zánětu a ztuhlosti.
Diklofenak účinkuje tak, že potlačuje vznik látek podobných hormonům, které v těle působí zánět a bolest. Patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé látky (NSA).
ALMIRAL se používá k léčbě akutní bolesti u revmatických onemocnění jako je osteoartróza, revmatoidní artritida, bolest zad nebo dna, při akutní bolesti ledvin (např. při ledvinových kamenech), u akutního poranění a pooperační bolesti. Váš lékař Vám vysvětlí, na co Vás léčí a podá Vám další informace.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALMIRAL POUŽÍVAT

Neužívejte ALMIRAL

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte nebo jste měli žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení ze zažívacího traktu
• jestliže jste měli alergickou reakci, kožní vyrážku nebo dušnost po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků proti bolesti
• jestliže máte závažnou poruchu jater nebo ledvin
• jestliže máte závažné srdeční selhání
• pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku, nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
• pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
• během posledních tří měsíců těhotenství
• jestliže jste měli krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci spojenou s předchozím užíváním NSA

Informujte lékaře před předepsáním ALMIRALU, pokud:

• kouříte
• máte diabetes (cukrovku)
• máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Při i.v. (intravenózním) použití
Souběžné použití NSA nebo antikoagulancií (léků tlumících krevní srážlivost), včetně heparinu v nízké dávce, krvácivost v anamnéze, potvrzené cerebrovaskulární (týkající se mozkových cév) krvácení v anamnéze nebo podezření na něj, operace s vysokým rizikem krvácení, hypovolemie (snížení objemu krve) nebo dehydratace (nedostatek vody v organizmu)

Upozornění a opatření Před užitím přípravku ALMIRAL se poraďte se svým lékařem:

• jestliže užíváte jiné léky proti bolesti
• jestliže jste starší pacient
• jestliže máte onemocnění střeva jako Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo jestliže
• jste měli bolesti žaludku / pálení žáhy po podání léku proti bolesti
• jestliže máte astma
• jestliže jste těhotná (první a druhý trimestr), pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte
• jestliže máte nebo jste prodělali onemocnění srdce, ledvin nebo jater

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je vyšší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Děti a dopívající
ALMIRAL injekční roztok není určen k léčbě dětí a mladistvých.

Další léčivé přípravky a ALMIRAL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště důležité je informovat lékaře pokud užíváte následující léky:

• Lithium (k léčbě depresí)
• Digoxin (srdeční glykosid)
• Antikoagulancia (léky k prevenci krevní srážlivosti, např. warfarin)
• Antiagregancia (protidestičkové léky, léky působící proti zástavě krvácení)
• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, antidepresiva)
• Antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky)
• Cyklosporin a takrolimus (pro potlačení imunitního systému)
• Metotrexát (k léčbě některých nádorových nebo revmatických onemocnění)
• Chinolonová antibiotika (antimikrobiální látky)
• Kortikosteroidy a jiné NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (protizánětli­vé léky)
• Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči)
• Mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství)
• Antihypertensiva (léky na snížení krevního tlaku)
• ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních obtíží)

Může být nutné upravit dávku nebo přerušit podávání léků, které mohou při současném podávání s ALMIRALEM zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků.
Podle některých zdrojů může diklofenak účinkem na ovulaci poškozovat ženskou plodnost. Tento jev je vratný při přerušení léčby.

Těhotenství a kojení
ALMIRAL by neměl být předepisován v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nevyhnutelné.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte po ALMIRALU závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje.

ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný a benzylalkohol
Přípravek ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit alergickou reakci včetně anafylaktické reakce (nevolnost, zčervenání kůže, svědění, kýchání, kopřivka, kašel, obtížné dýchání) a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek), především u pacientů s průduškovým astmatem nebo s alergií.
Přípravek ALMIRAL obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.

3. JAK SE ALMIRAL UŽÍVÁ

ALMIRAL užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Lékař určí dávkování podle závažnosti Vaší situace. Pokud si nejste něčím jisti nebo potřebujete více informací, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Obvyklé dávkování je jedna ampulka za den po dobu až dva dny. U těžkých případů (např. ledvinová kolika) může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampulky.
Obvykle se kapalina v ampulce nasaje do stříkačky a vpíchne do Vaší hýždě (intramuskulárně). Pokud jste v nemocnici, obsah ampulky může být naředěn a pomalu podáván do žíly (intravenózní infuze).

Jestliže jste použil(a) více ALMIRALU, než jste měl(a)
Neberte více léku, než vám bylo řečeno. Pokud nedopatřením dostanete větší dávku, uvědomte ihned lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vždy s sebou vezměte balení léku a ukažte ho lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ALMIRAL
Pokud vynecháte dávku, nechte si ji podat, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte jako dříve. Neberte dvojitou dávku.
Celková denní dávka by neměla překročit 150 mg.

Jestliže jste přestal(a) používat ALMIRAL
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

• Nevolnost, zvracení, průjem, trávicí obtíže, bolest v nadbřišku, plynatost, nechutenství
• Bolesti hlavy, závratě
• Vyrážka
• Potíže v místě vpichu jako lokální bolest nebo zatvrdnutí
• Zvýšení hodnot jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

• Ospalost a zvýšená únava

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

• Gastritida (zánět žaludku), krvácení z trávicího traktu, zvracení krve, krvavý průjem, melena (dehtovitě černá stolice), vřed ve sliznici žaludku či dvanáctníku s nebo bez krvácení nebo perforací (prasknutí)
• Kopřivka
• Poruchy funkce jater včetně hepatitidy (zánět jater), v ojedinělých případech akutní, s nebo bez žloutenky
• Celkové alergické reakce, včetně hypotenze (nízký tlak)
• Bronchospasmus (zúžení průdušek s obtížným dýcháním)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pa­cientů)

• Kolitida (tj. zánět tlustého střeva), včetně krvácivé kolitidy a vzplanutí ulcerózní kolitidy (tj. kolitidy provázené tvorbou vředů) nebo Crohnovy choroby, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), glositida (zánět sliznice jazyka), poškození jícnu, střevní striktury (zúžení), pankreatitida (zánět slinivky břišní)
• Poruchy čití a chuti, brnění, poruchy paměti, dezorientace, poruchy vidění, poruchy sluchu, nespavost, noční můry, podrážděnost, křeče, deprese, psychotické reakce a úzkost, aseptická meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan)
• Kožní alergické reakce, ztráta vlasů, citlivost na světlo
• Zhnisání a poškození tkáně v místě vpichu
• Poruchy funkce ledvin
• Poruchy krevního obrazu
• Impotence
• V souvislosti s léčbou NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční selhání.

Léky jako je ALMIRAL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK ALMIRAL UCHOVÁVAT

Můžete být požádáni, abyste Váš lék uchovali doma. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku každé ampulky. Nepokoušejte se otevřít ampulky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co ALMIRAL obsahuje

• Léčivou látkou je sodná sůl diklofenaku. Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje diclofenacum natricum 75 mg.
• Pomocnými látkami jsou propylenglykol, benzylalkohol, disiřičitan sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, natrium-hydroxymethan­sulfinát a voda na injekci.

Jak ALMIRAL vypadá a co obsahuje toto balení
ALMIRAL je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý injekční roztok.
Ampulka z tmavého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička
Velikost balení: 1×3 ml, 10×3 ml, 100×3 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

Tento příbalový leták byl naposledy revidován
7.11.2013