Cobimetinib schválen v EU k použití společně s vemurafenibem u pokročilého melanomu

Schválení EU vychází z údajů, které prokázaly, že přípravek cobimetinib (Cotellic) v kombinaci s vemurafenibem (Zelboraf) napomohl lidem s dosud neléčeným pokročilým melanomem s pozitivní BRAF V600 mutací žít déle než rok bez zhoršení onemocnění.
„V léčbě melanomu došlo k významnému pokroku, kdy bylo v posledních 5 letech schváleno více léků než za uplynulých 30 let,“ podotkla Chief Medical Officer a vedoucí Global Product Development společnosti Roche Sandra Horningová. „Cobimetinib společně s vemurafenibem potlačily růst nádoru mnohem účinněji než samotný vemurafenib. To podtrhuje zásadní úlohu kombinovaných léků, které pomáhají pacientům s melanomem žít déle bez zhoršení jejich onemocnění.“ Schválení EU vychází z výsledků klinického hodnocení fáze III coBRIM, které prokázalo, že u osob s dosud neléčeným pokročilým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 léčených cobimetinibem v kombinaci s vemurafenibem byl medián života bez zhoršení onemocnění nebo úmrtí (přežití bez progrese; PFS) 1 rok (12,3 měsíců) ve srovnání se 7,2 měsíci při léčbě samotným vemurafenibem (poměr rizika [HR] = 0,58; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,46-0,72).
Četnost objektivní odpovědi (ORR) byla u kombinované léčby 70 % (úplná odpověď [CR] u 16 %, částečná odpověď [PR] u 54 %) ve srovnání s 50 % (CR u 11 %, PR u 40 %) v rameni s vemurafenibem. Bezpečnostní profil kombinované léčby odpovídal dříve hlášeným údajům o bezpečnosti.