Krátce z domova

• Legislativa k regulaci zdravotnických prostředků Sněmovna schválila návrh zákona o regulaci zdravotnických prostředků. Bez normy by podle dřívějšího vyjádření ministra Svatopluka Němečka (ČSSD) byla jejich úhrada velmi obtížná. Předloha míří k posouzení do Senátu. Zdravotnické prostředky představují obchod zhruba za 40 miliard korun ročně. Zákon dá vzniknout registru prostředků i metodice cenotvorby. „Dochází k redukci počtu kompetentních subjektů za účelem zvýšení efektivity regulace. Regulace zdravotnických prostředků zůstala v kompetenci pouze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který bude řešit většinu prvoinstančních agend. Ministerstvo zdravotnictví bude odvolacím orgánem. Zavádí se Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků (RZPRO), jejichž prostřednictvím budou poskytovány informace o všech zdravotnických prostředcích na českém trhu, včetně seznamu subjektů zacházejících s těmito prostředky (to jest výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři). Elektronická forma plnění ohlašovacích povinností prostřednictvím RZPRO snižuje administrativní zátěž jak pro žadatele, tak pro stát. Novinkou zákona je zavedení pravomoci správnímu orgánu autoritativně rozhodnout, zda se v případě konkrétních výrobků jedná o zdravotnické prostředky, či nikoli,“ uvedla pro naši redakci mluvčí MZ Štěpánka Čechová. Jak doplnil zástupce advokátní kanceláře KMVS Libor Štajer, mezi konkrétní změny v oblasti po užívání zdravotnických prost