a stáhla jej z oběhu.
Během pěti let jej užívalo více než dvacet miliónů pacientů. Na den přesně o dva roky později uvedl na titulní straně deník New York Times, že Federální úřad pro potraviny a léčiva (FDA) publikoval varování před antifibrinolytikem Aprotinin, široce užívaným k zastavení krvácení u pacientů podstupujících srdeční operace.
Může způsobit ledvinové selhání, selhání činnosti srdce, mrtvici a smrt.
Někteří odborníci se aprotininu (Trasylol) obávali už od jeho schválení v roce 1993. Ve výzkumné studii zahrnující 4374 pacienty, jimž bylo operativně obnoveno krevní zásobení, doktor Mangano a jeho tým zjistili, že pacienti, jimž byl podáván aprotinin, vykazují dvojnásobek pooperačních ledvinových selhání vyžadujících léčbu na dialýze než pacienti, kteří užívali jiná léčiva.
Mezi pacienty, kteří prodělali nekomplikovanou operaci srdeční tepny a byli zaléčeni aprotininem, byl zaznamenán pětapadesátiprocentní nárůst infarktu myokardu nebo srdečního selhání a stojednaosmdesátiprocentní vzrůst výskytu mozkové mrtvice či encefalopatie. Autoři byli proti dalšímu používání tohoto farmaka, protože jeho bezpečnější a levnější alternativy byly běžně dostupné.
Poté, co byla studie publikována, inicioval FDA svolání poradní komise za účelem nového posouzení bezpečnosti léčiva a shromáždil k tomu relevantní data. Komise se sešla jednadvacátého září 2006, znovu prošla dostupný důkazní materiál a vyvodila závěr, že není důvodu varovat potenciální pacienty na lékovém obalu.
Utajování
Co nakonec přivedlo aprotinin na titulní stranu deníku New York Times ze třicátého září 2006, bylo zjištění, že jeho výrobce, firma Bayer, uzavřel tajnou smlouvu s výzkumnou organizací na provedení vlastní rozsáhlé výzkumné studie pooperačních komplikací pacientů, jimž bylo léčivo podáno.
Analýza dokončená včas pro setkání iniciované FDA došla k podobným závěrům jako studie týmu doktora Mangana. Ukázala, že pacienti, kteří užívali aprotinin, vykazovali vyšší mortalitu a podstatně větší poškození ledvin než ti, jimž byla podávána jiná léčiva.
Leč ani Bayer, ani jeho partner tyto výsledky FDA neposkytli, ba dokonce nepotvrdili jejich existenci před zmíněnou schůzkou.
Co do prezentace analýz zdravotní bezpečnosti léčiv zažívá zdravotní systém těžké časy, z větší části proto, že výzkum rizik a přínosů léků závisí na farmaceutickém průmyslu.
Je naivní očekávat, že firmy budou dobrovolně financovat studie, které mohou „potopit“ lukrativní produkty; FDA nemá pravomoc je vyžadovat, a ačkoli ročně utratíme za léky dvě stě dvacet miliard dolarů, neumíme najít zdroje veřejné podpory takovýchto studií ani v případě, že by jejich výsledky mohly být klinicky velmi důležité a mohly by ušetřit milióny dolarů.
Ačkoli by velká studie s náhodným výběrem testovaných a kontrolních osob mohla poskytnout dobře zdůvodněné podklady pro srovnání aprotininu s ostatními léčivy, nikdy nebyla v potřebném měřítku provedena.
Bayer připouští, že zamlčení výsledků jejich studie byla „chyba“, leč není to poprvé, co se tato firma takto zachovala. Ostatní společnosti se chovají podobně. Ačkoli Merck stále odmítal připustit, že vioxx zvýšil riziko infarktu myokardu, zatímco léčivo bylo běžně na trhu, zadal dvě epidemiologické studie tohoto problému.
Jednu z nich jsem s kolegy provedl, ale když se zvýšené riziko potvrdilo, Merck závěry odmítl a napadl metody, jež dříve akceptoval. Druhá studie též rizikové spojení potvrdila, ale její závěry nebyly zveřejněny dříve, než bylo léčivo staženo z oběhu.
Co dělat?
Dne třicátého září roku 1982 zemřelo v Chicagu šest lidí poté, co si vzali acetaminofen (Tylenol), který se vázal na kyanid. Tragédie poutala pozornost celé země po řadu měsíců. Měli bychom být schopni sebrat odvahu postihnout aspoň zlomek onoho problému a zaměřit se na klinicky závažnější vedlejší účinky léčiv, jež by mohly způsobit onemocnění či smrt tisíců pacientů.
Dobrým startem by bylo zavázat se na národní úrovni k provedení veřejně podporovaných studií lékových rizik, aby se žádná farmaceutická společnost nemohla zmocnit kritických výsledků jen pro sebe.
Výsledky takovýchto výzkumů by mohly být otevřeně diskutovány na výročních konferencích o rizicích a přínosech léčiv. Aby zájem každého občana o bezpečnost léčiv neochaboval, možná by nebylo od věci pořádat tyto konference každý rok třicátého září.
Reflex