„Kontrola pravosti by měla probíhat prostřednictvím 2D matrix kódu, jenž bude obsahovat všechny podstatné informace o daném přípravku a umožní sledovat jeho pohyb od výrobce až po vydání pacientovi. Původ každého balení tak bude možné ověřit,“ informoval ZaM Michal Krejsta. Systém na evropské úrovni sdružuje Evropskou federaci farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU), Evropskou asociaci paralelních distributorů (EAEPC) a Evropskou asociaci farmaceutických velkodistributorů (GIRP). Hlavním cílem ESM je v současné době implementace 10 hlavních zásad, na kterých se účastníci modelu dohodli na evropské úrovni, a následné uvedení systému do praxe. Centrálou modelu ESM by se mělo stát evropské ústředí napojené na řadu národních či regionálních datových úložišť. Informace z nich by pak pro ověření pravosti léčiv mohli využívat všichni členové modelu ESM, dodává Michal Krejsta.
10 základních zásad celoevropského modelu ověřování léčivých přípravků: 1. Obaly s jedinečným sériovým číslem, které odhalí, zda s balením bylo manipulováno.
2. Zajištění kontinuity ochrany v rámci celého dodavatelského řetězce.
3. Zajištění jednotného kódovacího a identifikačního systému na každém balení v celé EU.
4. Zajištění, aby databázové systémy pro ověřování přípravků mohly spolupracovat v rámci celé EU.
5. Ověření každého serializovaného balení na úrovni lékárny.
6. Maximalizace všech potenciálních přínosů hromadné serializace.
7. Zaměření na zajištění bezpečnosti pacientů a ochrany jejich soukromí.
8. Použití bezpečnostních prvků, které jsou jednoduché, robustní a efektivní.
9. Spolupráce v zájmu bezpečnosti pacientů.
10. Zapojení dalších zainteresovaných subjektů.
Většina lidí padělky nepozná
V letech 2005 až 2010 se počet zadržených padělků zdvojnásobil. Jak uvádí Generální ředitelství pro cla a celní unii, v těchto letech bylo celníky zadrženo 30 milionů balení padělaných léků. V západní Africe se počet padělaných léků odhaduje na 60 % celkového trhu s léčivy.
V ČR veškeré aktivity spojené s bojem proti padělkům zastřešuje AIFP, pro niž – stejně jako pro EFPIA – je tato činnost dobrovolnou iniciativou, která reaguje na evropskou směrnici o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravku na trh.
Jak naší redakci potvrdil výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček, v roce 2015 se budou připravovat delegované akty a rozeběhne se proces implementace systému. Z průzkumu, který si AIFP nechala vypracovat od agentury STEM/MARK, vyplynulo, že s padělky léčiv mají osobní zkušenost jen 2 % Čechů, více než polovina dotazovaných nicméně uvedla, že o problematice a nebezpečí těchto přípravků ví. Drtivá většina účastníků průzkumu (95 %) si uvědomuje, že užívání padělků může být rizikové. Odlišit od originálních léků je ovšem nedokáže 76 % dotázaných. Výsledky průzkumu potvrzují, že všeobecná znalost v oblasti padělků léčiv je nízká.
Internet a lékárny
Nebezpečí užívání padělaných léků je nesporné, autoři evropského projektu proto upozorňují, že boj proti nim musí být systematický. Negativní úlohu sehrává internetový prodej, který je obtížně regulovatelný. S nabídkou padělků se oslovení lidé nejčastěji setkali prostřednictvím e-mailu (32 %) či webových stránek (30 %). Právě lékárny a lékárníci by měli hrát jednu z klíčových rolí v modelu ESM, protože s padělky léčiv by se nejvíce lidí obrátilo právě na lékárníky. V případě pochybnosti o pravosti léku by se 30 % respondentů obrátilo na Státní ústav pro kontrolu léčiv, více než třetina respondentů na svého ošetřujícího lékaře (36 %), nejvíce ale dotazovaní věří svým lékárníkům. V případě setkání s padělkem by se na ně obrátila více než polovina z nich (54 %).