Ministerstvo zdravotnictví chce zpřísnit trh s doplňky stravy. Chystá speciální zákon o
potravinách a chce zavést klinické studie na účinnost těchto produktů. Jak se na tento problém dívá člen představenstva České lékárnické komory, PharmDr. Jan Horáček?
Co říkáte záměru ministerstva zavádět klinické studie doplňků stravy?
Předpokládám, že nemůže jít o klinické studie v pravém slova smyslu jako u léčiv, kde jsou dána přísná pravidla a kriteria hodnocení nových látek a přípravků. Pokud se uvažuje o nějakém potvrzování účinnosti a bezpečnosti nových nebo neprozkoumaných látek, jde nepochybně o velmi dobrý úmysl. Bylo by ale zbytečné chtít takové studie u látek majících předlohu v lécích (a používaných v obdobných dávkách), když už byly důkladně vyzkoušeny v procesu povolování léčivých přípravků. Tam myslím stačí prokázat totožnost účinné látky, v tomto případě potravního doplňku s deklarovanou substancí, správnost uvedené dávky nebo koncentrace v aplikační formě a dokázat, že tato látka i přípravek byly vyrobeny za dodržení správné výrobní praxe pro farmaceutické výrobky. Jistě mohou nastat problémy u doplňků stravy, které nejsou vyráběny z pregnantně definovaných látek, jsou např. složeny z extraktů přírodních látek nebo variabilního biologického materiálu.
Pokud je nelze standardizovat, je otázkou, zda něco tak neznámého a proměnlivého patří do této produktové skupiny a na legální trh, i když mohou vykazovat v nějakém hodnocení jistý účinek. S takovými látkami se ostatně vždy pracovalo v lidovém léčitelství. Vždyť i homeopatické preparáty, ač nemají prokázaný efekt klinickými studiemi používanými pro ostatní léčiva, jsou jako léčiva registrována.
Je ale také nutno mít na vědomí, že požadavky na prokazování účinnosti by doplňky stravy náležitě zdražily, omezí se konkurence (vyřadí menší výrobce) a prodlouží doba k uvedení na trh. Jejich výhody oproti léčivům jsou pak nivelizovány. Ideálem je ostatně vhodný kompromis mezi liberální pružností a bezpečnostní rigiditou.
Na téma doplňky stravy otiskl týdeník EURO rozhovor s hlavním hygienikem Michaelem Vítem. V diskusním fóru na Zdraví.Euro.cz jste k tomuto článku uvedl: „Pro začátek by místo zavádění tzv. klinických studií postačilo více omezovat reklamu na doplňky stravy a vytvořit pádnější nástroje pro boj s klamavou reklamou.“ Jak konkrétně by podle vás měla být omezena reklama na doplňky stravy?
|
DÁLE ČTĚTE: Schizofrenie trhu s doplňky stravy mate pacienty Glukosamin v léčbě osteoartrózy - fakta a mýty |
Podle současných pravidel nesmí být na obale nebo v příbalové informaci uvedena indikace. Dovoleno je používání opisujících výrazů a slovních spojení, ale ty „nedovolené“ se často objevují jinde, v reklamních letácích, na internetových propagacích, plakátech a podobně. Dalším problémem je, že jde velmi často o reklamu klamavou, která je teoreticky postižitelná, ale při důsledné kontrole a podávání podnětů by asi byly vedeny tisícovky sporů. A právě, že účinnost nemusí být dokazována, musel by žalobce prokázat opak, tedy neúčinnost. To si v praxi neumím představit. Co lze upravit jednoduše, je například velikost písma, které upozorňuje, že jde o doplněk stravy, jasně a zřetelně, jako varování na cigaretách. Naopak bych rád viděl a slyšel v reklamách na léky jasné prohlášení že se jedná o léčivo, což je nyní zakázáno. Na druhou stranu si ale pokládám otázku, proč omezovat reklamu jako zdroj informací kupujícímu, jsou-li její součástí prokázané a pravdivé údaje o látce dobře známé a prozkoumané, jen proto, že její uvedení do oběhu bylo povoleno režimem pro doplněk stravy a nikoliv režimem pro léčiva. Bohužel je spektrum doplňků stravy příliš široké a tvoří nehomogenní skupinu, pro kterou vytvořit spravedlivá legislativní pravidla není vůbec jednoduché.
Jaká další opatření by podle vás měla být přijata?
