Potratová pilulka je pro mnoho žen poslední alternativou, jak se v případě nechtěného těhotenství vyhnout chirurgické interrupci. Tato procedura je nejen v USA, ale i v jiných zemích kritizována především z etických důvodů, protože je údajně „příliš dostupná“. V nedávné době ovšem zemřely po požití tohoto přípravku další dvě ženy, což dává odpůrcům potratové pilulky mnohem věcnější argumenty.
Americký úřad pro kontrolu léčiv (Federal Drug Administration, FDA) zatím nebyl schopen potvrdit, že příčinou posledních dvou úmrtí, která následovala po podání potratové pilulky, byl skutečně RU-486. U jednoho z případů byly ovšem zaznamenány stejné příznaky jako u čtyř žen, jenž po podání potratové pilulky zemřely v Kalifornii, tedy otrava krve a sepse.
FDA okamžitě varovala lékaře před nebezpečím takové reakce při podávání přípravku. Letití odpůrci potratové pilulky z řad konzervativních senátorů Jim DeMint a Tom Coburn navrhli přijetí zákona, jenž by pozastavil prodej přípravku až do přezkoumání schvalovacího procesu, ve kterém FDA registraci RU-486 doporučila.
Za úmrtími stála nestandardní aplikace
Příčinou úmrtí však zřejmě nebylo samotné RU-486, ale alternativní způsob jeho aplikace, jenž byl doporučován organizací pro podporu plánovaného rodičovství Planned Parenthood Federation of America Inc. Celá procedura vyvolání potratu probíhá ve dvou fázích. V první pacientka perorálně přijme tři tablety jednoho léčiva a po čtrnácti dnech potom dvě tablety jiného léčiva.
Na kalifornských klinikách, kde došlo úmrtím čtyř žen a které spadají pod organizaci PPFA, byla ovšem uplatňována alternativní praxe. Při druhé fázi nebyl lék podáván perorálně nýbrž vaginálně. Tato tzv. „off-label“ praxe, jenž není schválena na federální úrovni, přináší podle některých studií menší počet vedlejších účinků a přijala ji většina kalifornských klinik.
FDA i nadále prohlašuje RU-486 za bezpečný přípravek. Riziko sepse je srovnatelné s chirurgickou interrupcí , tedy asi 1 případ na 100,000 použití. Planned Parenthood Federation of America Inc. se zavázala k návratu ke způsobu aplikace schválenému FDA.
Legenda:
off-label preskripce – alternativy v rámci zákona
Typickým příkladem off-label preskripce není v USA změna doporučovaného způsobu podávání léčiva. Mnohem častěji jsou takto označovány případy, kdy je léčivo schválené FDA pro určitou indikační skupinu používáno také pro léčení odlišné choroby. Taková praxe je povolená a umožňuje obejít nákladná a zdlouhavá testování vyžadovaná FDA pro každé konkrétní využití léčiva. Farmaceutické společnosti nemohou jinou indikaci, než pro kterou byla léčivo schváleno uvádět na jeho etiketě. Off-label použití léčiv je věnována rozsáhlá odborná literatura a některá léčiva jsou takto používána častěji než v jejich původním určení.
Příklady:
Tricyklická antidepresiva – léčba neuropatické bolesti ( častější než původní užití )
Botulotoxin – svalové křeče – tvoření vrásek
Antidepresivum Zoloft – předčasná ejakulace
(ink), www.Zdravi.Euro.cz
zdroj: www.cnn.com