Martin Beneš, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Každý pacient by měl mít svůj elektronický lékový záznam a v budoucnu přinese tento systém zavedení elektronického receptu. Proti novince se bouří část lékárníků, ale i laici, obávající se zneužití citlivých údajů o pacientech.
Ředitel SÚKL Martin Beneš všechny námitky kritiků odmítá.
Úřad pro ochranu osobních údajů vydal zprávu, v níž se říká, že některá data o pacientech shromažďujete pro tizákonně. Co s tím budete dělat?
Do konce srpna máme lhůtu na prostudování protokolu a podání případných námitek. Této lhůty využijeme a zatím nebudeme dokument ÚOOÚ komentovat. Mohlo by to být zavádějící.
Ano, to jsem si přečetl v oficiální odpovědi SÚKL na vašem webu. Působí to ale rozpačitě, když mlčíte - po těch všech diskusích v médiích, zda je tzv. centrální úložiště dat rozumným projektem nebo není.
Centrální úložiště bylo zřízeno dle zákona o léčivech. Provedená kontrola ÚOOÚ byla zaměřena na dodržování zákona o ochraně osobních údajů, nikoli na projekt centrálního úložiště jako takového. Navíc kontrola nezjistila pochybení, pokud se týká technického zabezpečení vlastního centrálního úložiště proti úniku dat.
Je dobré také zmínit, že Úřad pro ochranu osobních údajů již jedno stanovisko vydal. A to potvrzovalo, že systém centrálního úložiště dat je plně v souladu se zákonem. Nemyslete si, že se bojíme. Naopak. Vítáme expertizu ÚOOÚ, protože nedůvěra lidí se rozpustí jedině tím, že dostaneme příležitost projekt obhájit.
Vy jistě znáte argumenty těch lékárníků, kteří se systémem elektronického sběru dat o receptech nesouhlasí. Majitel dvou lékáren mi nedávno řekl: „Připojit se k systému? Je to pro mě zbytečně drahé!“
Tak především: onen systém není výmyslem SÚKL. Být kolegou, tak se spíš ptám, co mu zákonodárce nabídl ve chvíli, kdy zvažoval zavedení nové povinnosti. Kde je příspěvek státu na zavedení komunikace s datovými schránkami? Zákon ukládá novou povinnost, ale finanční ani technickou podporu soukromým subjektům neřeší.
V případě centrálního úložiště je to jinak. Nepoužíváme žádnou speciální datovou síť, a to znamená, že lékárníci nemají žádné další náklady spojené s připojením k běžné datové síti. Já neznám lékárnu, která by mohla vést záznamy o pohybu léčiv bez informačního systému. Pokud existuje, pravděpodobně nesplňuje podmínky zákona. Takže kolik stojí připojení k internetu? Asi 500 korun měsíčně? To je výdaj přijatelný a my jsme ho lékárnám minimálně zpoloviny kompenzovali tím, že jsme od 1. ledna 2009 převedli Věstník SÚKL, obsahující řadu informací, které musíme ze zákona zveřejnit a každý lékárník se je musí dovědět, do elektronické podoby. Papírová podoba věstníku stála 3200 korun ročně.
Po zabezpečené datové síti navíc lékárny budou moci dostávat informace, které jim dříve nebylo jak předat. Hodnota takových informací může být i desetitisícová: stáhněte včas lék, používejte lék tak a tak, pozor na tyto padělky
K dnešnímu dni se připojila k elektronické evidenci více než polovina z 2606 českých lékáren. Je to hodně, anebo málo?
Já jsem spokojený. Řada lékárníků už pochopila, že bojkot systému trápí především pacienta, a ne SÚKL, čímž jde proti zájmům profese. Elektronický předpis má stejnou hodnotu jako předpis papírový. Lékárník je zde od toho, aby vydal lék, poučil pacienta o způsobech jeho užívání, ne od toho, aby léky nevydával jenom proto, že není připojen k elektronickému systému. To je zcela jasný požadavek zákonodárce.
Z řad lékárníků jsem také zaslechl: a co když SÚKL začne prodávat data z receptů farmaceutickým společnostem?
