O vysvětlení pojmů souvisejících s přípravou a úpravou léčivých přípravků jsme požádali odbor farmacie a získali jsme následující vyjádření: Přípravou léčivých přípravků se ve smyslu § 3 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), rozumí jejich zhotovování osobou, kterou je podle § 43 odst. 2 zákona lékárna; pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka; imunologické či mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, jde-li o humánní autogenní vakcíny. Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách (zacházením s léčivy se rozumí, podle § 3 odst. 1 zákona jejich výzkum, příprava, úprava, výroba, distribuce, výdej, prodej vyhrazených léčiv, poskytování reklamních vzorků, používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich odstraňování) je pak vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent (§ 43 odst. 5 zákona).
Úpravou léčivých přípravků se rozumí, podle § 3 odst. 4 zákona, takový postup, který je prováděn: 1. u léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich použitím při poskytování zdravotní péče v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce nebo podle podmínek stanovených specifickým léčebným programem, 2. u hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení.
Vyhláška č. 255/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů, resp. její § 3 odst. 8 písm. d) bod 2 pak stanoví, že za přípravu léčivých přípravků se též považuje úprava, která je neúměrně náročná či nebezpečná, a to zejména úprava radiofarmak, injekčně podávaných cytostatik, nebo léčivých přípravků určených pro parenterální výživu. Příprava sterilních léčivých přípravků skupiny cytotoxických látek se provádí, podle § 4 písm. e) cit. vyhlášky, v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C (Příloha k dotčené vyhlášce).
Z výše uvedeného vyplývá, že tzv. ředění cytostatik je přípravou léčivých přípravků, kterou je oprávněna provádět pouze lékárna a v ní příslušní odborní pracovníci (farmaceuti a farmakologičtí laboranti, příp. farmakologičtí asistenti). Nelze ji tedy provádět na odděleních nemocnic sestrami. Jednalo by se nejen o porušení výše citovaných ustanovení právních předpisů vztahujících se k léčivům, ale i o porušení § 5 odst. 3 zákona č. 96/2004 Sb., který definuje výkon povolání všeobecné sestry, jakož i § 4 vyhlášky č. 424/2004 Sb., stanovující náplň činnosti všeobecné sestry, protože příprava - „ředění“ cytostatik - není ve výčtu uvedena.
O stanovisko k injekční aplikaci inzulinu pečovatelkou v pečovatelské službě jsme požádali ředitelku odboru vzdělávání a vědy Mgr. Evu Proškovou: Aplikace léčiv je součástí zdravotní péče. V praxi, zejména v sociálních službách, je tento fakt zpochybňován a touto činností jsou pověřovány pečovatelky, resp. pracovníci sociální péče s odůvodněním, že v domácím prostředí mohou léčiva, včetně aplikace inzulinu, podávat rodinní příslušníci či jiné blízké osoby.
Je však nutné rozlišovat mezi péčí o sebe sama včetně rozšířené sebepéče prostřednictvím blízkých osob a péči institucionální.
Placený zaměstnanec instituce (ať již v rezidenčních službách, či v pečovatelské službě) není osoba blízká a může být svým zaměstnavatelem pověřen pouze činnostmi v souladu se zákonnými normami - v tomto případě vyhláška č. 424/2004 Sb., jde o regulovanou péči. Tato vyhláška dává pravomoc aplikovat injekce zdravotnímu asistentovi, všeobecné sestře, nikoli sanitáři nebo ošetřovatelce. Pečovatelky, resp. pracovníci sociální péče, nejsou zdravotnickými pracovníky.
Pokud tyto úkony vykonávají bezúplatně jiné osoby, jde o rozšířenou sebepéči, která by měla být vykonávána pod dohledem ošetřujícího lékaře. V případě, že by tyto činnosti vykonávaly soukromé osoby za úplatu, šlo by o neoprávněné podnikání.
Stejně tak je potřeba přistupovat i k jiným ošetřovatelským a také rehabilitačním výkonům a respektovat kompetence zdravotnických pracovníků vyplývající z vyhlášky č. 424/2004 Sb., kterou se stanoví činnosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků.
O autorovi: Bc. Nina Müllerová, Odbor vědy a vzdělávání MZ ČR