Novinky z (farma)legislativy

• Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval, že s účinností od 21. 7. 2014 bude pro zadavatele klinických hodnocení povinné zveřejňovat výsledky klinických hodnocení v databázi EudraCT, spravované Evropskou lékovou agenturou (EMA). Toto datum odpovídá dokončení programování databáze tak, jak je na něj odkazováno v pokynu Evropské komise 2012/C 302/03, za uplatnění dalších právních předpisů (Směrnice 2001/20/EC a Pediatrické nařízení (EC) č. 1901/2006 a (EC) č. 1902/2006). Bližší informace jsou dostupné na stránkách EMA. • Byly vydány 2 nové pokyny SÚKL: 1. Pokyn REG-84 verze 3 s názvem Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy. Tento pokyn nahrazuje REG-84 verze 2 s platností od 1. 7. 2014. Tento pokyn je vyústěním ust. 3 odst. 1 registrační vyhlášky, která stanoví, že žádosti a další dokumentace předkládané SÚKL musí být předloženy v elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není se SÚKL dohodnuto jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě humánních přípravků použije elektronický formát eCTD nebo NeeS podle pokynů Ústavu; tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické podobě SÚKL. V souladu s výše uvedeným ustanovením není od 1. 1. 2014 již nadále možné předložit žádosti a další dokumentaci pro nově podané žádosti týkající se registrační agendy v jiném než platném formátu eCTD nebo NeeS. 2. Pokyn PHV-8 s názvem Požadavky SÚKL k vytváření, obsah