„Řada vyspělých evropských zemí vydala prostřednictvím nezávislých regulačních autorit prohlášení podporující zaměnitelnost biosimilárního infliximabu za originální přípravek Remicade,“ říká výkonný ředitel ČAFF Martin Mátl.
Patří mezi ně například německý Pohl-Erlich Institut, podle kterého jsou na základě současných známých informací biosimilární přípravky plně zaměnitelné jak u nově nasazených pacientů, tak i u těch, kteří byli léčeni originálním lékem. Stejný postoj zaujala finská léková agentura Fimea, která doporučuje zaměnitelnost biosimilars za jejich referenční biologické léky. V letošním roce přehodnotila svá doporučení i nizozemská léková agentura CBG. Podle ní bylo jasně prokázáno, že se biosimilars nijak významně neliší oproti originálnímu biologickému léčivému přípravku, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Záměna musí být vždy prováděna kontrolovaně, čili pod dohledem lékaře a za informovanosti pacienta. Obdobnou podporu biosimilárnímu infliximabu vyjádřila britská NICE (The National Institute for Health and Care Excellence).
„Vyjádření v článku MF Dnes ze dne 1.12.2015, že biosimilars nejsou bezpečně zaměnitelné, proto považujeme za zavádějící,“ ohrazuje se Martin Mátl. „Ostatně biosimilární přípravky s účinnou látkou, jako má přípravek Remicade (infliximab), jsou v České Republice používány od prosince roku 2013.“
Aktuálně je biosimilárním infliximabem léčeno přibližně 22 % českých pacientů ze všech pacientů léčených infliximabem bez jakéhokoliv hlášeného neočekávaného nežádoucího účinku, nebo rozdílné účinnosti proti originálnímu přípravku Remicade. Všechny studie provedené s biosimilárním infliximabem, včetně těch vyžadovaných Evropskou lékovou agenturou pro registraci přípravků, potvrzují kvalitu, bezpečnost a účinnost srovnatelnou s přípravkem Remicade.
Oba biosimilární přípravky infliximabu zůstávaji pro české pacienty i po revizi úhrad bez doplatku. „Vzhledem k uvedeným informacím a pozitivním zkušenostem představují biosimilární léky jedinečnou příležitost, jak zpřístupnit širšímu okruhu pacientů jinak nákladnou biologickou léčbu,“ dodává Martin Mátl. „Konkurenční prostředí vytvořené vstupem biosimilárních přípravků na trh umožňuje na jedné straně již zmíněné rozšíření možnosti podat biologickou léčbu více pacientům nebo ji podat v časnějším stádiu onemocnění, na straně druhé může vytvářet úspory zdravotnímu systému, které mohou být využity pro úhradu nových nákladných léků. V neposlední řadě vznikající konkurence, vedoucí k poklesu cen, nutí výrobce originálních biologik k výzkumu a vývoji dalších inovativních léků, což je opět přínosné pro pacienty.“
Česká asociace farmaceutických firem sdružuje všechny hlavní výrobce a dodavatele generických léků. Aktuálně má 23 členů. Členské firmy zaměstnávají v České republice více než 4 tisíce zaměstnanců a to v oblasti výzkumu, vývoje, výroby a prodeje léčiv. Celkové roční tržby členských firem přesahují 13,5 miliardy korun, což představuje přibližně jednu čtvrtinu trhu všech registrovaných přípravků v České republice.
Mgr. Martin Mátl, výkonný ředitel, Česká asociace farmaceutických firem