Účelem novely zákona o regulaci reklamy je podle MZ ČR vytvořit účinnější mechanismy pro snížení prostoru pro korupci a neetická jednání v oblasti zdravotnictví. Plní podle vás návrh svůj účel?
Vládou schválený návrh je výsledkem uskutečnění náročného vnitřního a vnějšího připomínkového řízení k původnímu návrhu a absolvování několika kol diskusí. Šlo o posuzování názorů a představ značného množství subjektů a předkladatel byl u některých záležitostí nucen i k hledání a nacházení kompromisních řešení, s cílem sledovat, aby to zásadní z původního návrhu bylo zachováno. Zda návrh splní svůj účel, se projeví až v průběhu aplikační praxe. Lze soudit, že předkládaný návrh má potenciál vytvořit účinnější mechanismy pro snížení prostoru pro korupci a neetická jednání v oblasti zdravotnictví.
Odborníci ze kterých oblastí se na přípravě této novely podíleli?
Na přípravě návrhu se podíleli odborníci zejména z řad lékařů, lékárníků, specialistů na reklamní činnost a samozřejmě i z řad legislativců a odborníků aplikační praxe.
Kdo všechno se zúčastnil projednávání novely?
V rámci vnitřního připomínkového řízení se projednávání návrhu novely mimo jiné zúčastnili zástupci pacientských organizací, zdravotních pojišťoven, profesních organizací lékařů a lékárníků a zástupci farmaceutických společností. V rámci vnějšího připomínkového řízení se projednávání novely zúčastnil standardní okruh účastníků podle legislativních pravidel.
Novela by měla přinést například zákaz reklamy na humánní léčiva ve formě soutěže, loterie či podobné hry, která by spočívala v množství předepsaných, spotřebovaných či vydaných léčivých přípravků. Můžete nám k tomu říci něco bližšího?
Spotřebitelské soutěže mohou podporovat neracionální používání léčivých přípravků pobídkou ovlivněnou pouhou vidinou nějaké výhry a vést tak i k obstarávání léčivých přípravků v množství neadekvátním potřebě pacienta. Reklama na léčivé přípravky by měla podporovat účelné používání léčivých přípravků, konání spotřebitelských soutěží však směřuje k opaku – k jejich neúčelnému používání.
Dále se v návrhu objevuje zákaz poskytovat, nabízet a slibovat bonusy v souvislosti s výdejem léčiv na předpis hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Co je účelem této změny?
Tento zákaz je již obecně zakotven v platné právní úpravě, a to v § 32 odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, odkud se přesouvá do zákona o regulaci reklamy, kam systémově patří. Přitom se toto ustanovení zpřesňuje tak, aby zachycovalo veškerá nepřípustná jednání uskutečňovaná v souvislosti s výdejem léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Účelem této změny je tedy přispět k tomu, aby výdaje z veřejného zdravotního pojištění nebyly vynakládány neúčelně, když by takové jejich vynaložení bylo ovlivněno pouhým poskytnutím, nabídnutím nebo slibem finančního či jiného prospěchu.
Jak novela upravuje vzorkování?
Novela přesně stanoví množství povolených vzorků léčivých přípravků tak, aby osobám oprávněným předepisovat léčivé přípravky bylo umožněno seznámit se s kvalitami daného přípravku, a to v době omezené dvěma lety od vstupu na trh s léčivými přípravky v případě, že se bude jednat o přípravek hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Změny by měla doznat i oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv při ukládání pokut a zvýšení jejich výše. Podle jakého klíče se výše pokut stanovovala?
Horní hranice pokut byla zvýšena řádově trojnásobně.
Upravuje novela také účast lékařů na odborných kongresech pořádaných farmaceutickými firmami?
Účast lékařů na odborných kongresech pořádaných farmaceutickými firmami se taktéž upravuje, a to ve směru dosažení vyšší transparentnosti těchto aktivit a zamezení takovým aktivitám, kdy poskytnutí plnění na těchto akcích by bylo takové povahy a takového rozsahu, že by lékař měl mít pocit závazku se za takové plnění nějak revanšovat a například při předepisování upřednostňovat z řady obdobných léčivých přípravků (co do účinku) takový z nich, který je výrobkem pořadatele odborné akce.
Měly zúčastněné strany při projednávání návrhu dostatečný prostor pro připomínky? Se kterými částmi novely projevily zásadní nesouhlas?
Projednávání návrhu se uskutečnilo v několika kolech, takže by nebylo důvodné, aby některá ze zúčastněných stran tvrdila, že prostor pro projednávání novely nebyl dostatečný. Zásadní nesouhlas se objevil například s původním záměrem zvýšit horní hranice ukládaných pokut podstatně výše, se zavedením a vymezením pojmu marketingové aktivity, a to zejména ve vztahu k průzkumu trhu a k neintervenčním poregistračním studiím, a dále s rozšířením kategorie odborníka.
Do navrhovaného znění novely byla vložena věta v ustanovení § 5b) odst. 3 zákona o regulaci reklamy, která říká, že obchodní zástupce nesmí návštěvy u osob oprávněných předepisovat humánní léčivé přípravky uskutečňovat v ordinační době. Co je hlavním cílem této změny? Proč se zákaz týká jen farmaceutických reprezentantů?
Hlavním cílem této změny je přispět ke snížení čekací doby pacientů a zajistit jim, že se jim lékaři budou během ordinační doby skutečně věnovat. Oddělení reklamních aktivit od ordinačních hodin by mělo přispět ke zkvalitnění vztahu lékař – pacient a k celkovému zkvalitnění zdravotní péče poskytované ve zdravotnických zařízeních.
Které navrhované změny jsou pro předkladatele novely zákona nejdůležitější?
Předkladatel počítá s tím, že další diskuse k záměrům vyjádřeným v návrhu novely budou v následujícím legislativním procesu ještě probíhat, a to zejména na půdě výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny PČR, pokud bude návrh zákona vládou schválen. Předkladatel považuje za hlavní, aby v novele byla i nadále zachována ustanovení, která by měla přinést snížení prostoru pro korupci a neetické jednání v oblasti léčivých přípravků. Zároveň předkladatel považuje za potřebné, aby v návrhu zákona byly ponechány instituty, které ve svém souhrnu představují jednak směr k ušetření prostředků veřejného zdravotního pojištění a jednak směr ke zkvalitnění poskytované zdravotní péče a dosažení vyššího komfortu pro pacienta.
Novela počítá také s několika změnami pojmosloví užívaného zákonem. Třeba slovo „odborník“ je nahrazeno „osobou oprávněnou humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat“. Nebo pojem „pohoštění a ubytování“ je nahrazen slovem „pohostinnost“. Proč?
Pojmosloví užívané v zákoně o regulaci reklamy bylo uzpůsobeno především pojmosloví užívanému v předpisech Evropské unie, a to zejména ve směrnici 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, v platném znění. Co se týče konkrétní úpravy definice „odborníka jako osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky“, ta se nakonec, jak vyplynulo z legislativního procesu, ponechává v původním znění, novela ji tedy neupravuje.