Pacient musí být před každým vyšetřením a léčebným výkonem řádně informován o účelu a povaze zákroku, o jeho důsledcích a rizicích. Musí vědět o možných alternativách, o omezeních, která by v jeho životě v důsledku zákroku mohla nastat, i o léčebném režimu, jejž bude třeba dodržovat.
Forma a předpoklad
Ustanovení čl. 5 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně stanoví obecné pravidlo, že jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínky, že k němu dotyčný osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas. Právní předpisy v obecné rovině jeho formu nestanoví. Může být udělen písemně, ústně či konkludentně (např. souhlasným pokývnutím hlavy). Stačí i pouhý předpoklad souhlasu. Pouze u některých, zákonem vymezených, výkonů je požadována písemná forma souhlasu. Odmítnutí navrhovaného výkonu pacientem lze učinit jen formou písemného prohlášení.
Souhlas není třeba při nemožnosti (zdravotnímu stavu nemocného) vyžádat si jej, přičemž jde o neodkladné výkony k záchraně života či zdraví a také v případě, kdy osoba jevící známky duševní choroby nebo intoxikace ohrožuje sebe či své okolí. Další případy souvisejí s ochranou veřejného zdraví a snahou zabránit šíření infekčních nemocí. Pacient může kdykoli svůj souhlas odvolat.
Dost času i informací
Smyslem informovaného souhlasu je zajištění stavu, ve kterém bude pacient seznámen se všemi údaji a informacemi, jež mu pomohou při rozhodování, zda lékařem navrhovaný vyšetřovací či léčebný výkon podstoupí, či nikoli. Tyto údaje a informace musejí být poskytnuty pro něj srozumitelně.
Strohé ocitování diagnózy a vysvětlení či popis navrhovaného výkonu pouze za použití odborných termínů nelze za řádné naplnění poučovací povinnosti považovat. Poučení by mělo mít formu dialogu zdravotníka s pacientem. I v případě písemného poučení musí mít možnost ptát se a dostat srozumitelnou odpověď. Výkon lze provést až se souhlasem pacienta.
Pacient by měl mít dost času k rozhodování. Oč náročnější či závažnější výkon se chystá, o to delší čas by pacient měl mít. V kritické situaci bude i čas na rozmyšlenou logicky kratší.
Ochrana pacienta
Smyslem a účelem právní úpravy informovaného souhlasu je ochrana práv pacienta. Pacient by měl být předtím, než svůj souhlas s navrhovaným výkonem vysloví, srozumitelnou formou seznámen s účelem, povahou, předpokládaným prospěchem, následky a možnými riziky výkonu.
Výkon provedený bez souhlasu pacienta či provedený se souhlasem pacienta, jejž dal nedostatečně či mylně poučen, považujeme za výkon provedený v rozporu s právními předpisy.
Pacient informace nemusí chtít
Zdravotník musí respektovat přání pacienta, pokud si nepřeje být o svém zdravotním stavu informován. Takzvané poučovací právo je skutečně „jen“ právem. Pacient není povinen „převzít“ zprávu o svém zdravotním stavu, tedy poslouchat mnohdy ne příliš příjemné, či dokonce stresující informace.