Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) provedla mezi českými lékaři i politiky a laickou veřejností průzkum, v jehož rámci byli respondenti dotazováni, zda mají přehled o tom, co je to biologická léčba. V kontextu části laiků, kteří za biologickou léčbu chybně považují například léčbu fytoprodukty či pijavicemi (72 % laiků biologickou léčbu vůbec nezná), přestává být humorné, že v definici vysoce specializované cílené léčby chybovalo i 20 % procent lékařů. V průzkumu jich odpovídalo okolo 700, z celkového počtu padesáti odborností bylo nejvíce lékařů všeobecného lékařství (17 %), 9 % pediatrů a internistů, 7 % gynekologů a chirurgů. V otázce biosimilars (podobných biologických lécích, které přichází na trh až po uplynutí patentu inovativního biologického přípravku) chybovali svorně všichni - laici, politici i lékaři.
Bez dat a bez diskuse
„Data získaná z průzkumu ukazují, že vnímání biologické léčby je v České republice problematické. Informovanost o biolo -gické léčbě je minimální, a pokud chybí informace, není ani diskuse. To bychom měli zásadním způsobem změnit,“ otevřel odbornou debatu výkonný ředitel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček. „Je potřeba zvýšit informovanost a nastavit potřebnou legislativu pro biologickou léčbu, kterou navíc nelze vnímat jako zaměnitelnou,“ dodal. To, že 20 % lékařů nebylo schopno biologickou léčbu přesně definovat, je podle něj zásadní a je třeba to změnit.
Přitom biologické léky (modifikátory imunitní odpovědi vyráběné pomocí živých organismů) se již více než deset let používají v řadě oborů, zejména v onkologii, revmatologii, hematoonkologii či neurologii. Jen v loňském roce se na trhu objevilo 15 nových biologických léků. „Dostáváme se do fáze, kdy bez biologické léčby nemůžeme léčit. Zatímco v roce 2008 bylo v Evropě mezi nejčastěji používanými léky pouze několik biologických přípravků, v roce 2013 už je to většina. Pokud chceme léčit srovnatelně s Evropou, nezbývá nám nic jiného než biologické léky používat,“ zmínila Jana Skoupá z Medicínského datového centra 1. LF UK. Dle jejích slov roste objem nových biologických léků na trhu rychleji než je tomu u běžných léků.
Nízký počet léčených
„V porevolučních desetiletích jsme se v poskytování život zachraňující a diagnostické péče vyrovnali zemím, které investují do zdravotnictví mnohem více než ČR. Nyní jsme znovu na rozcestí, musíme se rozhodnout, jak se postavíme k nákladné biologické léčbě, abychom nezaostávali, což už se nyní děje, protože nejsme schopni držet krok s bohatými ekonomikami a léčit stejné počty pacientů,“ uvedl přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a VFN v Praze prof. Vladimír Tesař. Připomněl oblast autoimunitních onemocnění, jako je roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění, psoriáza a mnoho dalších méně častých (než například onkologická onemocnění), kde je biologická léčba používaná minimálně, přestože má prokázán významný efekt (vliv na kvalitu života i ovlivnění onemocnění vedoucích k trvalé invaliditě). „V těchto oblastech je v ČR situace léčby moderními léky velmi neuspokojivá, zejména tam, kde chybí aktivní tlak pacientských organizací. Například v oblasti revmatoidní artritidy léčíme biologickými léky zhruba tři procenta pacientů, což je desetina oproti zemím západní Evropy. A navíc je řada pacientů na čekací listině, kde čekají, až jejich onemocnění progdreduje do té fáze, kdy bude léčbou lépe ovlivnitelné,“ uvedl prof. Tesař s tím, že podobné je to s léčbou psoriázy. Situace je dle jeho slov skutečně alarmující.
Finančně náročná kvalita
Podporu adekvátnímu povědomí o biologické léčbě vyjádřil předseda Výboru pro zdravotnictví PSP ČR prof. Rostislav Vyzula, odborností onkolog. Zmínil, že největší překážkou vstupu biologické léčby na český trh je její nákladovost. „Jsou to finančně velmi náročné léky, ale pro výsledky léčby stojí za to biologickou léčbu zpřístupňovat. Zásadním způsobem ovlivňuje kvalitu života pacientů. Pracuji v onkologii přes třicet let a mohu říci, že tato léčba je úžasná. Pacienti, kteří umírali během několika týdnů, najednou přežívají roky. U karcinomu prsu je dokonce jednoznačně prokázáno, že jeden z biologických léků dokáže toto onemocnění vyléčit,“ uvedl předseda Vyzula a dodal: „Řada evropských zemí už má jasně vymezený prostor pro uplatnění biologické léčby v praxi a nevnímá biologickou léčbu kvůli její finanční náročnosti pouze jako zátěž pro zdravotnický systém. Je potřeba zaměřit se především na její terapeutické výsledky a na úspory, které zdravotnickému i sociálnímu systému generuje v případě výrazného zlepšení zdravotního stavu pacienta, který se například může opět vrátit do pracovního procesu a nevyžaduje nákladnou zdravotní péči.“ Legislativní kroky k upřesnění regulace biologické léčby v současnosti zavádí např. Německo, Velká Británie, Švédsko nebo Rakousko.
