Rozhodnutí následuje po schválení dabigatran etexilátu (Pradaxa) v této indikaci americkým Úřadem pro kontrolu léků a potravin (FDA), který tak učinil již začátkem roku.
Příčina zbytečných úmrtí
„Jsme velmi potěšeni rozhodnutím Evropské komise schválit přípravek pro pacienty s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií. Došlo tak k potvrzení jeho velmi dobře prověřené účinnosti a bezpečnosti v programu klinických hodnocení s téměř 10 tisíci pacienty trpícími hlubokou žilní trombózou a plicní embolií a s více než 40 tisíci pacienty napříč různými indikacemi,“ uvedl výkonný ředitel medicínského oddělení společnosti Boehringer Ingelheim profesor Klaus Dugi. Dodal, že plicní embolie jako následek žilní trombózy je stále hlavní příčinou zbytečných úmrtí, ke kterým dochází v nemocnicích. Téměř 1 ze 3 pacientů s plicní embolií do 3 měsíců zemře a u 4 z 10 pacientů se objeví další krevní sraženina do 10 let od jejího prvního výskytu.
Snížení rizik
Schválení ze strany Evropské komise následuje po kladném stanovisku vydaném Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vycházejícím z výsledků tří rozsáhlých klinických studií fáze III, které prokázaly účinnost dabigatran etexilátu v léčbě a prevenci rekurence hluboké žilní trombózy a plicní embolie ve srovnání s warfarinem. Data ze čtvrté klinické studie ukázala u pacientů užívajících přípravek snížení rizika opakovaného vzniku krevních sraženin o 92 % ve srovnání s placebem.
Pokud jde o bezpečnost, výsledky u pacientů s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií užívajících dabigatran etexilát ukázaly významně nižší výskyt krvácení než u pacientů užívajících warfarin, což vede k celkově příznivému bezpečnostnímu profilu ve prospěch přípravku.