Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal aktualizovaný pokyn UST-23, verze 1. Tento pokyn upřesňuje zákonná pravidla poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků a reaguje na předchozí změny související právní úpravy. Tento pokyn s platností od 01.05.2008 nahradil předchozí pokyn UST-23. Pro vydávání vzorků platí následující pravidla (stručný souhrn):
- vzorky léčivých přípravků mohou být poskytovány pouze osobám oprávněným léčiva předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok nejmenšího balení uvedeného na trh;
- v pokynu je opět uvedeno orientační omezené množství vzorků podle doporučeného dávkování, které je možné lékaři poskytnout. U krátkodobých onemocnění je možné poskytnout vzorky k léčbě 5 pacientů v kalendářním roce, u dlouhodobého užívání humánních léčivých přípravků k podání 5 pacientům po dobu tří měsíců v kalendářním roce, v tomto údaji zůstal pokyn nezměněn. Pokyn klade důraz na dodržování časového omezení kalendářním rokem (tj. od 1.1. do 31.12.) z něhož vyplývá, že lékař nesmí být předzásoben vzorky přípravků na delší dobu než do konce kalendářního roku;
- nejmenším balením uvedeným na trh se rozumí nejmenší balení léčivého přípravku registrovaným pod samostatným registračním číslem, které bylo uvedeno na trh;
- nově je specifikován pojem „uvedení léčivého přípravku na trh“. Tímto se rozumí výskyt dané velikosti balení přípravku v distribučním řetězci (v lékárnách a u distributorů);
- stále platí povinnost označit vzorek čitelným a zřetelným nápisem „neprodejný vzorek“ či „bezplatný vzorek“. Nově je upřesněno, že toto označení může provést pouze subjekt, který je držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků;
- není povoleno poskytovat jako vzorky přípravky obsahující omamné a psychotropní látky;
- vzorky se poskytují na písemnou žádost osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat. Pokyn opět stanoví přesný výčet náležitostí, které by měla taková žádost obsahovat;
- vzorky smí být poskytovány pouze obchodním zástupcem pověřeným k jejich převzetí od distributora držitelem rozhodnutí o registraci. Obchodní zástupce je zároveň povinen lékaři předat souhrn údajů o přípravku, včetně data jeho schválení nebo poslední revize a aktuální informace o způsobu hrazení přípravku;
- držitel registrace je povinen zajistit evidenci každého reklamního vzorku a jeho dohledatelnost. Stejně tak je třeba, aby byly dodržovány zásady správné distribuční praxe vzorků;
Nově je stanovena povinnost distributora hlásit SÚKLu dodávky reklamních vzorků léčivých přípravků, které poskytl držitelům rozhodnutí o registraci nebo pověřeným obchodním zástupcům.
Libor Štajer, www.Zdravi.Euro.cz
advokátní kancelář KMVS