Jak moc (ne)podobné
Ukotvení biologické léčby v české legislativě odborníci vesměs podporují. Mimo jiné také proto, aby zákonně zamezila možnosti záměny biologických přípravků s tzv. biosimilars. Česká lékárnická komora slovy svého prezidenta garantuje, že stejně jako v ostatních státech nebude v lékárnách možné tyto léky zaměnit. „Preventivně jsme již před dvěma lety vydali pokyn, že záměna těchto léků není možná. Pokud by takto někdo postupoval, bude z komory vyloučen,“ potvrdil Lubomír Chudoba. Proč biologické léky a biosimilars zaměnit nelze? „Biosimilars nejsou s biologickou léčbou totožné, jen podobné. Čím větší je struktura napodobovaného léku, tím více možných odchylek a funkčních změn může nastat. Biosimilární léky jsou primárně léky bílkovinné povahy. Bílkovina má čtyři stupně struktury, které jsou definované pořadím aminokyselin, ale jsou závislé i na tom, co je navázáno na boční řetězec. Změna prostoru pak znamená změnu vlastnosti. I nekonečně malá změna může vést k rozsáhlým změnám struktury a následně i efektu léku. Navíc tyto léky produkují živé organismy, u nichž po standardní produkci bílkoviny následují ještě posttranslační změny,“ vysvětlil přednosta Interní kliniky 2. LF UK a FN Motol prof. Milan Kvapil a dodal, že zatímco generické léky jsou tvořeny jednoduchou molekulou, kterou lze po uplynutí patentu snadno a úplně nahradit, u biologických léků není nápodoba jednoduchá. „Může se stát, že změna struktury prostorové molekuly v důsledku výrobního procesu prolomí pacientovu imunitu,“ podotkl prof. Kvapil s tím, že biologickou léčbu nelze během léčby jedním přípravkem zaměňovat za jiný.
Ekonomická záměna
Jenže od zavedení léčby biosimilárními léky si slibují úspory nejen zdravotní pojišťovny, ale i vedení nemocnic. „Pokud si nemocnice vytendruje výhodnou cenu za biosimilars, je možné, že léky zamění,“ poznamenal Michal Burger z Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity (IBA MU), který mimo jiné spravuje tzv. klinické registry biologické léčby. Lékaři proto podporují myšlenku, aby o léčbě rozhodoval odborník, nikoli ekonomický zájem.
Ale i biosimilars podle nich mají na trhu své místo. „Přestože jsou biosimilars levnější, žádné extrémní úspory nenastanou, ale léčba bude umožněna většímu počtu pacientů. Samozřejmě s dodržením striktních pravidel nezaměnitelnosti,“ dodala Jana Skoupá.
Pokud bude garantováno, že se prostředky uspořené díky zavedení biosimilars znovu použijí pro tuto oblast léčby, vidí v biosimilars částečné východisko i prof. Tesař. „Základem je ale otevřeně přiznat, že biologickými léky neléčíme dost. Měli bychom mít plán jak situaci adekvátně řešit. Zavedení biosimilars je jednou z možností, ale to nebude stačit. Plátci budou muset najít další způsoby jak nákladnou péči finančně zajistit,“ podotkl Vladimír Tesař.
Podle Michala Burgera je jednou z cest nalití většího objemu peněz do systému. „Autority, které o tom rozhodují, musejí být přesvědčeny o efektivním využití těchto prostředků. To ale dnes doložit neumíme. Nejsou nastaveny parametry efektivity péče v nemocnicích. Ministr zdravotnictví v takové chvíli peníze do systému nedá. Druhá možnost je hledat rezervy v systému, kde jsou léky přeregulované, nabízí se možnosti uspořit u zdravotnických prostředků, u výkonů a hodnocení nákladové efektivity (HTA) zahrnující také právní či sociální dopad,“ uvedl možnosti úspor systému Michal Burger.