„Klíčovou prioritou je urychlení schvalovacího procesu, protože zbytečné průtahy jsou pro mnohé pacienty doslova fatální,“ uvedl pro britskou BBC onkolog Gordon McVie.
Americký úřad pro kontrolu léčiv FDA v posledních třech letech testoval a schválil do oběhu 13 nových protinádorových přípravků za méně než šest měsíců.
Evropský úřad EMEA potřeboval na schválení každého z šesti nových protinádorových léků vždy jeden a půl roku, uvádí Cancer Research ve zprávě.
Také vývoj se prodražuje
Byrokracie poškozuje nejen pacienty, ale i výrobce léků, protože ve svém důsledku zvyšuje také náklady na vývoj nových léků. Vývoj se proto podle odborníků v následujících deseti letech výrazně zpomalí. Situace začíná být neudržitelná, upozorňují analytici.
„Pokud budeme pokračovat tímto způsobem, nebudou v roce 2015 k dispozici žádné novinky,“ řekl deníku Financial Times ředitel britského Národního úřadu pro klinickou bezpečnost Michael Rawlins.
Roční náklady na farmaceutický výzkum ve světě se od roku 1997 zdvojnásobily na 35 miliard dolarů, uvádí banka Goldman Sachs. Výzkum, který provedla americká Tufts University, zjistil, že náklady na vývoj nového léku dosahují v průměru 802 miliónů dolarů. Polovinu z této částky tvoří kapitálové náklady a zbytek výdaje na klinický výzkum.
Organizace Cancer Research upozorňuje, že nová direktiva Evropské unie o klinickém testování, která má vejít v platnost příští rok, situaci ještě zhorší. Brusel argumentuje tím, že jeho zájmem je maximální ochrana pacientů, kteří se účastní klinických zkoušek.
Česká legislativa se přizpůsobila Bruselu
Na postupné včleňování do registračních procedur Evropské unie se připravila i Praha.
„Novela zákona o léčivech z letošního července bere zřetel na nové předpisy Evropské unie, důsledněji přebírá již existující předpisy unie a zohledňuje přípravu na změny předpisů EU,“ uvedla pro HN Věra Černá z oddělení pro publicitu Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Loni Státní ústav pro kontrolu léčiv zaregistroval nově 343 přípravků. Oproti roku 2001 to bylo o 65 přípravků méně. Nicméně ve srovnání s rokem 2001 se poněkud zkrátila průměrná celková registrační doba z 18,2 měsíce na 17,6 měsíce.
Sabina Kunešová, Hospodářské noviny, 19.09.2003