SÚKL není místem, odkud tečou data. Mám za to, že tady se sází na neznalost veřejnosti o tom, co SÚKL dělá a jaký má pod kůží vzorec chování. Řeknu to stručně: Farmaceutické firmy nebo výzkumníci si troufají požádat stát prostřednictvím národních SÚKL o vydání souhlasu k založení výzkumného
projektu, k jeho pokračování, ukončení nebo dokonce k překlopení výzkumu do výroby obchodovatelného léku. V tomto procesu pracujete s daty, která jsou velmi zajímavá. Vypovídají o výzkumu, do kterého někdo vložil pár miliard dolarů nebo eur, protože se tu nebavíme jen o výrobcích určených pro trh České republiky. Evropský trh s léčivy je jednotný, a když do něčeho nacpete miliardy, máte velký zájem na tom, aby produkt vašeho výzkumu a vaše nápady byly ochráněny. A to se po dlouhá léta děje. Žádný důkaz, že by ze SÚKL nebo z jiné evropské lékové agentury tekla data, neexistuje. Všechny evropské lékové úřady jsou velmi senzitivní na ochranu a uvolňování informací, protože to vyplývá z povahy jejich práce.
Moderní společnost je protkaná počítači, kamerami a databázemi, takže se nedivte lidem, jestliže se bojí o to, co se děje s jejich rodným číslem. „Zase nějaká databáze,“ řekne si spousta lidí - a navíc spojená se zdravím
Já to přece úplně chápu. V případě našeho centrálního úložiště dat je číslo pojištěnce skutečně citlivým údajem. Ale zdůrazňuji: jde o číslo pojištěnce, nikoli nutně o rodné číslo, protože u některých zdravotních pojišťoven se tato čísla nekryjí. O co jde ale především: my ve svých systémech nemáme zdravotní dokumentaci, zpracováváme jen anonymizovaná data o výdeji léku, které neumíme propojit s konkrétním pacientem!
K takovým informacím se nedostanu ani já, natož kdokoli další. Víme jen, zda jde o muže, ženu či dítě, kolik je pacientovi let a jaký bere lék, kdo je předepisující lékař a kdo vydávající lékárník. Podívejte se pro srovnání na papírový recept. Ten prochází rukama celé řady lidí a vidíte na něm vše.
A co s těmi všemi údaji vlastně děláte? Jeden lékař, bývalý ředitel velké nemocnice, mi řekl: „Zajímalo by mne, zda má SÚKL kapacitu všechna ta data užitečně zpracovávat “
My máme ze zákona povinnost vést fond spotřeby léčivých přípravků a hodnotit informace o jejich používání - a na to samozřejmě kapacitu máme. Centrální úložiště dat zlepší výsledky naší práce v mnoha směrech. Vezměme si třeba nežádoucí účinky léků. I když je výzkum léků pečlivý a trvá tři až osm let, neboť je poznamenán pokusy na tkáních, buňkách, zvířatech a nakonec lidech, vždycky se rizika jednotlivých léků objeví až po nasazení v širokém klinickém měřítku. Centrální úložiště dat přináší tu zásadní výhodu, že umožní přesně hodnotit vztahy hlášených nežádoucích účinků k˙reálným rizikům. Neboli, zda je konkrétní hlášení o nežádoucích účincích vážné nebo marginální. Zda třeba není vyvoláno souběhem s dalšími léčivy, špatným užíváním, netradiční volbou zvláštní medicínské školy a podobně. Pokud máte informace z malého vzorku, nic takového nezjistíte a můžete třeba zbytečně „zabít“ lék. Vždycky jsem se snažil, aby léky, které se používají v rutinní praxi, nesly s sebou tu informační hodnotu jako léky v˙klinickém hodnocení. Mytu budujeme jakousi anonymní evidenci „situací“. Léky jsou zpravidla látky tělu cizí, takže je třeba evidovat, jak se v organismu chovají.
