SUMMARY
The author of the article addresses European and Czech legislative norms regulating textile products used in healthcare and social care facilities.
Jako pro všechny ostatní, platí i pro textilní výrobky Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES, o všeobecné bezpečnosti výrobků, promítnutá do právního systému České republiky zákonem č. 102/2001 Sb. (v aktuálním znění), o obecné bezpečnosti výrobků. Zákon stanoví pro výrobky uváděné na trh nebo do oběhu obecné požadavky z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví spotřebitele.
Zákon č. 102/2001 Sb. (v aktuálním znění), o obecné bezpečnosti výrobků, z hlediska požadavků na bezpečnost výrobků předpokládá dvě skupiny výrobků:* výrobky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis, který přejímá právo Evropských společenství a kterým se stanoví požadavky na bezpečnost výrobku nebo na omezení rizik,* výrobky, pro něž takovýto zvláštní právní předpis neexistuje.
Za bezpečný se přitom považuje výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití nepředstavuje po dobu stanovenou výrobcem nebo po dobu obvyklé použitelnosti nebezpečí, nebo jehož použití představuje pro spotřebitele vzhledem k bezpečnosti a ochraně zdraví pouze minimální nebezpečí při používání výrobku.
Bezpečnost výrobků, pro něž neexistuje zvláštní právní předpis
V praxi je daleko početnější druhá skupina výrobků z tzv. neregulované sféry. Neexistence zvláštního právního předpisu ovšem neznamená, že se na bezpečnost výrobků nevztahují žádné požadavky. Za bezpečný se považuje výrobek, který je ve shodě s právním předpisem členského státu Evropské unie, na jehož území je uveden na trh. Pokud se na výrobek nevztahuje žádný předpis podle předchozího odstavce, posuzuje se jeho bezpečnost podle technických norem, a to postupně v závislosti na jejich významnosti podle:* harmonizované české technické normy, která přejímá příslušnou harmonizovanou evropskou normu,* české technické normy, která přejímá jinou než harmonizovanou evropskou normu,* národní technické normy členského státu Evropské unie, ve kterém je výrobek uveden na trh, tj. v České republice podle české technické normy.
Neexistují-li pro daný typ výrobku technické normy, berou se při posouzení bezpečnosti produktu v úvahu:* doporučení Komise stanovující pokyny pro posuzování bezpečnosti výrobku,* pravidla správné praxe bezpečnosti výrobku uplatňovaná v příslušném oboru,* stav vědy a techniky,* rozumná očekávání spotřebitele týkající se bezpečnosti.
Podstatné přitom je, že pro tyto výrobky není předepsán žádný obecný závazný postup, kterým by měl výrobce doložit bezpečnost svého produktu. Tento postup může stanovit pro definovanou skupinu výrobků národní právní předpis týkající se této skupiny výrobků.
Bezpečnost stanovených výrobků
Právním předpisem pro méně početnou první skupinu výrobků je v České republice zákon č. 22/1997 Sb. (v aktuálním znění), o technických požadavcích na výrobky. Upravuje zejména:* způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit „oprávněný zájem“, tj. zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem,* práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh nebo distribuují, popřípadě uvádějí do provozu tyto výrobky.
Zákon o technických požadavcích na výrobky pověřuje vládu České republiky, aby prováděcími nařízeními (nařízeními vlády) stanovila výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých musí být posouzena shoda s technickými předpisy. Těmito nařízeními jsou do české legislativy implementovány jednotlivé direktivy (směrnice) Evropské unie.
Pravidla pro textilní výrobky ve zdravotnictví
Požadavky na zdravotnické prádlo
Největší skupinou výrobků používaných ve zdravotnických zařízeních jsou všechny běžné textilie, tj. oblečení personálu a pacientů, lůžkoviny, polštáře a přikrývky, ručníky atd. U těchto výrobků jsou důležité jejich užitné vlastnosti, tedy parametry, jejichž odpovídající úroveň umožní bezproblémové, kvalitní a dlouhodobé používání výrobků ve zdravotnickém sektoru. Rozsah a minimální vyhovující úrovně užitných parametrů stanovuje norma ČSN P ENV 14237 Textilie ve zdravotnictví.
Tyto parametry a vyžadované úrovně odrážejí podmínky používání textilu ve zdravotnictví, tedy zejména nutnost častého praní či údržby, mechanické namáhání, kontakt s dezinfekčními prostředky apod. Konkrétně se jedná např. o tyto parametry -stálobarevnosti v praní, v potu, v otěru, v působení peroxidu či chlornanu, minimální sráživost, pevnost materiálu, hygienická nezávadnost atd. Textilie používané ve zdravotnictví by měly splňovat minimálně požadavky ČSN P ENV 14237, eventuálně další, které si stanoví jednotlivé zdravotnické zařízení podle svých specifických potřeb. Možné rozšíření a zpřísnění požadavků ČSN P ENV 14237 přináší podniková norma Textilního zkušebního ústavu PNJ 600-80-2005 Prádlo pro zdravotnictví.
