Německá regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Kaletra 200/50 mg, por. tbl. flm., č. š. 276268D (exp. 10/2015), 345118D (exp. 08/2016) a 336398D (exp. 07/2016).
Padělané přípravky byly zachyceny souběžným dovozem v Německu během kontroly při příjmu zboží a nebyly propuštěny na německý trh.
Podoba padělku
U padělků léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku: • Na krabičce přípravku může chybět logo výrobce – společnosti Abbott – nebo může být uvedena jiná adresa než na originálním přípravku.
• Lahvička přípravku má nad logem hnědý čtverec, logo výrobce může chybět.
• Příbalová informace může vykazovat překlepy, může být nečitelná z důvodu převodu formátu příbalové informace z originální velikosti A3 na A4, může chybět řádka s kódy tisku a logo, u národních kontaktů mohou být překlepy a chybějící telefonní čísla, v logu může mít písmeno „b“ jiné zkosení.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kaletra 200/50 mg, por. tbl. flm., společnosti AbbVie Ltd., Velká Británie, nebyly napadené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.
SÚKL žádá distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Kaletra 200/50 mg, por. tbl. flm., uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na číslech 272 185 906, 333 nebo elektronicky na adresách zavady@sukl.cz či infs@sukl.cz. Ústav má zájem rovněž o informace od distributorů nebo zdravotnických pracovníků v případě, že se setkají s baleními uvedených šarží, které nejsou určeny pro český trh.
Další informace najdete na webu www.sukl.cz.