Personální kvalita
Kvalitní integrovaná laboratoř dbá na odborné zajištění všech oborů, které organizačně propojila. Integrovaná laboratoř se může odborně rozvíjet pouze tehdy, je-li každý obor reprezentován příslušnými odborníky.
Kvalitní laboratoř považuje konzultační a interpretační služby za součást své práce a umí posoudit stav pacienta komplexně z pohledu všech oborů, které integruje. Podílí se na vývojových projektech, je schopna publikovat a vyučovat. Výuku zajišťuje uvnitř oboru i směrem k ostatním (zejména klinickým) oborům. V současné době je poměrně relevantním kritériem kvality získání akreditace MZ ČR pro vzdělávání v příslušném laboratorním oboru.
Technická kvalita
Není v současné době problémem. Moderní analytické systémy pracují spolehlivě. Určitou známkou věrohodnosti technologie je její podíl na trhu - více rozšířené systémy jsou určitou zárukou kvality, méně rozšířené systémy mohou být jak kvalitní, tak nekvalitní. Ve větší laboratoři s velkým obratem vzorků je větší možnost využít pro určité analýzy vhodnější systémy, laboratoř vyšetřující menší počet vzorků tuto možnost výběru obvykle nemá.
Analytická kvalita
Podobně jako u analytického systému i zde platí, že velká laboratoř může zvolit diagnostické soupravy s ohledem na jejich kvalitu, nikoli pouze s ohledem na jedinou instalovanou technologii, která je v laboratoři dostupná. To se týká zejména imunochemických stanovení (hormony, tumormarkery, kardiální markery, hepatitidy, sérologie atd.), kde prakticky každý světový výrobce má v některé oblasti podstatně vyšší kvalitu než v jiné. Kvalitní laboratoř pracuje pouze s výrobky označenými CE značkou, jak to ukládá zákon.
Pokud používá vlastní diagnostické postupy, je schopna předložit tzv. validační protokoly. Kvalitní laboratoř investuje do řízení jakosti (referenční materiály, externí hodnocení kvality, verifikace a validace metod) významné částky a považuje to za součást své práce. Lze těžko říci jak velké tyto částky jsou, ale zcela jistě přesahují 1 % nákladů laboratoře. Tyto postupy jsou detailně propracovány, jsou v písemné formě a závazné pro všechny zúčastněné strany.
Vyšetřovací paleta
Kvalitní laboratoř vyřazuje ze svého sortimentu ta vyšetření, která ztratila význam. To je podobně důležité jako zařazování nových testů. V obou případech umějí laboratorní pracovníci předložit důkazy o výběru nového nebo vyřazení obsolentního testu. Pokud je laboratoř multioborová, představuje to sjednocení technologií tam, kde je to logické, a naopak posílení specializovaných úseků jednotlivých oborů s většími možnostmi poskytnout nová, relevantní vyšetření. Nová vyšetření uvádí kvalitní laboratoř tehdy, jsou-li důkazy o validitě příslušného testu.
Zatímco studie pro uvedení nového léčiva na trh jsou po stránce řízení studie a kontroly efektu léčiva vypracovány do posledního detailu, probíhají multicentricky, randomizovaně a vysoce sofistikovaně, uvedení nového diagnostického testu je v podstatě pouze na rozhodnutí výrobce (samozřejmě při splnění legislativních požadavků). Následuje jen rozhodnutí vedoucího laboratoře test zařadit do vyšetřovací palety a rozhodující může rovněž být ochota plátců zařadit nový test do systému úhrady (potenciální, protože faktická téměř neexistuje). Na druhé straně je nutné přiznat, že má-li laboratoř pevně stanovený rozpočet, pak nový test může zařadit jen obtížně a hrozí zpomalení inovace vyšetřovací palety. Tím více zde proto platí odborná zkušenost laboratorních pracovníků a jejich racionální přístupy k novinkám i k testům, jejichž existence přestává být oprávněná.