Technické požadavky.
Vzhledem k náročným podmínkám používání by měly být ve zdravotnickém sektoru používány jen vysoce kvalitní textilní materiály a výrobky, zejména však ty, které svou kvalitu mohou prokázat. Certifikát nezávislého orgánu osvědčující splnění požadavků technických předpisů je tím nejlepším prostředkem.
Požadavky na textilní zdravotnické prostředky Výrobky určené pro diagnózu, prevenci, monitorování, mírnění nebo kompenzování nemoci, poranění nebo zdravotního postižení, jsou stanovenými výrobky - zdravotnickými prostředky. Jak již bylo zmíněno výše, v České republice je regulovaná sféra právně ošetřena zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky.
Kromě tohoto zákona se na zdravotnické prostředky vztahuje ještě speciální zákon - zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích. Tento zákon částečně doplňuje problematiku uvádění zdravotnických prostředků na trh, zejména v oblasti klinického hodnocení. Podstatná část pak ale přináší pravidla pro instalaci, servis, údržbu a evidenci zdravotnických prostředků. Na oba zákony navazuje nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky. Toto nařízení vlády implementuje do českého právního systému směrnici 93/42/EHS.
Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku. Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem, které se k němu vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.
Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce o tom vydá písemné prohlášení, opatří prostředek označením CE a přiloží k němu informace o jeho použití.
Požadavky na operační textil
Operační roušky a operační oděvy jsou důležitou skupinou textilií používaných v nemocnicích. Na tyto výrobky jsou kladeny specifické požadavky vzhledem k jejich funkci, podmínkám a způsobu používání - při operačních výkonech ve sterilním prostředí. Parametry u nich vyžadované a hodnocené jsou dány evropskou normou ČSN EN 13795-3 a platí pro jednorázově i opakovaně používané prostředky. Norma stanoví požadavky na:* odolnost proti mikrobiální penetraci - za sucha,* odolnost proti mikrobiální penetraci - za mokra,* čistotu - mikrobiální,* čistotu - nepřítomnost partikulárního materiálu,* třepivost (Linting),* odolnost proti pronikání kapalin,* pevnost v protržení - za sucha,* pevnost v protržení - za mokra,* pevnost v tahu - za sucha,* pevnost v tahu - za mokra.
Před uvedením operačních roušek a operačních oděvů na trh by měl výrobce prokázat shodu s výše uvedenou normou, a to zkušebním protokolem s výsledky zkoušek anebo certifikátem prokazujícím shodu s ČSN EN 13795-3.
Požadavky na údržbu zdravotnického textilu Problematika údržby zdravotnického textilu je značně obsáhlá. K dispozici je řada nezávazných dokumentů stanovujících zásady správné výrobní praxe a jejich probrání by si vyžádalo samostatný článek. Kromě toho ale existují závazné právní požadavky, které je třeba během životního cyklu opakovaně používaných textilií respektovat.
Pro běžné textilie stanoví požadavky vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 195/2005 Sb. v příloze č. 4 - Zacházení s prádlem a praní prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Hlavním cílem je jednak zajištění ochrany všech zúčastněných před možnými infekcemi z použitého produktu, jednak dosažení mikrobiologické čistoty textilu vraceného do opakovaného použití. Zvláštní požadavky jsou stanoveny pro operační oděvy a roušky. Po celou dobu jejich použitelnosti musí být garantováno splnění všech parametrů daných ČSN EN 13795. Systémové požadavky na zpracovatele (prádelny) jsou uvedeny v první části normy - ČSN EN 13795-1.
Závěr
Přehled základních právních a normativních předpisů použitelných pro textilní výrobky určené pro zdravotnická zařízení a ústavy sociální péče:
* Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků)* Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů* Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů* Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů* Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče* ČSN EN 13795-1:2003 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky* ČSN EN 13795-2:2005 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 2: Zkušební metody* ČSN EN 13795-3:2007 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení* ČSN EN ISO 22612:2005 (85 5811) Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha* ČSN EN 14683:2006 (85 5812) Operační masky -Požadavky a metody zkoušení* ČSN EN ISO 22610:2007 (85 5813) Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za mokra* ČSN P ENV 14237:2003 (804110) Textilie ve zdravotnictví* PNJ 600-80-2005 Prádlo pro zdravotnictví. Technické požadavky
Ing. Jaromír Klaška Textilní zkušební ústav, Brno (klaska@tzu.cz)
