Přehodnocení těchto dvou látek, užívaných jako expektorancia, bylo zahájeno na žádost Belgické lékové agentury (AFMPS), která zjistila zvýšený počet hlášení alergických reakcí, včetně anafylaktických, spojených s ambroxolem.
Ten je dále spojován se závažnými kožními reakcemi. Zároveň AFMPS vyjádřila znepokojení z používání ambroxolu u dětí mladších 6 let. Má za to, že přínosy léčby zde nepřevyšují rizika.
Vzhledem k tomu, že bromhexin se v těle metabolizuje především na ambroxol, AFMPS zastává názor, že přezkoumání by se rovněž mělo vztahovat na léky obsahující bromhexin. Evropská léková agentura nyní přezkoumává dostupné údaje o přínosech a rizicích léčivých přípravků obsahujících obě zmiňované látky a vydá stanovisko k rozhodnutí o registraci v rámci EU.
Zdroj: SÚKL
