Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ocrelizumab pro pacienty s aktivními relabujícími formami RS definovanými klinickými či zobrazovacími metodami i pro pacienty s časnou PPRS z hlediska délky onemocnění a míry postižení a se zánětlivou aktivitou na zobrazovacích metodách. V Evropě postihuje (RS) přibližně 700 000 osob. Z toho přibližně 96 000 osob má vysoce invalidizující PP formu.
„Jde o první léčivý přípravek schválený pro PPRS. Jsme odhodláni spolupracovat s členskými státy, aby k němu pacienti s RRS či PPRS, jimž by přípravek mohl pomoci, měli co nejdříve přístup“, uvedla Sandra Horning, medicínská ředitelka a vedoucí oddělení globálního vývoje produktů společnosti Roche.
Schválení přípravku v EU je založeno na datech ze tří klíčových studií fáze III v rámci programu ORCHESTRA, do kterého bylo zapojeno 2388 pacientů. Data ze dvou identických studií fáze III u relabujících forem RS (OPERA I a OPERA II) ukázala, že ocrelizumab vykazoval vyšší účinnost – přibližně u 80 % pacientů se nevyskytl žádný relaps a progrese onemocnění byla výrazně nižší ve srovnání s podáváním vysokých dávek interferonu beta-1a (Rebif) během dvouletého kontrolovaného období léčby.
Přípravek také významně zvyšoval výskyt situace, kdy u pacienta nebyla nalezena žádná známka aktivity onemocnění (NEDA; léze v mozku, relapsy ani zhoršení invalidity), a to o 64 % ve studii OPERA I a o 89 % ve studii OPERA II ve srovnání s podáváním vysokých dávek interferonu beta-1a (p<0.0001 a p<0.0001).
V samostatné studii PPRS fáze III (ORATORIO) byl ocrelizumab první a jedinou léčbou, která výrazně zpomalovala progresi invalidity a zmírňovala známky aktivity onemocnění v mozku (léze na MRI) ve srovnání s placebem při mediánu dalšího sledování po dobu tří let. Pacienti léčení přípravkem měli o 24 % nižší pravděpodobnost progrese invalidity po dobu tří měsíců a o 25 % nižší pravděpodobnost progrese invalidity po dobu 6 měsíců (p = 0,0321, resp. p = 0,0365). Přípravek také významně zpomalil progresi poruchy chůze měřené pomocí testu Timed 25 foot walk o 29,4 % ve srovnání s placebem (p = 0,0404).
Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s užíváním přípravku ocrelizumab ve všech studiích fáze III patřily infuzní reakce a infekce horních cest dýchacích, které byly převážně mírné až střední závažnosti.
Léčivý přípravek již byl schválen k použití v zemích Severní Ameriky, Jižní Ameriky, na Středním východě, ve východní Evropě, v Austrálii a ve Švýcarsku. Dosud jím bylo léčeno přibližně 30 000 pacientů.
Ocrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která cílí na CD20 pozitivní B lymfocyty, jež se považují za klíčový faktor, který přispívá k poškození myelinu a axonů. Na základě dat z preklinických studií se váže na proteiny CD20, jež jsou exprimované na povrchu některých B lymfocytů, ale nikoli na kmenových buňkách či plazmocytech, a díky tomu mohou být zachovány důležité funkce imunitního systému.
Zdroj: Roche, (pp)