Především chybí osvěta. Obecně není u nás vnímán rozdíl mezi léčivým přípravkem, kde stát procesem registrace garantuje kvalitu, bezpečnost a s výjimkou homeopatik i účinnost, a schváleným doplňkem stravy, kde je zaručeno pouze to, že neškodí zdraví (např. neobsahuje těžké kovy, je mikrobiologicky nezávadný). Vše ostatní je na serióznosti výrobce. Na otázky týkající se tohoto rozdílu narážím často v mé lékárenské praxi. Stále se pacienti ptají právě na reklamu a jsem-li dotazován, jsem mnohdy odkázán pouze na firemní informace, ty objektivní se někdy nedají lehce získat.
V konfrontaci skutečnosti se slibovaným výsledkem pak riskuji svoji pověst poradce pacientů, pokud dostatečně silně nezapůsobí placebo efekt. Namítnete, že nemusím takové přípravky prodávat, jenže v televizi říkali, že jejich zázrak je k dostání ve všech dobrých lékárnách. Takový nátlak ze strany výrobců by neměl být používán. Ani dohoda v rámci profese není možná, hned by začal konat ÚOHS. Možná se dožiji doby, kdy mezi výrobci navzájem začne fungovat samoregulace, dodržování etických pravidel a vzájemná kontrola a očistné procesy, jak se začíná rýsovat mezi farmaceutickými firmami, které ostatně jsou nyní již běžně zároveň producenty doplňků stravy.
Také se domnívám, že není zcela v pořádku, že mnohé doplňky stravy bývají obchodovány přímo v ordinacích, kde pacient snadno podlehne a vyklopí i nehorázné částky za prapodivné směsi. Přijde-li poté k nám pro nějaké další informace, musím používat velmi diplomatické odpovědi.
Podle informací hlavního hygienika Víta chystá ministerstvo novelu zákona o potravinách. Bude se Česká lékárnická komora přípravy zákona účastnit?
Není mi známo, že bychom již obdrželi návrh novely tohoto zákona. Býváme ale v rámci připomínkového řízení vyzváni ke spolupráci a jistě se tím budeme zabývat.
Co by mělo podle vás být v tomto dokumentu obsaženo?
To opravdu teď neumím říci. Je na diskusi, zda by části zákona týkající se potravních doplňků, doplňků stravy nebo i problematika tzv. funkčních potravin neměla být řešena samostatnou právní normou, právě vzhledem k tomu, že se jedná o širokou velmi nesourodou skupinu výrobků ležící na pomezí potravin a léčiv. Co říci na to, že pro stejnou známou a definovanou účinnou látku (například glukosamin sulfát -přípravek DONA) platí jiná pravidla hry, je -li jednou registrován jako léčivý přípravek - dokonce částečně hrazený ze zdravotního pojištění - a v jiných výrobcích za jiných podmínek schválen jako doplněk stravy? Pacient přijde s receptem na nesteroidní antirevmatikum předepsané na akutní stav a s reklamním lístečkem například na GS-Condro forte (zde potravní doplněk -glukosamin sulfát), aby si ho koupil a tři měsíce užíval podle návodu. Je toto ještě poskytování zdravotní péče?
V čem se podle vás liší český trh s doplňky stravy od trhu s těmito produkty na západě?
Necítím se být expertem v porovnávání trhů, spíše mohu sdělit dojem nabytý v některých zemích, které jsem navštívil. Zjednodušeně řečeno, sortiment je vesměs velmi podobný, pouze některé látky někde ještě nebyly povoleny, navenek se projevují často místní tradice (příklon k léčivým rostlinám a přírodním látkám) nebo zavedené firmy, jinde je patrnější dopad módních vln. Odlišný je stát od státu, způsob, zda výrobci preferují plošné dodávky do celé obchodní sítě (včetně hypermarketů), nebo do specializovaných obchodů, eventuelně využívají pouze lékáren.
U nás se mi zdá, že ještě není situace usazená. Někteří výrobci chápou, že exkluzivita jejich produktů v lékárnách jim přináší lepší image, zvláště co se týče kvality přípravku. Jiní bojují nižší cenou a zaplavením všech obchodů. Jsou i spekulanti, kteří by nejraději obojí, využijí lékáren k informační práci a dodají obchodním řetězcům za ceny, na které lékárny prakticky nemohou dosáhnout. Na české konzumenty mají podstatný vliv reklamní masáže, které právě vyvolávají ony módní vlny, mající mnohdy, stejně jako u léčiv, sezónní charakter.
Ale podstatný rozdíl nevidím, co jde na západě, to se za pár měsíců, když tam opadne největší zájem, přebalí do české embaláže a prodá u nás. Jen ten způsob propagace se mi zdá být jaksi východnější, více dryáčnický a zavádějící.
(ivb), www.Zdravi.Euro.cz