Než ale úřady rozhodnou o jejich ceně či úhradě pojišťovnou, trvá to v některých členských zemích i více než 700 dní. Podle EP by to měly stihnout do zhruba dvou měsíců.
Návrh směrnice předložila Evropská komise, přičemž její verze od příslušných úřadů požadovala určit cenu do 15 dnů. Nová úprava ve znění schváleném parlamentem lhůtu pro stanovení ceny nových generik prodlužuje na 60 dnů. Zpravodaj EP k této problematice, český europoslanec Milan Cabrnoch (ODS) z frakce konzervativců ČTK řekl, že poslanci lhůtu záměrně prodloužili z 15 na 60 dní.
Podle jeho slov totiž dobře vědí, že s komisí ostře nesouhlasí Rada Evropská unie, která sdružuje zástupce všech členských zemí EU a kam se z parlamentu zákon podle legislativní procedury posouvá k dalšímu schválení.
Proti návrhu komise je podle Cabrnocha až 16 zemí sedmadvacítky. Rychlý postup oceňování léků se nelíbí ani úřadům v členských zemí, které mají ceny léků na starosti. Patří k nim i český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který o ceně a úhradě rozhoduje ve lhůtě 180 dní.
„Pacienti mají dostat nové léky včas. Úřady musejí fungovat rychle a efektivně ve prospěch občanů, nikoli pro pohodlí úředníků,“ sdělil Cabrnoch.
„Je nepřijatelné, aby zpoždění ve stanovování cen a úhrad léků dosahovalo v některých případech více než 700 dní. Jsem přesvědčena, že férové postupy na našem farmaceutickém trhu by prospěly také pacientům a národním systémům zdravotní péče,“ uvedla liberální bulharská poslankyně Antonija Parvanová, která problematiku generik pro hlasování v plénu EP připravila.
Směrnice vymezuje i limit pro přijetí rozhodnutí, zda se lék do prodeje vůbec dostane; úřady by na to podle návrhu měly 180 dní.
Příslušné orgány členských států by podle EP měly v zájmu transparentnosti rozhodovacích postupů uvádět jmenovitá prohlášení o zájmech svých odborníků a členů. Průzkum EU totiž ukázal, že na prodlužování rozhodovacích období se podílejí i farmaceutické společnosti ve snaze zajistit si co nejdelší dobu, kdy je jejich lék na trhu sám bez konkurence generik.
Úřady by také měly povinnost nejméně jednou za rok zveřejňovat seznam s cenami léčivých přípravků, které jsou placeny z veřejného zdravotního pojištění.
V tomto legislativním procesu unie přijímá směrnici, to znamená, že výsledek bude pro státy EU závazný, ale bude na nich, jakou formu a prostředky zvolí k jeho dosažení.