Idarucizumab schválen v EU ke specifickému zvrácení účinku dabigatran-etexilátu

Idarucizumab (Praxbind) je první specifickou reverzní látkou pro NOACs, která byla schválena v EU.
„Antikoagulancia poskytují pacientům důležité přínosy v případech tromboembolických příhod. Přestože jsou vzácné, existují situace, kdy je reverze antikoagulace z lékařského hlediska nezbytná,“ říká hlavní řešitel klinické studie RE-VERSE AD v Německu a vedoucí oddělení kardiologie, vaskulární medicíny, nefrologie a intenzivní péče v medicínském centru Vivantes Neukoelln v Berlíně prof. Harald Darius. „Schválení idarucizumabu poskytuje mně i mým kolegům důležitou možnost volby jak léčit pacienty užívající dabigatranetexilát (Pradaxa) v situacích, kdy je nutné rychlé zvrácení antikoagulačního účinku.“ „Je mi potěšením, že jsme nyní schopni nabídnout přípravek idarucizumab pacientům i lékařům v Evropě,“ poznamenal viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim prof. Jörg Kreuzer. „Ano, očekáváme, že přípravek Praxbind bude využíván pouze ve vzácných situacích, nicméně dostupnost této specifické reverzní látky dodá lékařům i pacientům sebedůvěru při volbě přípravku dabigatran-etexilát.“ Schválení idarucizumabu Evropskou komisí následovalo po pozitivním stanovisku vydaném Výborem pro humánní léčiva Evropské lékařské agentury v září letošního roku. Idarucizumab byl již schválen americkým Úřadem pro kontrolu léků a potravin v říjnu loňského roku.
Schválení je založeno na datech získaných od zdravých dobrovolníků v kombinaci s výsledky prozatímními analýzy klinické studie RE-VERSE AD. V klinických studiích byl reverzní účinek idarucizumabu viditelný okamžitě, v řádu minut, po podání 5gramové dávky. Zvrácení účinku bylo úplné a trvalé po dobu minimálně 12 hodin u téměř všech pacientů. V datech poskytnutých v žádosti o schválení, která byla získána od 123 pacientů ze studie REVERSE AD a více než 200 zdravých dobrovolníků, jimž byl podán idarucizumab, nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika či protrombotické signály.