Maximální cena (MC) léčivých přípravků představuje nejvyšší možnou cenu výrobce, za kterou je LP prodáván dalším článkům distribučního řetězce. MC je v České republice stanovena jako průměr tří nejnižších cen daného LP v zemích tzv. referenčního koše, který zahrnuje 18 zemí Evropské unie (EU). MC je stanovena pro každou sílu daného LP a velikost balení. Pro výši úhrady dané léčivé látky je rozhodující, zda je zařazena do tzv. referenční skupiny (RS) či nikoliv.
Referenční skupina zahrnuje LP, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, což znamená, že léčivé látky obsažené v RS mají obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a klinické využití (tedy srovnatelnou indikaci a místo v léčbě). Jednotlivé referenční skupiny jsou uvedeny ve vyhlášce, v současné době je platnou verzí Vyhláška 386/2011 ze dne 1. 1. 2012. Typickým příkladem RS jsou např. hypolipidemika ze skupiny statinů (RS č. 28/1) nebo inhibitory protonové pumpy (RS č. 1/3). Každé léčivé látce obsažené v RS stanoví SÚKL obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) a všechny ODTD léčivých látek v RS mají identickou výši i podmínky úhrady. Výše referenční úhrady ODTD v RS vychází z nejnižší nalezené zahraniční ceny a to ve všech zemích EU.
ODTD nejčastěji odpovídá denní definované dávce (DDD); pouze v případech, kdy DDD nebyla stanovena, nebo její výše neodpovídá dávkování v klinické praxi, stanoví SÚKL po konzultacích s odbornými společnostmi ODTD s odůvodněním postupu. Síly přípravků odlišné od ODTD jsou upraveny lineárním přepočtem; tzn., že poloviční síla od výchozí ODTD má poloviční úhradu. U některých, jednoznačně stanovených sil, není přepočet lineární, ale exponenciální. Tato situace nastává v případech, kdy se mezní síly látek významně procentuálně odlišují od ODTD.
Proces vyhledávání nejnižší evropské ceny může být relativně náročný, zejména ve velkých RS. V České republice je více jak 330 kódů léčiv (jednotlivé přípravky různých sil a velikostí balení) ve skupině statinů. Pro všechny z nich je potřeba vyhledat ceny ve 27 evropských zemích a tyto přepočítat na ODTD.
Pokud je odborně prokázáno, že určitá látka v RS má výhodnější parametry než ta, podle které je stanovena referenční úhrada, může SÚKL (na základě žádosti držitele registrace) přistoupit k bonifikaci této léčivé látky ve výši 10 % od úrovně základní úhrady za ODTD. Bonifikaci vždy ve výši 10 % může SÚKL stanovit pro vyšší účinnost, bezpečnost nebo součinnost pacienta (tedy complianci). Na základě stejného principu může SÚKL rozhodnout o malifikaci určité léčivé látky v RS opět na základě nižší účinnosti, bezpečnosti nebo complianci oproti referenční látce. V poslední době jsou úpravy (bonifikace nebo malifikace) aplikovány vzácně.
Řada jiných mechanismů umožňuje zvýšení úhrady některé léčivé látky v RS pro jednoznačně definovanou podskupinu pacientů (např. stanovením druhé zvýšené úhrady) nebo zachování alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině definované tzv. přílohou č. 2 zákona.
Pokud tedy přípravek s léčivou látkou obsaženou v RS žádá o stanovení výše a podmínek úhrady, je takový proces relativně jednoduchý, předvídatelný a rychlý.
Stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivé látky nezařazené v RS probíhá pro každou léčivou látku samostatně na základě podobných principů popsaných výše. SÚKL opět vyhledá zahraniční ceny
a stanoví úhradu ve výši nejnižší ceny/ODTD v zemích EU. Kromě klinické dokumentace k léčivému přípravku, pro který je žádána úhrada, předkládá držitel registrace od roku 2008 i ekonomickou část žádosti.
Ekonomická část zahrnuje analýzu nákladové efektivity (CEA) a dopadu do rozpočtu plátců na období 5 let po uvedení přípravku na trh. CEA vychází z předpokladu, že nové medicínské postupy (léky nebo nelékové technologie) jsou účinnější ale i nákladnější než současný standard terapie. Cílem analýzy je posoudit poměr mezi vyššími náklady a přínosy hodnocené intervence. Proto jsou rozdíly v nákladech mezi hodnocenou a standardní intervencí poměřovány rozdílem v jejich účinnosti. Výsledkem je tzv. ICER (poměr inkrementálních nákladů a přínosů), který udává náklady, které je třeba vynaložit na dosažení každého dalšího přínosu hodnoceným vs. standardním postupem.
