Pracovnice organizace Lékaři bez hranic píše o významu generických léčiv
Kvalita léků není jenom otázkou jejich originálního nebo generického původu. Výrobní procesy výrobců generik stejně tak jako výrobní procesy při výrobě značkových léků podléhají neustálým kontrolám kvality, za které jsou primárně odpovědné národní úřady pro kontrolu a regulaci léčiv.
V mnoha zemích, jako jsou např. Indie, Mexiko, Thajsko, Brazílie, Kolumbie, Kanada, Jižní Korea, Argentina, Španělsko a také USA existuje silný farmaceutický průmysl zaměřený na výrobu kvalitních generických léků. Mnozí z těchto výrobců své produkty také vyvážejí.
V globálním měřítku však panuje nerovnováha ve výzkumu a vývoji léčiv. Pouze 10% všech dnešních výdajů na výzkum léčiv je vynaloženo pro potřeby 90% světové populace.
I přes tuto skutečnost je farmaceutický průmysl v rozkvětu: celosvětové výdaje na výzkum se zvýšily z 30 miliard USD v roce 1999 na 105,9 miliard USD v roce 2001 . Avšak jen 1% všech léků patentovaných v letech 1975 až 1999 bylo určeno na léčbu tropických nemocí a tuberkulózy, tzn. nemocí, jenž představují více než 10% všech světových zdravotních problémů.
Life style drugs versus ARV
Studie, publikovaná v lékařském časopise Lancet v roce 2002 ukázala, že 68% všech nových chemických přípravků, uvedených na světové trhy za posledních 25 let, byly tzv. „přípravky životního stylu“, tzn. léky proti obezitě, vypadávání vlasů, stárnutí a podobně. Tyto produkty však mají jen malé nebo vůbec žádné terapeutické účinky .
Tato fatální nerovnováha v oblasti výzkumu a vývoje léčiv je hlavní překážkou v cestě pacientů za získáním léků, které by jim mohly zachránit život. Druhou neméně složitou překážkou je systém patentů.
Pokud má výrobce v zemi patent na výrobu léku, má na tento lék v dané zemi monopol po dobu minimálně 20 let a tudíž za něj může žádat jakoukoliv cenu.
V rozvojových zemích tento postup vede k tomu, že si chudé obyvatelstvo drahé léky vůbec nemůže dovolit. Poté, co jsou do hry vpuštěni výrobci generických léků, ceny klesají.
Asi nejviditelnější je tento problém v případě léčby pacientů s HIV/AIDS. Antiretrovirální léčbu (ARV) podstupuje v rozvojových zemích asi 700 tisíc lidí. Zhruba 50 procent z nich je závislých na výrobě indických generik.
Lékaři bez hranic (MSF) v současné době léčí pomocí ARV 25 tisíc pacientů v 27 zemích světa a přibližně 70% všech pacientů v těchto programech užívá generické léky vyrobené v Indii.
Před zpřístupněním generických léků široké veřejnosti v roce 2001 stály podobné léky ročně více než 10 tisíc USD na jednoho pacienta, což je částka asi 40x vyšší než je průměrná cena ARV léčby v dnešních programech MSF (250 USD na pacienta za rok). Dostupnost léků z Indie tak měla za následek revoluční obrat v léčbě AIDS v rozvojových zemích.
Patenty na výrobu léků neovlivňují pouze jejich ceny, ohrožují také rozvoj a dostupnost nových inovativních látek nebo sloučenin.
Jako příklad může posloužit třeba problematika rozvoje kombinovaných léků, kdy patenty na jednotlivé složky takovýho léků v rukou různých farmaceutických firem. (V případě léčby AIDS se jedná o o lék kombinovaný ze tří různých léků, který má výrazně jednodušší dávkování.)
Skutečnost ukazuje, že země, které podporují konkurenci mezi různými výrobci léků (originálních i těch generických) získají udržitelným způsobem nejlepší ceny za kvalitní farmaceutické výrobky.
Proto by podle organizace Lékařů bez hranic měly být výzkum, vývoj a také dostupnost léků podmíněny zdravotními potřebami lidstva a ne průmyslovými a komerčními zájmy. Léky – ať už originální nebo generické – by neměly být pro nikoho luxusem.
Sabine Kampmüllerová,
autorka pracuje v organizaci Lékaři bez hranic