Za poslední rok přibyly na českém trhu nové biosimilární léky, jak v procesu klinického zkoušení, tak již zaregistrované oficiálními regulačními agenturami (EMA, FDA). Přednosta Revmatologického ústavu prof. Karel Pavelka uvedl, že v České republice jsou v tuto chvíli k dispozici tři infliximaby a jeden etanercept, léky se stejnou indikací jako původní referenční bio-originální léky. Do klinické praxe bude brzy uveden také rituximab.
Vstup zlevní léčbu
Ekonomické dopady a příležitosti vstupu biosimilars do klinické praxe v ČR shrnul Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA). Biotechnologickými postupy připravovaná léčiva (tzv. biologika) dnes tvoří 20procentní podíl na trhu léčiv, který nadále strmě poroste. Indikace stávajících biologik se rozšiřují, přichází nové molekuly, ale přesto je v našem regionu stále velký podíl pacientů, kteří by jej mohli a měli dostat, ale finanční a preskripční limity to neumožňují. Například v indikaci revmatoidní artritida je léčeno asi pět procent pacientů, ale v některých zemích regionu je to dvakrát tolik (Slovensko, Maďarsko), v zemích EU dokonce 20-30 procent pacientů. Vstup biosimilars může zlevnit terapii a umožnit léčbu více pacientů
jak na úrovni plátců zdravotní péče, tak na úrovni poskytovatelů. Například počet pacientů VZP s Crohnovou nemocí léčených biologiky se v roce 2016 oproti roku 2015 zvýšil o 40 procent a nyní je v této indikaci léčeno zhruba pětina z odhadované prevalence (asi čtyři tisíce pacientů).
Studie v Norsku
K tématu záměny Pavelka připomněl, že anglický pojem switch byli dosud lékaři zvyklí používat pro záměnu jednoho biologického léku za druhý (například infliximab za etanercept). V současné době se ale tento výraz používá také pro změnu biologického léku za biosimilární či naopak. Prof. Pavelka v souvislosti se switchováním biologických léků u autoimunitních, zánětlivých, revmatických onemocnění upozornil na studii NOR-SWITCH, která je zatím nejkomplexnějším a nezávislým zkoumáním o zaměnitelnosti mezi originálním a biosimilárním infliximabem, jež bylo v Norsku provedeno. Do studie byli zařazeni pacienti s revmatoidní artritidou, Crohnovou nemocí a psoriázou. Studie ukázala stejnou účinnost biologické léčby po provedení switche a neukázala vyšší výskyt nežádoucích účinků, přerušení léčby a vzniku protilátek proti léku (včetně neutralizačních). Jak ale Karel Pavelka podotkl, studie měla i své limitace. Šlo totiž o design, kde průměrné trvání léčby originálním lékem bylo již šest let, takže generalizace těchto výsledků na celou populaci je nejasná. Rovněž zatím chybí data o vícečetné zaměnitelnosti. „Zdá se tedy, že switching bude asi možný, ale měl by být rozhodnut ošetřujícím lékařem po diskusi s pacientem. Při tomto rozhodování by samozřejmě měl mít ošetřující lékař vždy na mysli ekonomickou stránku věci,“ uvedl prof. Pavelka.
**
Terminologie 1) Switch • změna léčby (medicínská – dle klinické situace a nemedicínská – ekonomická) 2) Zaměnitelnost (interchangeability) • změna jednoho léku za druhý se shodným klinickým účinkem u konkrétního pacienta, se souhlasem lékaře 3) Záměna (substituce) • náhrada léku se stejnými účinnými látkami na úrovni lékárny, u biosimilars není doporučována 4) Extrapolace • registrační proces, data z jedné diagnózy jsou použita při schválení jiné diagnózy zdroj: iHeta