Point-of-care testing (POCT)
Laboratoř se nemá zabývat jen kvalitou své vlastní práce, ale musí aktivně pečovat o technologie, které jsou umístěny u lůžka (POCT, bed-side testing, near-patient testing). Už vlastní výběr technologie pro POCT by měli řídit pracovníci laboratoře. V rámci provádění POCT je nutné monitorovat kvalitu každé takto využívané technologie (např. nemocniční glukometry i větší zařízení) a stejně nutné je monitorování efektivity, protože prakticky každé vyšetření provedené v režimu POCT je ekonomicky náročnější a je více ohroženo chybami než běžné vyšetření v laboratoři.
Průkaz kvality
Pravděpodobně nejvyšším typem průkazu kvality je získání akreditace podle normy ISO 15189 (případně je rovněž vyhovující ISO 17025) v rozsahu celé nebo téměř celé činnosti laboratoře. Pokud laboratoř uvádí na svých výsledkových listech, že jen nepatrný zlomek vyšetřovacích postupů byl akreditován, byla akreditace absolvována spíše pro získání osvědčení o akreditaci než pro vlastní věc. Je nutné poznamenat, že zejména u velkých laboratoří je podle současných kritérií prakticky vyloučené získat akreditaci na převážný počet prováděných vyšetřovacích postupů, nevýznamné nejsou ani finanční nároky. Bylo by tedy vhodné, aby akreditační systém nevyžadoval akreditaci „po metodách“, ale aby se zaměřil na procesy (včetně klinických).
Je nutné změnit uvažování v tom smyslu, aby se všeobecně laboratorní služby považovaly za komplexní nástroj péče o pacienta, nikoli za množinu izolovaných a „akreditovaných“ metod. Další možností je získat certifikát systému řízení jakosti podle normy ISO 9001 u některé z akreditovaných agentur (domácích i zahraničních). Tento způsob je cílen na systém řízení jakosti jako takový a vlastní odborné postupy nejsou v přímém ohnisku zájmu, pokud si je laboratoř do systému jakosti sama nevčlení - např. s ohledem na zmíněnou normu ISO 15189.
V současné době se rozbíhá auditování laboratoře zacílené na odborné prvky i na systém jakosti, organizátorem je ČLS JEP, která pro tyto účely zřídila Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře. Laboratoř, která se pouze zaregistrovala v tzv. Registru klinických laboratoří, je spíše kandidátem na další zlepšování kvality a je schopna doložit jen některé dílčí prvky kvality. Dílčími prvky kvality se rozumí například účast v mezilaboratorním porovnávání a splnění limitů pro udělení certifikátu kvality vybraných analytických stanovení.
Závěrečné poznámky
Kvalitní laboratoř tvoří tým kvalitních odborníků, kteří jsou v daném regionu známí, jsou respektovaní a jejich práce je považována za součást lékařské péče. Protože lékařský rozměr laboratoře je nezpochybnitelný, v kvalitní laboratoři musejí pracovat lékaři s kvalifikací v některém klinickém laboratorním oboru společně s ostatními odborníky (s jiným než medicínským pregraduálním vzděláním).
Kvalitní laboratoř pracuje transparentně, její pracovníci soustavně spolupracují s klinickými kolegy. Laboratoř je partnerem se schopností poskytnout kvalitní službu a získat zpětnou vazbu. Kvalitní laboratoř pracuje vždy ekonomicky, ve svých prioritách má rozvoj medicíny v regionu, nikoli poskytování finančních výhod svým uživatelům nebo sobě. Větší laboratoř obvykle pracuje více ekonomicky, ale velikost laboratoře nemá žádný vztah ke kvalitě. Víceoborová laboratoř bude kvalitní pouze v případě, že se kvalita bude týkat všech integrovaných oborů s velkým důrazem na kvalitu a erudici pracovníků.
1Prof. MUDr. Antonín Jabor, CSc.e-mail: antonin.jabor@ikem.cz2MUDr. Janka Franeková3MUDr. Peter Sečník4prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc.1MVDr. Ivo Hložánek, DrSc.1Jiří Kotrbatý, DiS. 1IKEM, Praha, Úsek laboratorních metod2Fakultní nemocnice Ostrava, Ústav klinické biochemie3Klinické laboratórium SK-Lab, s. r. o., Lučenec, Slovenská republika4Univerzita Karlova v Praze, LF UK a Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ústav klinické biochemie a diagnostiky
