Evropská léková agentura (EMEA) doporučila na základě červnového zasedání svého vědeckého orgánu - Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), pozastavení registrace přípravku Bextra (valdecoxib), rozšíření kontraindikací a upozornění pro ostatní léčivé přípravky s obsahem koxibů, které dále zůstávají na trhu v EU. Oznámil to Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Tato doporučení vycházejí z předchozích regulačních opatření přijatých v únoru 2005 a jsou následující:
Kontraindikace přípravků obsahující koxiby u pacientů s diagnostikovaným ischemickým srdečním onemocněním a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním (mrtvice) a také u pacientů s onemocněním periférních cév.
Upozornění, aby přípravky obsahující koxiby byly podávány s opatrností pacientům s rizikovými faktory vzniku srdečního onemocnění jako jsou hypertenze, hyperlipidemie (vysoký cholesterol), diabetes (cukrovka) a kouření.
Doporučení lékařům, aby podávali co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Upozornění na možnost výskytu alergických reakcí. I když jsou alergické reakce vzácné, mohou být závažné a někdy i smrtící. Ve většině případů dochází ke kožním reakcím během prvního měsíce léčby a mohou se vyskytnout po všech koxibech. Pacienti s anamnézou lékové alergie jsou více ohroženi.
Státní ústav pro kontrolu léčiv se závěry Výboru pro humánní léčivé přípravky evropské lékové agentury EMEA souhlasí a ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci provede příslušné změny informací doprovázející léčivé přípravky v České republice.
|
Do skupiny NSA patří tyto účinné látky: ibuprofen, indometacin, diklofenak, piroxikam, lornoxikam, meloxikam, naproxen, ketoprofen, nimesulid, kyselina tiaprofenová, oxaprozin, dexketoprofen, celekoxib, valdekoxib, parekoxib, nabumeton. Do skupiny koxibů, které byly zahrnuty do přehodnocení, patří: celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parecoxib a valdekoxib. |
(red), www.Zdravi.Euro.cz
ZDROJ: SÚKL