Vy ale sbíráte informace o výdejích léků pouze v České republice, ale o osudech léků se rozhoduje na evropské úrovni
Jistě. Třeba loni posuzoval Výbor evropské lékové agentury pro humánní léčivé přípravky další osud jednoho léku na jednotném evropském trhu. Jeho uživatelů je kolem padesáti milionů, což je v˙rámci EU slušná populace. Zjistilo se, že u 26 lidí v Irsku, ve Finsku a jinde vyvolával lék problémy s játry. Co tedy s tím? Zakázat ho? Nakonec se ukázalo se, že šlo o chybu v užívání. Kdyby neexistovaly informační systémy, díky kterým bylo možné zjistit příčinu problémů, lék by byl pravděpodobně stažen z trhu a hledala by se za velké peníze jeho náhrada. My jsme se na onom rozhodování ještě nemohli podílet, protože nám chyběla data. Aktivní mohli být Švédové, Dánové a další.
As tím souvisí i další zajímavá věc. Co nás v Dánsku bouchlo do očí: za první dva roky existence elektronického úložiště dat tu vzniklo 65 vědeckých prací, které by jinak nikdy nevznikly. A tady nejde o vědecké práce kvůli habilitacím, ale kvůli záchraně životů a zlepšování zdravotní péče. To je to cenné!
Švédsko a Dánsko To jsou země, o nichž se mluví vždycky, když se vyzdvihuje elektronické zdravotnictví. Občas to působí jako svého druhu alibi. Jiné země už takovou cestou nejdou?
Ale jdou, jenže tyhle dvě země jsou nejdál. V Dánsku se už dávno nebaví o ereceptu, nýbrž o ezdravotnictví. Každý pacient zde má elektronickou kartu, která je k dispozici každému lékaři, který vás vyšetřuje. Elektronická preskripce léků funguje v Norsku, ve Finsku mají technické problémy, takže prodloužili náběh na ezdravotnictví do roku 2011, Němci vyvíjejí takzvané chytré karty, Holandsko je sice daleko, ale závidí nám současný vývoj, stejně tak i Francouzi.
Pokud vím, fungují v EU tři procedury, v jejichž rámci si výrobci mohou nechat registrovat lék: národní registrace, při níž třeba SÚKL dává povolení k prodeji na českém trhu, centralizovaná registrace, kdy registrujícím orgánem je přímo Evropská komise, pro niž to zajišťuje Evropská léková agentura, a konečně tzv. procedura vzájemného uznávání. Což znamená, že SÚKL registruje, dvě jiné národní agentury oponují a tato registrace pak platí v celé EU. Jestliže je posledně jmenovaný způsob nejrozšířenější, svádí to k úvaze. Neřekne on si výrobce léku: „Aha, v Praze jsou mírnější než v Budapešti, zaregistruji svůj produkt raději tam ?“
Kontrolní mechanismy jsou takové, že o mírnějších a ještě mírnějších agenturách nemůže být řeči. Při výběru registrující země jde o produktivitu. Každá firma, která investovala miliardy do výzkumu, svádí bitvu o termíny a průchodnost agentur je samozřejmě omezená. V centralizovaných procedurách se loni registrovalo 500 léčebných přípravků a v režimu vzájemného uznávání 2000. A důležité je i to, že centralizovaná procedura stojí desetinásobek.
Kdo registrační procedury platí?
V mnoha zemích je platí stát. Ale protože SÚKL nečiní rozhodnutí jen pro národní trh a pro naše občany, připojila se Česká republika k těm státům, které řekly: Chcešli se, výrobce, ucházet o registraci, zaplať si ji. Naše odpovědnost totiž registrací nekončí. Dojdeli někdy kvůli konkrétnímu léku, který jsme registrovali, ke sporu, vedeme spory za firmy; jsme obhájci uznaného léčiva.
Takto vybrané peníze od firem financují například i centrální úložiště dat. Jsme pyšní, že zatím nestálo daňového poplatníka ani korunu. V Evropě to rozhodně není standardem. Díky jisté finanční soběstačnosti jsme také schopni lépe hodnotit práci expertů.
Takže neplatí pravidlo: jsem neúspěšný lékárník, jdu za svým jistým do SÚKL?
Řekl bych, že je to naopak: jdu do SÚKL, protože jsem byl úspěšný lékárník. Před pár lety bývaly platy zaměstnanců ústavu až pětinásobně nižní oproti platům ve farmaceutickém průmyslu. Díky existenci mimorozpočtových zdrojů je dnes poměr asi 1:2. V Británii je to 1:1,15. Expert si tedy může vybrat, jestli pracovat pro firmu nebo pro stát.
Michal Růžička, Regionální deník