Hydroxyzin – přehodnocení poměru přínosů a rizik

Tyto léčivé přípravky jsou registrovány ve většině zemí Evropské unie v různých indikacích včetně úzkostných poruch, premedikace před chirurgickým výkonem, pruritu nebo poruch spánku.
Přehodnocení bylo zahájeno jako reakce na požadavek maďarské lékové agentury kvůli bezpečnostním obavám týkajících se srdečních nežádoucích účinků. Údaje z monitoringu bezpečnosti a publikovaných studií identifikovaly potenciální zvýšení rizika narušení elektrické aktivity srdce a vzniku arytmií. EMA bude nyní přehodnocovat dostupná data o přínosech a rizicích přípravků obsahujících hydroxyzin ve všech schválených indikacích a následně vydá doporučení, zda mají být registrace v celé Evropské unii zachovány, změněny, nebo zrušeny. Pokud budou mít pacienti jakékoli dotazy či obavy, měli by se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Více informací: www.sukl.cz