Firma, která je držitelem rozhodnutí o registraci, má být podle novely zodpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků. Cílem je odhalit dosud nerozpoznaná rizika při podání léku. Lze tak předejít problémům u pacientů a snížit náklady na léčbu onemocnění způsobených podáním těchto léků.
V části chránící pacienty před padělky se mimo jiné zpřesňují ochranné prvky léků na recept i vydávaných v lékárnách jen na průkaz.
Novela také upravuje účinnější a efektivnější možnost postihu v případech, kdy se léky prodávají na tržištích nebo v zásilkovém prodeji na internetu, aniž jsou dodržena pravidla zásilkového výdeje. Sankce za porušení zákona mohou činit až 20 milionů korun.
Norma též počítá se zvýšením informovanosti pacientů o tom, zda je aktuálně lék dodáván na trh v Česku. Lékárny mají pacienta informovat o ceně, úhradě z pojištění i doplatku a nabídnout mu varianty léků bez doplatku.
Související dokumenty
Návrh zákona včetně důvodové zprávy