Sotio je první společností v Česku, která tento status od EMA získala, informovala včera firma v tiskové zprávě. Status léku na vzácná onemocnění udělovaný Evropskou komise se vydává společnostem, které vyvíjí produkty určené na léčbu vzácnějších život ohrožujících onemocnění, kterými trpí méně než pět z 10.000 osob v EU.
„Přiznání tohoto statusu může umožnit například studie menšího rozsahu oproti jiným diagnózám, a tím i rychlejší realizaci klinických studií,“ řekl mluvčí firmy Richard Kapsa.
Dosud firma zahájila čtyři klinické zkoušky druhé fáze, poslední na konci loňského roku. Celkem do nich zatím bylo zařazeno asi 200 pacientek. Statut také umožní dříve zahájit mezinárodní klinickou studii. „Mezinárodní studie fáze III zařazují stovky pacientek, zatímco studie fáze II desítky. Testovaný přípravek se tedy dostane k výrazně většímu počtu pacientek než doposud,“ dodal Kapsa.
Podobně jako EMA už lék schválila americká instituce FDA. Přijmout ho musí ještě Evropská komise, firma očekává, že to bude na následujícím jednání. „Ve svém posudku EMA uvedla, že Sotio předložilo dostatečně podložená klinická data nasvědčující, že lék DCVAC/OvCa může být podstatným přínosem pro pacientky trpící nádorovým onemocněním vaječníků,“ uvedl generální ředitel Sotio Radek Špíšek.
Lék DCVAC se vyrábí pro každého pacienta individuálně s využitím jeho vlastních dendritických buněk, které jsou součástí imunitního systému. Jde o takzvanou aktivní buněčnou imunoterapii, při níž se vyvolá imunitní odpověď organismu na nádorové buňky. Kromě rakoviny vaječníků vyvíjí firma variantu pro karcinom prostaty a plic.
Sotio je biotechnologická společnost vyvíjející nové léčivé přípravky zaměřené na léčbu nádorových a autoimunitních onemocnění. Společnost působí v Evropě, USA, Rusku a Číně. Je součástí finanční skupiny PPF nejbohatšího Čecha Petra Kellnera.