Týká se to především užívání vysokých dávek diklofenaku (150 mg denně) a dlouhodobé léčby. Výbor PRAC došel k závěru, že přínosy léčby diklofenakem stále převyšují rizika, je však třeba pro tento přípravek zavést stejná bezpečnostní opatření jako pro koxiby.
Doporučení výboru PRAC
• Pacienti, kteří mají kardiovaskulární potíže, jako je srdeční selhání, onemocnění srdce, potíže s krevním oběhem, nebo v minulosti prodělali infarkt myokardu či cévní mozkovou příhodu, nemají diklofenak užívat.
• Pacienti, kteří mají některé kardiovaskulární rizikové faktory, jako je například vysoký krevní tlak, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, cukrovka nebo kouření, mohou užívat diklofenak pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
• Při dlouhodobější léčbě mají lékaři průběžně zvažovat, zda je léčba stále nezbytná.
Současné přehodnocení
Diklofenak je často užívaný lék, který působí zmírnění bolesti a zánětu obzvláště u bolestivých stavů, jako je zánět kloubů. Patří do skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA).
Bezpečnost NSA je v EU průběžně sledována jak Evropskou lékovou agenturou, tak národními lékovými agenturami. V letech 2005, 2006 a 2012 proběhla celoevropská přehodnocení, která potvrdila, že celá skupina NSA má mírně zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod, jež v některých případech může způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, obzvláště při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Informace doprovázející všechny přípravky ze skupiny NSA obsahují upozornění na možná rizika a doporučují užívání co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k odstranění potíží.
Současné přehodnocení diklofenaku bylo zahájeno v říjnu 2012 poté, co při přehodnocení celé skupiny NSA bylo zjištěno, že riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků je u diklofenaku vyšší než u ostatních tradičních NSA a obdobně vysoké jako u koxibů. Údaje pro hodnocení rizika diklofenaku pocházejí především z nezávislého akademického výzkumu, jako je projekt SOS (Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs), financovaného z programu Evropské komise. Odborná skupina CNT (Coxib and traditional NSAID Trialists) dodala výsledky z rozsáhlé metaanalýzy více než 600 randomizovaných klinických studií.
Další podrobnosti najdete na webových stránkách .
(Zdroj: SÚKL)