Nastartuje ptačí chřipka globální epidemii?
Patentovou ochranu určitému léku poskytuje každý stát zvlášť a ochrana nepřesahuje hranice státu (v ČR je to Úřad průmyslového vlastnictví). Proto je běžné, že určitý lék je patentově chráněn v jedné zemi, ve druhé nikoliv.
K získání patentové ochrany je nutno předložit všechny náležitosti dokazující novost vynálezu, na základě čehož je možno daný lék vyrábět. Proto v zemích, kde je lék patentově chráněn, je veřejně dostupný návod na jeho výrobu.
Než se však dostane na trh, je třeba prokázat jeho pozitivní i negativní účinky, a to na základě informací předaných příslušnému vládnímu orgánu (v ČR Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv).
Bez posouzení těchto informací není povolena distribuce léku. Nejde však o součást patentové ochrany, nýbrž o zákonnou ochranu tzv. nezveřejňovaných informací (běžně 6-10 let).
Z praktického hlediska je nutno k výrobě léku (s patentovanou ochranou i bez ní) a jeho uvedení na trh mít návod k výrobě a opírat se o prokázané účinky léku. Návod lze získat z patentové přihlášky, prokázání účinků je nezveřejňovanou chráněnou informací.
Jak se legálně dostat k návodu na výrobu léku, jestliže je patentově chráněn?
Nejpřímější cestou je získat licenci od majitele patentu, což je drahé. Další cestou, omezenou na výjimečné případy zdůvodněného nebezpečí nebo národního ohrožení, je vydání nevýlučného práva k využívání vynálezu, tzv. nucené licence na příslušný lék.
Tu vydává stát v případě, kdy selhala jednání s majitelem patentu, a to pouze za podmínek stanovených legislativou. V souladu s dohodou TRIPS nucenou licenci může každý stát vydat na výrobu převážně pro domácí spotřebu. Samozřejmostí je finanční vyrovnání s majitelem patentu na úrovni, která odpovídá běžným obchodním podmínkám.
S čím dohoda TRIPS nepočítala, a co se stalo předmětem jednání WTO od roku 2001, je nedostatek výrobních kapacit v zemích, kde kvůli nedostatku léku dojde k problémům ve veřejném zdraví.
Podle TRIPS by nebylo možno vydat nucenou licenci na patentovaný lék do zahraničí, neboť zpětný vývoz do potřebné země by z hlediska země-výrobce znamenal porušení mezinárodních závazků.
Proto WTO přijala v roce 2003 rozhodnutí, kterým je umožněno vydat nucené licence pro zahraniční výrobní kapacity a zpět dovézt potřebný lék. Rozhodnutí je omezeno na rozvojové země, z nichž ekonomicky nejsilnější (např. Korea, Hongkong, Singapur a další) se využití zahraniční nucené licence vzdaly.
Nucenou licenci pro zahraničního výrobce nemohou vydat státy EU, USA, Austrálie, Kanada, Japonsko atd. Tyto země se musejí spoléhat na své vlastní výrobní kapacity.
Vývoz léků, vyrobených na základě nucené licence ze zahraničí, musí umožnit zároveň domácí legislativa. K implementaci rozhodnutí prozatím došlo například ve Švýcarsku, Kanadě, Izraeli a Koreji.
V EU by příslušná legislativa měla být přijata do konce tohoto roku. Poté dojde k promítnutí evropské legislativy do zákonů všech členských států. Rozvojové země, které nemají vlastní výrobní kapacitu pro výrobu léků potřebných k řešení problémů veřejného zdraví, mohou požádat zahraničního výrobce o jejich výrobu.
Musí mu k tomu poskytnout návod na výrobu, příslušný lék tedy u nich musí být patentován, a zahraniční výrobce musí mít k dispozici legislativu své vlastní země, která mu umožní lék vyvézt.
Země vydávající nucenou licenci musí mít k dispozici finanční prostředky na zaplacení držiteli patentu. Pro využití velkovýroby se může k vydání nucené licence spojit více zemí, do kterých je lék zpětně dodáván.
Co z dohody TRIPS a rozhodnutí WTO vyplývá pro nás? V ČR je možno vyrábět jakýkoli lék, který je zde patentován a u něhož jsou k dispozici všechny informace k uvedení na trh, a to na základě zákonem stanovených podmínek k vydání nucené licence a finančního vyrovnání s držitelem patentu.
Předpokladem je také, že čeští výrobci léků jsou technicky a organizačně schopni výrobu léku zajistit. ČR se naopak nemůže obrátit na zahraniční výrobce, vydat mu nucenou licenci a lék zpětně dovézt.
Uvažovat o prolomení patentové ochrany léků lze v případech, kdy jsou splněny podmínky ohrožení veřejného zájmu a zdraví, jsou k dispozici kapacity k výrobě léku, a jsou k dispozici finanční prostředky pro vyrovnání se s oprávněným majitelem patentu.
Jestliže předpokládáme, že třetí podmínka je zajištěna, první může bohužel nastat co nejdříve. Proto je rozumné následovat doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a připravit výrobní farmaceutické kapacity jednotlivých zemí technicky a organizačně na výrobu potřebných léků.
LUDMILA ŠTĚRBOVÁ
Stálá mise ČR v Ženevě
Ekonom