Data z této souhrnné analýzy dat dvou velkých amerických zdravotních pojišťoven ukázala, že pacienti s nevalvulární fibrilací síní (FS), kteří byli léčeni dabigatran-etexilátem, měli nižší počet CMP a závažných krvácení než pacienti, kteří byli léčeni warfarinem. Tyto výsledky byly prezentovány na listopadovém výročním setkání Americké kardiologické společnosti (American Heart Association) v Orlandu.
„Kromě dat z klinických studií existuje množství cenných informací v databázích zdravotních pojišťoven, které představují skvělou možnost jak zlepšovat naše znalosti o užívání perorálních antikoagulancií a jejich přínosu pro pacienty,“ řekl hlavní řešitel studie PharmDr. John Seeger, PhDr., z oddělení medicíny v nemocnici Brigham and Women’s a přednášející na Harvard Medical School. „Tato data z reálného prostředí dodatečně potvrzují bezpečnost a účinnost dabigatranu v běžné klinické praxi a jsou v souladu s výsledky předcházející klinické studie RE-LY.“
26% snížení rizika závažných krvácení
Analýza primárně sledovala dva ukazatele: CMP a závažná krvácení u pacientů užívajících dabigatran nebo warfarin. Data byla sbírána déle než 32 měsíců od 44 672 pacientů s fibrilací síní (léčbu dabigatranem či warfarinem zahájilo 22 336 pacientů, kteří byli párováni dle propenzitního skóre) v databázích dvou zdravotních pojišťoven — Truven MarketScan (18 276 pacientů na skupinu) a Optum Clinformatics (4060 pacientů na skupinu). Bylo zjištěno 65 CMP u pacientů léčených dabigatranem (incidence 0,73 na 100 pacientoroků) a 78 CMP u pacientů léčených warfarinem (incidence 1,08 na 100 pacientoroků). To představuje 28% snížení rizika CMP u dabigatran-etexilátu ve srovnání s warfarinem (HR 0,72; 95 % CI 0,52–1,00). Dále bylo zaznamenáno 395 závažných krvácení u pacientů léčených dabigatranem (incidence 4,47 na 100 pacientoroků) ve srovnání s 459 případy u pacientů léčených warfarinem (incidence 6,42 na 100 pacientoroků). To představuje 26% snížení rizika závažných krvácení u dabigatranu ve srovnání s warfarinem (HR 0,74; 95 % CI 0,64–0,84). U pacientů léčených dabigatran-etexilátem dále zaznamenali 238 případů závažných gastrointestinálních krvácení (incidence 2,69 na 100 pacientoroků) oproti 213 případům u pacientů léčených warfarinem (incidence 2,97 na 100 pacientoroků; HR 0,95; 95 % CI 0, 79–1,14). „Tímto dlouhodobým studijním programem ve spolupráci s nemocnicí Brigham and Women’s se snažíme rozšířit povědomí a porozumění reálných zkušeností s novými perorálními antikoagulancii (NOACs) a jejich dopadu na snížení rizika CMP, které zůstávají závažným problémem veřejného zdravotnictví,“ řekl viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim prof. Jörg Kreuzer a dodal: „Tato data přispívají k dosavadním robustním celosvětovým důkazům a potvrzují kvalitu dabigatran-etexilátu v reálném prostředí, který je nejen prvním NOAC, jež prokázalo významné snížení rizika CMP versus warfarin u pacientů s FS, ale zároveň i prvním NOAC se specifickou reverzní látkou.“