Nivolumab schválen v nových indikacích

Evropská komise schválila monoterapii nivolumabem pro další indikaci u pokročilého karcinomu ledvin (RCC) a pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých pacientů po předchozí léčbě. Indikace u RCC Nivolumab (Opdivo) je prvním a jediným PD-1 inhibitorem imunitního checkpointu schváleným v Evropě, který prokázal přínos v celkovém přežití (OS) oproti standardní léčbě pacientů s pokročilým RCC. Schválení přípravku u již léčeného pokročilého RCC je podloženo výsledky studie fáze 3 CheckMate-025. Ve studii byl nivolumab hodnocen u pacientů s pokročilým RCC z jasných buněk, kteří užívali předchozí antiangiogenní léčbu, ve srovnání s everolimem. Pacienti léčení nivolumabem dosáhli medián OS 25 měsíců oproti 19,6 měsícům pro everolimus (HR: 0,73 (98,5 % CI: 0,57-0,93; pZ0,0018)). Studie také hodnotila kvalitu života pacientů (QoL) a zjistila, že pacienti léčení nivolumabem měli delší dobu přežití i lepší kvalitu života ve srovnání s everolimem po celou dobu léčby. Indikace u NSCLC Nivolumab prokazuje rovněž lepší OS na podkladě dvou samostatných studií fáze 3 u dříve léčených pacientů s metastatickým NSCLC: studie spinocelulárního NSCLC (CheckMate017) a studie nemalobuněčného adenokarcinomu plic (CheckMate057). Spolu tyto studie potvrzují benefit nivolumabu pro pacienty s dříve léčeným metastatickým NSCLC, bez ohledu na expresi PD-L1. Ve studii CheckMate-