Aby byly přínosy přenositelné mezi jednotlivými obory, je preferovaným přínosem QALY (quality adjusted life-years). QALY je kombinovaný parametr zahrnující jak délku, tak i kvalitu dožití. Získaný ICER tedy vyjadřuje inkrement nákladů na každé další dosažené QALY (např. při rozdílu v nákladech 100 000 Kč a rozdílu v QALY 1 obou postupů je ICER/QALY 100 000 Kč (=100 000/1). Aby bylo možné posoudit, zda je získaný ICER akceptovatelný, je stanovena hranice ochoty platit (WTP = willingness-to-pay). Jedná se o hranici ICER, kterou daný systém ještě považuje za nákladově efektivní a intervence na této hranici nebo pod ní je ochoten hradit. Málokterá země má tuto hranici stanovenou explicitně, většinou se jedná o určité rozmezí, které je obecně akceptováno.
V České republice je (podle doporučení Světové zdravotnické organizace) trojnásobek hrubého domácího produktu/QALY (tedy v letošním roce přibližně 1,2 mil. Kč/QALY) považováno za hranici WTP. Navázání WTP na HDP, tedy výkonnost ekonomiky, je preferována i proto, že umožňuje modifikovat hranici podle výkonu ekonomiky. Pokud daný přípravek přesáhne hranici ochoty platit, je držitel registrace vyzván SÚKLem k jednání se zdravotními pojišťovnami, které se obvykle týkají neveřejné slevy z ceny.
Analýza dopadu do rozpočtu (BIA) hodnotí pouze náklady posuzované vs. standardní intervence. Jejím cílem je popsat finanční nároky zavedení nové intervence ze strany plátců zdravotního pojištění. BIA je zpracována na dobu 5 let a popisuje pouze náklady. Přínosy léčby nejsou zohledněny. Pro BIA neexistuje žádná hranice akceptability, nicméně pokud intervence dosahuje značných nákladů pro plátce, může rovněž SUKL vyzvat výrobce k jednání s pojišťovnami.
V roce 2008 byla zavedena kategorie přípravků s dočasnou úhradou, nejdéle na 3 roky. Jedná se
o statut „vysoce inovativního léčivého přípravku“ (VILP). Pokud výrobce žádá o statut VILP, musí přípravek splňovat kvalitativní i kvantitativní podmínky vyšší účinnosti nebo bezpečnosti, jednoznačně definované vyhláškou. VILP je hrazen pouze v centrech se speciální smlouvou (symbol „S“), žadatel musí rovněž souhlasit se založením registru, který ověří účinnost a bezpečnost přípravku v běžné klinické praxi. Výsledky registru jsou součástí žádosti o stanovení trvalé úhrady po 3 letech. VILP je výrobci často vítán i proto, že SUKL i zdravotní pojišťovny akceptují poněkud vyšší ICER než při stanovení trvalé úhrady. Není proto překvapující, že značná část léčiv v kategorii dočasné úhrady jsou onkologické přípravky.
Od roku 2008 tedy v České republice probíhá stanovení cen a úhrad léčiv procesem, který je v řadě parametrů podobný zahraničním postupům v rámci hodnocení zdravotnických technologií (HTA = Health Technology Assessment). Jak je možno vyvodit z výše uvedeného textu, jedná se o komplexní a relativně složitý postup. Jeho cílem je hradit ve srovnatelné výši přípravky s podobnou účinností, bezpečností a klinickým využitím (princip úhrad v referenčních skupinách) a hradit inovace jen do určité výše definované hranicí ochoty platit (princip úhrad mimo referenční skupiny).
Zařazení léčivých látek do referenčních skupin se jeví jako relativně jednoduché, transparentní a dobře srozumitelné. I v jiných státech takové skupiny existují, většinou se však jedná o jednoznačné skupiny (např. inhibitory protonové pumpy), které jsou obvykle po vypršení patentové ochrany. Problém může nastat v situaci, kdy do referenční skupiny různých léčivých látek s patentovou ochranou vstoupí první generická léčivá látka. To potom znamená snížení úhrady v celé skupině (tedy včetně patentovaných léčiv) o 32 %, resp. 15 % u biosimilars.
Tento přístup není obvyklý v zahraničí a tak výrobci (resp. jejich centrály) tento postup jen obtížně chápou. Pokud se výrobce patentově chráněného přípravku cenově nepřizpůsobí, je jeho lék zatížen často neakceptabilním doplatkem ve výši často přesahující 30 %. Alternativní možností pro výrobce je stažení přípravku z trhu, což se může stát zejména u přípravků, které jsou předepisovány v rámci tzv. centrové léčby, kdy vzhledem ke způsobu vyúčtování (ZÚLP) nejsou doplatky pacienta možné a náklady nad rámec úhrady jdou na vrub zdravotnického zařízení.
Za posledních 7 let máme řadu příkladů a to z oblasti antipsychotik, očních prostaglandinů a v poslední době i léčiv ze skupiny anti-TNFα, kdy byly v rámci jedné referenční skupiny hodnoceny jak patentované látky, tak generické (biosimilární) přípravky. Vždy se jednalo o složitá hodnocení často s velkými mediálními dozvuky. Cenová korekce by se však neměla automaticky při stanovování cen
a úhrad od výrobců očekávat, neboť to kromě jiného podporuje paralelní vývoz do zemí s vyšší cenovou hladinou. Státní autority by se touto otázkou měli hlouběji zabývat, neboť letos a v příštích letech očekáváme vstup generik do řady referenčních skupin.
Autorka je farmakoekonomka